Le vaccin contre la COVID-19 NuvaxovidMC de Novavax obtient la recommandation du CHMP pour une autorisation de mise en marché conditionnelle élargie dans l'Union européenne pour les adolescents de 12 à 17 ans

• Dès l'autorisation, le Nuvaxovid^MC serait la première option de vaccin à base de protéines pour les adolescents de 12 à 17 ans en Europe
• Le Nuvaxovid^MC a démontré une efficacité de 80 % et était généralement bien toléré chez les adolescents

GAITHERSBURG, Maryland, 27 juin 2022  /CNW/ - Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une entreprise de biotechnologie spécialisée dans la mise au point et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que le vaccin Nuvaxovid^MC (NVX-CoV2373) contre la COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise en marché conditionnelle (AMC) élargie dans l'Union européenne (UE) pour les adolescents de 12 à 17 ans Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments fonde sa recommandation sur les résultats de l'essai clinique de phase 3 PREVENT-19.

« Cette recommandation nous rapproche de la possibilité d'offrir aux adolescents de l'UE le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines développé à l'aide d'une approche innovante de la technologie traditionnelle », a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax.

La recommandation du CHMP s'appuie sur des données cliniques provenant de l'élargissement continu à la population pédiatrique de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 mené auprès de 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 régions des États-Unis, qui vise à évaluer l'innocuité, l'efficacité (l'immunogénicité) et l'efficacité de Nuvaxovid. Au cours de l'essai, Nuvaxovid a atteint son point d'efficacité concluant et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % à un moment où le variant Delta était la souche prédominante en circulation du SRAS-CoV-2 aux États-Unis.

Les données préliminaires sur l'innocuité tirées de l'essai démontraient que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo, et aucune corrélation avec le vaccin n'a pu être établie. La réactogénocité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient la sensibilité et la douleur au point d'injection, les maux de tête, la myalgie, la fatigue et le malaise. Il n'y a pas eu d'augmentation de la réactogénicité chez les adolescents plus jeunes (de 12 à <15 ans) comparativement aux adolescents plus âgés (de 15 à <18 ans). La fièvre était plus fréquente chez les adolescents que chez les adultes. Ces effets sont habituellement légers ou modérés et s'améliorent dans les quelques jours après l'administration du vaccin.

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise en marché pour le Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les personnes de 18 ans et plus en décembre 2021.

Pour la population âgée de 12 à 17 ans, une autorisation d'utilisation d'urgence a été accordée en Inde.

Autorisation aux États-Unis

L'utilisation du vaccin contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) n'a pas encore été autorisée aux États-Unis et la dénomination commerciale Nuvaxovid^MC n'a pas encore été approuvée par la FDA.

Informations importantes sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose du vaccin Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas retarder la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du vaccin Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration du vaccin Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du vaccin Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à opérer de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : céphalées, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour de plus amples informations sur Nuvaxovid, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Site Web d'autorisation globale de Novavax
• Agence européenne des médicaments
• Commission européenne

À propos du NVX-CoV2373

Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le vaccin a été créé en utilisant la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-M^MC à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température entre 2 et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne de froid déjà en place. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India, le plus grand fabricant de masse de vaccins au monde. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 de NVX-CoV2373

L'évaluation du vaccin NVX-CoV2373 se poursuit dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à simple insu visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M, chez 29 960 participants de 18 ans et plus répartis entre 119 emplacements aux États-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Un critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Dans le cadre de l'essai, le NVX-CoV2373 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM). 

L'élargissement à la population pédiatrique de PREVENT-19 consiste en un essai à répartition aléatoire contrôlée par placebo selon un ratio de 2/1 visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'efficacité théorique du vaccin NVX-CoV2373 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 adolescents de 12 à 17 ans à 73 endroits aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, NVX-CoV2373 a atteint son point d'efficacité concluant (les réponses immunitaires des anticorps neutralisants n'étant pas inférieures à celles observées chez les jeunes adultes de 18 à 25 ans participant à PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant préoccupant Delta était la souche en circulation prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires contre tous les variants étudiés étaient d'environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes.

PREVENT-19 est mené avec le soutien du gouvernement des États-Unis, notamment du Department of Defense, de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l'Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health du HHS. La BARDA contribue à hauteur de?1,75 milliard de dollars dans le cadre d'un accord avec le Department of Defense (# MCDC2011-001).

En outre, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M^MC 

L'adjuvant breveté Matrix-M^MC à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise exploite la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu l'autorisation conditionnelle de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde, et sera bientôt soumis à l'examen aux États-Unis pour l'utilisation chez les adultes, les adolescents et comme dose de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné candidat contre la grippe saisonnière et la COVID dans un essai clinique de phase 1/2, qui associe le NVX-CoV2373 et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe, appelé NanoFlu*, et évalue également un vaccin fondé sur la souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron et la souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.?

Pour plus d'informations, consultez le site?www.novavax.com?et suivez-nous sur LinkedIn.

*NanoFlu identifie un candidat vaccin antigrippal à nanoparticules de protéines recombinantes d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax. Ce candidat vaccin a été évalué au cours d'un essai contrôlé de phase 3 mené pendant la saison grippale de 2019/2020.?

Énoncés prospectifs

Les présents énoncés ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au calendrier des résultats des essais cliniques, au développement continu du NVX-CoV2373, son candidat vaccin expérimental contre la COVID-grippe saisonnière, à la portée, au calendrier et au résultat des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations existantes à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour les adolescents, l'impact et la portée potentiels du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, et l'efficacité, l'innocuité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2021 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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Investisseurs
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SOURCE Novavax, Inc.