Les données du portefeuille dermatologique d'Incyte ont été acceptées pour être présentées lors du Congrès 2022 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV)

Incyte (Nasdaq:INCY) a annoncé aujourd'hui que plusieurs extraits comportant des données de son portefeuille dermatologique seront présentés lors du prochain Congrès 2022 de l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV), qui se tiendra du 7 au 10 septembre 2022, à Milan et en ligne.

"Nous sommes particulièrement enthousiastes de cette opportunité qui nous est offerte de présenter, cette année, les recherches provenant de notre portefeuille dermatologique en pleine évolution lors du Congrès de l'EADV, y compris des données relatives à la crème au ruxolitinib pour le traitement du vitiligo, suite à sa récente approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour cette indication", déclare Jim Lee, M.D., Ph.D., vice-président du Groupe, Division Inflammation & Auto-immunité, chez Incyte. "Nous sommes en outre impatients de réaliser plusieurs présentations de données relatives à notre inhibiteur oral de JAK1, le povorcitinib (anciennement INCB054707), que nous faisons progresser vers le développement de Phase 3 pour le traitement de l'hidradénite suppurée."

Parmi les principaux abstracts figurent:

Présentation orale

Vitiligo

Efficacité et innocuité de la crème au ruxolitinib pour le traitement du vitiligo: analyse regroupée des études TRuE-V de Phase 3 en semaine 52 (Abstract n°FC01.04. Session: communications libres sur des sujets divers. Jeudi 8 septembre, 3h00 EST)

Présentations par affiches

Vitiligo

Efficacité et innocuité de la crème au ruxolitinib pour le traitement du vitiligo selon les données démographiques du patient et les caractéristiques cliniques de départ: analyse regroupée par sous-groupe, en semaine 52, de deux études randomisées de Phase 3 (Abstract n°P1383. Session: troubles pigmentaires)

Santé mentale et charge psychosociale chez les patients vivant avec un vitiligo en Europe: conclusions de l'étude mondiale VALIANT (Abstract n°P1384. Session: troubles pigmentaires)

Exploration de l'histoire naturelle et du traitement du vitiligo en Europe: conclusions de l'étude mondiale VALIANT (Abstract n°P1401. Session: troubles pigmentaires)

Charge du traitement chez les patients atteints de vitiligo: conclusion de l'étude mondiale VALIANT (Abstract n°P1402. Session: troubles pigmentaires)

Qualité de vie et gravité de la maladie chez les patients atteints de vitiligo: conclusions de l'étude mondiale VALIANT (Abstract n°P1403. Session: troubles pigmentaires)

Dermatite atopique

La crème au ruxolitinib a apporté une amélioration progressive chez les patients atteints de dermatite atopique qui n'ont pas obtenu de bons résultats suite à l'évaluation, par le chercheur, en semaine 8, de la réussite globale du traitement: résultats combinés de deux études de Phase 3 (Abstract n°P0247. Session: dermatite atopique/eczéma)

Efficacité de la crème au ruxolitinib pour le traitement de la dermatite atopique par région anatomique: analyse regroupée de deux études randomisées de Phase 3 (Abstract n°P0248. Session: dermatite atopique/eczéma)

Hidradénite suppurée

Efficacité et innocuité de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK) 1 INCB054707 chez les patients atteints d'hidradénite suppurée: résultats d'une étude de posologie de Phase 2, randomisée et contrôlée par placébo (Abstract n°P0004. Session: acné et troubles connexes, hidradénite suppurée)

Effets de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK) 1 INCB054707 sur la qualité de vie rapportée par le patient atteint d'hidradénite suppurée: résultat d'une étude de posologie de Phase 2, randomisée et contrôlée par placébo (Abstract n°P0005. Session: acné et troubles connexes, hidradénite suppurée)

Effets de l'inhibiteur de Janus Kinase (JAK) 1 INCB054707 sur les douleurs cutanées, l'utilisation d'analgésiques et les démangeaisons rapportées par le patient atteint d'hidradénite suppurée: résultats d'une étude posologique de Phase 2, randomisée et contrôlée par placébo (Abstract n°P0006. Session: acné et troubles connexes, hidradénite suppurée)

Pour en savoir plus à propos du Congrès, veuillez consulter le site de l'EADV: https://eadvcongress2022.org/. Le contenu relatif au Congrès sera disponible sur la plateforme virtuelle de l'EADV pendant trois mois à compter de la date du Congrès.

À propos du povorcitinib (INCB054707)

Le povorcitinib (INCB054707) est un inhibiteur à petites molécules de JAK1, qui fait actuellement l'objet d'essais cliniques de Phase 2 pour le traitement de l'hidradénite suppurée, du vitiligo et du prurigo nodulaire. Une étude de Phase 3 sur l'hidradénite suppurée devrait être lancée d'ici la fin de l'année 2022.

À propos de la crème Opzeluratm (ruxolitinib) 1,5%

Opzelura, une formulation novatrice d'Incyte portant sur un inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2, approuvée par la Food & Drug Administration américaine, est le premier et seul inhibiteur de JAK topique dont l'utilisation a été approuvée aux États-Unis pour le traitement topique du vitiligo non-segmentaire chez les patients âgés de 12 ans ou plus. L'utilisation d'Opzelura est également approuvée aux Etats-Unis pour l'utilisation à court terme et non continue de la dermatite atopique légère à modérée chez les patients non immunodéprimés, âgés de 12 ans ou plus, dont la maladie n'est pas correctement maîtrisée avec des traitements topiques sur ordonnance, ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. L'utilisation d'Opzelura en association avec des agents biologiques thérapeutiques, d'autres inhibiteurs de JAK ou de puissants immunosuppresseurs, comme l'azathioprine ou la cyclosporine, n'est pas recommandée.

La demande d'autorisation de mise en marché (AMM) pour la crème au ruxolitinib comme traitement potentiel des adultes et adolescents (âgés de plus de 12 ans) atteints de vitiligo non segmentaire et dont le visage est affecté est en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Incyte détient les droits à l'échelle internationale pour le développement et la mise sur le marché de la crème au ruxolitinib, commercialisée aux États-Unis sous le nom d'Opzelura. En avril 2022, Incyte a conclu un contrat d'alliance stratégique avec Maruho Co., Ltd. pour le développement, la fabrication et la commercialisation exclusive de ladite crème pour le traitement d'indications autoimmunes et inflammatoires au Japon.

Opzelura est une marque déposée d'Incyte.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SECURITÉ

OPZELURA convient uniquement pour une utilisation cutanée. Ne pas utiliser OPZELURA dans les yeux, la bouche ou le vagin.

OPZELURA peut provoquer de graves lésions secondaires, y compris:

Infections graves: OPZELURA contient du ruxolitinib. Le ruxolitinib appartient à une classe de médicaments appelée inhibiteurs de Janus kinase (JAK). Les inhibiteurs de Janus kinase sont des médicaments qui affectent le système immunitaire. Ils ont la capacité de réduire l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections. Certaines personnes ont contracté des infections graves en prenant des inhibiteurs de JAK par voie orale, y compris la tuberculose, ainsi que des infections dues à des bactéries, des champignons ou des virus qui se propagent dans l'ensemble du corps. Certaines personnes ont été hospitalisées ou sont décédées en raison de ces infections. D'autres ont contracté des infections pulmonaires graves pendant le traitement par OPZELURA. Votre prestataire de santé est tenu de rester attentif et de signaler tout signe ou symptôme en lien avec la tuberculose pendant le traitement par OPZELURA.

OPZELURA ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'une infection grave active, notamment des infections localisées. Ne pas utiliser OPZELURA en cas d'infection, quelle qu'elle soit, sauf si votre prestataire de santé vous y autorise. Il est possible de présenter un risque plus élevé de développer un zona (herpès zoster) pendant un traitement par OPZELURA.

Risque accru de décès (toutes causes confondues): Un risque accru de décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus qui présentent au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et qui prennent un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Cancer et troubles du système immunitaire: OPZELURA peut accroître le risque de développer certains cancers en modifiant le fonctionnement de votre système immunitaire. Certaines personnes ont présenté un lymphome ou d'autres cancers lors de la prise d'inhibiteurs de JAK par voie orale. Les personnes qui prennent des inhibiteurs de JAK par voie orale présentent un risque plus élevé de développer certains cancers, dont le lymphome et le cancer du poumon, surtout si ces personnes sont ou ont été fumeuses. Certaines personnes ont présenté des cancers de la peau lors de la prise d'OPZELURA. Votre prestataire de soins contrôlera régulièrement votre peau durant votre traitement avec OPZELURA. Limitez l'exposition au soleil. Portez des vêtements de protection lorsque vous êtes au soleil et utilisez une protection solaire à large spectre.

Risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs: Un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou décès a été observé chez les personnes âgées de 50 ans et plus présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et prenant par un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale, en particulier chez les fumeurs ou anciens fumeurs.

Caillots sanguins: Des caillots sanguins peuvent se former dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) chez certaines personnes prenant OPZELURA. Ceux-ci peuvent entraîner le décès du patient. Des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et des poumons (embolie pulmonaire) ont été observés plus fréquemment chez les personnes âgées de 50 ans et plus et présentant au moins un facteur de risque de maladie cardiaque (cardiovasculaire) et prenant un médicament de la classe des médicaments appelés inhibiteurs de JAK par voie orale.

Faible numération sanguine: OPZELURA est susceptible d'entraîner une faible numération plaquettaire (thrombocytopénie), un faible nombre de globules rouges (anémie) et un faible nombre de globules blancs (neutropénie). Le cas échéant, votre prestataire de soins procédera à une analyse sanguine pour vérifier votre numération au cours de votre traitement avec OPZELURA. Il pourra décider d'interrompre votre traitement en présence de signes ou de symptômes d'une faible numération sanguine.

Augmentation du taux de cholestérol: Une augmentation du taux de cholestérol a été observée chez des personnes prenant un traitement au ruxolitinib par voie orale. Informez votre prestataire de soins en cas de taux élevé de cholestérol ou de triglycérides.

Avant tout traitement par OPZELURA, informez votre prestataire de soins en cas:

• d'infection, de traitement pour une infection, ou d'infection chronique ou récidivante
• de diabète, de maladie pulmonaire chronique, de VIH ou de déficience du système immunitaire
• de tuberculose ou de contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose
• de zona (herpès zoster)
• d'hépatite B ou C
• si vous vivez, avez vécu ou avez voyagé dans certaines régions du pays (telles les vallées de l'Ohio et du Mississippi et le Sud-Ouest) où le risque accru de contracter certaines infections fongiques est élevé. Ces infections peuvent se produire ou s'aggraver en cas d'utilisation d'OPZELURA. Demandez à votre prestataire de santé si vous ignorez avoir, ou non, vécu dans une zone dans laquelle ces infections sont courantes.
• si vous pensez souffrir d'une infection ou présentez des symptômes d'infection tels que: fièvre, transpiration ou frissons, douleurs musculaires, toux ou essoufflement, présence de sang dans les sécrétions, perte de poids, peau chaude, rouge ou douloureuse ou lésions sur le corps, diarrhée ou douleurs à l'estomac, brûlures en urinant ou mictions plus fréquentes que d'habitude, sensation de grande fatigue
• si vous avez déjà été atteint d'un cancer, quel qu'il soit, ou si vous fumez ou avez déjà fumé
• si vous avez fait une crise cardiaque, avez eu d'autres problèmes cardiaques ou un accident vasculaire cérébral
• si vous avez déjà présenté des caillots sanguins dans les veines des jambes ou les poumons
• si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides
• si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs ou rouges
• si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être. Nous ignorons si OPZELURA être susceptible d'être nocif pour le foetus. Un registre d'exposition pendant la grossesse, destiné aux personnes traitées par OPZELURA pendant leur grossesse, est disponible. L'objectif de celui-ci est de recueillir des informations relatives à votre santé et à celle de votre bébé. Si vous êtes exposée à OPZELURA lors de votre grossesse, votre prestataire de soins et vous devez en informer Incyte Corporation en composant le 1-855-463-3463.
• si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Nous ignorons si OPZELURA passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par OPZELURA et pendant environ 4 semaines après la dernière dose.

Après le début d'un traitement par OPZELURA:

• Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection. OPZELURA peut vous rendre plus vulnérable aux infections ou aggraver votre état en cas d'infection.
• Sollicitez immédiatement une aide médicale d'urgence si vous présentez le moindre symptôme d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral au cours du traitement par OPZELURA, y compris:
  • une gêne thoracique qui dure plusieurs minutes, ou qui disparaît pour ensuite réapparaître
  • une forte oppression, douleur, pression ou sensation de lourdeur dans la poitrine, la gorge, le cou ou la mâchoire
  • une douleur ou gêne dans le bras, dos, cou, mâchoire ou abdomen
  • un essoufflement accompagné ou non de gêne thoracique
  • des sueurs froides
  • des nausées ou vomissements
  • une sensation d'étourdissement
  • une faiblesse dans une partie ou un côté du corps
  • des difficultés d'élocution

• Informez immédiatement votre médecin en cas de signes ou symptômes de caillots sanguins lors du traitement par OPZELURA, y compris: gonflement, douleur ou sensibilité dans une ou plusieurs jambes, une douleur soudaine et inexpliquée dans le thorax ou le haut du dos, ou un essoufflement ou difficulté à respirer.
• Informez immédiatement votre médecin si vous développez ou constatez une aggravation des symptômes de numération sanguine faible, tels que: saignement inhabituel, ecchymoses, fatigue, essoufflement ou fièvre.

Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les personnes traitées pour une dermatite atopique sont les suivants: rhume (rhinopharyngite), diarrhée, bronchite, otite, augmentation du taux de globules blancs (éosinophiles), urticaire, inflammation des pores des cheveux (folliculite), gonflement des amygdales (amygdalite) et écoulement nasal (rhinorrhée).

Les effets secondaires les plus courants d'OPZELURA chez les personnes traitées pour un vitiligo non-segmentaire sont les suivants: acné au site d'application, démangeaisons au site d'application, rhume (rhinopharyngite), céphalée, infection des voies urinaires, rougeur au site d'application, et fièvre.

Ce ne sont pas les seuls effets secondaires potentiels d'OPZELURA. Contacter votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous avez également la possibilité de signaler tout effet indésirable auprès de la FDA en composant le 1-800-FDA-1088, ou d'Incyte Corporation en composant le 1-855-463-3463.

Veuillez consulter les informations posologiques complètes, y compris la mise en garde encadrée et la notice médicale pour OPZELURA.

INDICATIONS ET UTILISATION

OPZELURA est un médicament sur ordonnance utilisé sur la peau (topique) pour:

• le traitement chronique à court terme non continu de l'eczéma léger à modéré (dermatite atopique) chez les adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, non immunodéprimés, dont la maladie n'est pas bien maîtrisée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés
• le traitement d'un type de vitiligo appelé vitiligo non-segmentaire chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans ou plus

L'utilisation d'OPZELURA en combinaison avec des produits biologiques thérapeutiques, autres inhibiteurs de JAK, ou puissants immunosuppresseurs tels l'azathioprine ou la ciclosporine est déconseillée.

Nous ignorons si OPZELURA est sûr et efficace chez les enfants âgés de moins de 12 ans atteints de dermatite atopique ou de vitiligo non-segmentaire.

À propos d'Incyte Dermatology

L'approche scientifique d'Incyte et son expertise en immunologie constituent les fondements de la Société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de notre Société sont orientés vers l'exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l'origine d'une inflammation incontrôlée et d'aider à rétablir une fonction immunitaire normale.

Incyte explore actuellement le potentiel de l'inhibition de JAK pour d'autres maladies dermatologiques à médiation immunitaire aux besoins médicaux largement non satisfaits, y compris l'hidrosadénite suppurée. Pour en savoir plus, veuillez consulter la section Dermatologie du site Incyte.com.

À propos d'Incyte

Incyte est une entreprise biopharmaceutique internationale basée à Wilmington, dans le Delaware, qui s'efforce de trouver des solutions pouvant répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour de plus amples renseignements au sujet d'Incyte, rendez-vous sur Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs

À l'exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse ? y compris les déclarations relatives au portefeuille dermatologique d'Incyte; des projets de la société relatifs à la présentation des données de son portefeuille lors du congrès de l'EADV; concernant la question de savoir si et quand des combinaisons ou composés développés à partir de ce portefeuille seront approuvés ou disponibles à la vente pour une utilisation chez l'homme (outre les régions géographiques et indications particulières pour lesquelles Opzelura a déjà été approuvée); et si et quand Opzelura et/ou l'un des autres composés du pipeline de développement clinique d'Incyte, s'il est approuvé, pourra fournir une option de traitement efficace pour les patients atteints de dermatite atopique, de vitiligo ou d'autres conditions dermatologiques à médiation immunitaire, aux besoins médicaux largement non satisfaits, contiennent des prévisions, des estimations et autres énoncés prospectifs.

Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles d'Incyte et sont soumis à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner une différence substantielle entre ces attentes et les résultats réels, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus; la poursuite de la recherche et du développement et les résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques; les effets de la pandémie de COVID-19 et les mesures prises dans le cadre de la pandémie s'agissant des essais cliniques, de la chaîne d'approvisionnement, d'autres fournisseurs tiers d'Incyte, et des opérations de développement et de découverte; les décisions prises par la FDA américaine et d'autres autorités de réglementation hors des Etats-Unis; l'efficacité et l'innocuité des produits de la Société; l'acceptation des produits de la Société par le marché; la concurrence sur le marché; les exigences en matière de ventes, de marketing, de fabrication et de distribution; et les autres risques détaillés de temps à autre dans les rapports que la Société soumet à la Securities and Exchange Commission, y compris dans son rapport annuel et son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2022. Incyte décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.