Arcutis Biotherapeutics franchit une étape importante en matière de réglementation avec l'acceptation par Santé Canada de la présentation de drogue nouvelle pour le roflumilast en crème pour le traitement des adultes et des adolescents atteints de psoriasis en plaques

• La présentation est appuyée par les données en matière d'efficacité des essais cliniques pivots de phase 3 DERMIS-1 et DERMIS-2, ainsi que par les résultats des études portant sur l'innocuité à long terme
• Arcutis a établi des opérations canadiennes alors que la société s'étend à des marchés clés

TORONTO, le 11 juill. 2022 /CNW/ - Arcutis Canada inc., société de dermatologie médicale et filiale d'Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a accepté la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour la crème de roflumilast à 0,3 % (ARQ-151) pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes et les adolescents. L'innocuité et l'efficacité de la crème de roflumilast font encore l'objet d'une investigation et l'autorisation de commercialiser le produit n'a pas encore été obtenue au Canada.

La crème de roflumilast est offerte sous forme topique à prise unique quotidienne. Le roflumilast est un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), une enzyme qui entraîne des réponses immunitaires hyperactives et qui est une cible établie en dermatologie.

Un million de Canadiens sont atteints de psoriasis, une maladie inflammatoire chronique courante de la peauⁱ. Le psoriasis en plaques, la forme la plus courante, touche environ 90 % des personnes atteintes de psoriasis et se présente sous la forme de plaques saillantes rouges et squameuses qui peuvent se former sur toute partie du corps et qui peuvent également causer des démangeaisons et des douleursⁱ. S'il est approuvé par Santé Canada, le roflumilast constituera une nouvelle option thérapeutique importante pour les personnes atteintes de psoriasis.

« Il s'agit d'une étape majeure pour Arcutis au Canada et d'un pas important vers la mise en marché potentielle d'une nouvelle option topique pour le psoriasis en plaques qui a été développée pour une utilisation chronique sur n'importe quelle partie du corps, y compris les zones sensibles comme le visage, les organes génitaux et les zones de frottement de la peau », a déclaré Jamie Lewis, chef des opérations canadiennes d'Arcutis. « Nous établissons une forte présence au Canada et nous sommes impatients de collaborer avec Santé Canada et la communauté dermatologique au nom des patients canadiens. »

Fondée en 2016, Arcutis Biotherapeutics se concentre sur l'innovation significative pour répondre aux défis les plus persistants des personnes atteintes de maladies cutanées à médiation immunitaire, telles que le psoriasis en plaques. La société a réuni une équipe interne d'experts ayant une profonde expérience en dermatologie pour piloter le développement de ses produits et étendre davantage son programme de développement afin de répondre aux besoins non satisfaits en dermatologie.

La PDN d'Arcutis s'appuie sur les résultats du programme d'essais pivots de phase 3 d'Arcutis et de deux études ouvertes à long terme. DERMIS-1 et DERMIS-2 (Trials of PDE4 inhibition with Roflumilast for the Management of plaque PsoriasIS One and Two) (double essai d'inhibition de la PDE4 avec le roflumilast pour la prise en charge du psoriasis en plaques) sont des essais de phase 3 identiques menés en parallèle avec répartition aléatoire, à double insu, contrôlés par un excipient, multinationaux et multicentriques visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de roflumilast à 0,3 %. Environ un patient sur quatre (206 sur 881) dans DERMIS-1 et DERMIS-2 a été recruté dans des sites canadiens. Dans ses essais de phase 3, le roflumilast a atteint son critère d'évaluation principal évaluant le taux de réussite selon l'évaluation globale par l'investigateur (IGA) par rapport aux patients ayant reçu l'excipient. La crème roflumilast à 0,3 % a également démontré une amélioration statistiquement significative par rapport à l'excipient pour les principaux critères d'évaluation secondaires, notamment le score IGA pour les zones intertrigineuses (I-IGA), l'indice d'étendue et de gravité du psoriasis PASI-75, la réduction des démangeaisons mesurée par l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons WI-NRS et la perception des symptômes par les patients mesurée par le journal des symptômes du psoriasis (PSD). Les résultats liés à l'efficacité pour les patients poursuivant le traitement avec la crème de roflumilast dans des études de prolongation ouvertes d'une durée de 6 et 12 mois se sont maintenus tout au long du traitement. Dans tous les essais, le roflumilast en crème a été généralement bien toléré.

La crème de roflumilast est une préparation topique d'un inhibiteur de la PDE4, le roflumilast. La PDE4 est une enzyme intracellulaire qui augmente la production de médiateurs pro-inflammatoires et diminue la production de médiateurs anti-inflammatoires. Elle a été impliquée dans un large éventail de maladies inflammatoires, dont le psoriasis, l'eczéma et la MPOC. La PDE4 est une cible établie en dermatologie, et d'autres inhibiteurs de la PDE4 ont été approuvés par les organismes réglementaires pour le traitement topique de la dermatite atopique ou le traitement systémique du psoriasis en plaques. Si elle est approuvée, la crème de roflumilast serait le premier inhibiteur topique de la PDE4 spécifiquement destiné au traitement du psoriasis en plaques.

Arcutis Biotherapeutics inc. (Nasdaq : ARQT) est une société de dermatologie médicale qui se fait le champion de l'innovation significative pour répondre aux besoins urgents des patients atteints de maladies et d'affections dermatologiques à médiation immunitaire. S'engageant à résoudre les problèmes les plus persistants des patients en dermatologie, Arcutis exploite sa plateforme de développement dermatologique unique, associée à son expertise en dermatologie, pour élaborer des traitements différenciés contre des cibles validées sur le plan biologique. La plateforme de développement d'Arcutis en dermatologie comprend une importante gamme de produits en développement et plusieurs programmes cliniques pour diverses maladies dermatologiques inflammatoires. Arcutis a soumis une demande de nouveau médicament (New Drug Application, NDA) qui est en cours d'examen par la FDA et une PDN qui est en cours d'examen par Santé Canada. Elle prévoit également d'obtenir trois ensembles de résultats d'études cliniques de phase 3 au cours des 18 prochains mois. Veuillez consulter la page des investisseurs du site Web d'Arcutis US (https://investors.arcutis.com/) pour obtenir des renseignements sur les titres d'Arcutis.

Ce communiqué de presse contient des déclarations « prospectives », y compris, entre autres, des déclarations concernant le potentiel du roflumilast dans le traitement du psoriasis en plaques et d'autres maladies dermatologiques inflammatoires. Ces déclarations impliquent des risques substantiels, connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels, nos niveaux d'activité, notre rendement ou nos réalisations diffèrent grandement des informations exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives et vous ne devez pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives. Les risques et incertitudes susceptibles de faire varier nos résultats réels comprennent les risques inhérents au processus de développement clinique et au processus d'approbation réglementaire, le calendrier des dépôts réglementaires et notre capacité à défendre notre propriété intellectuelle. Pour une description plus détaillée des risques et incertitudes applicables à notre activité, voir la section « Risk Factors » (Facteurs de risque) de notre formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis le 22 février 2022, tel que modifié le 3 mars 2022, ainsi que de tout dépôt ultérieur auprès de la SEC. Nous ne nous engageons pas à réviser ou à mettre à jour les renseignements contenus dans le présent document pour refléter les événements ou les circonstances à venir, même si de nouveaux renseignements deviennent disponibles.

SOURCE Arcutis Canada Inc.