Menarini Group et Radius Health soumettent une demande de mise sur le marché d'un nouveau médicament à la FDA américaine pour l'élacestrant

• Destiné au traitement potentiel des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2 avancé ou métastatique
• Demande d'évaluation prioritaire ; en cas d'acceptation, prévoir un examen de la FDA de 8 mois
• Données positives de l'étude EMERALD annoncées précédemment le 20 octobre 2021
• Le premier, et actuellement le seul, SERD oral expérimental avec des résultats préliminaires positifs
• Présentation de données supplémentaires lors des congrès SABCS (décembre 2021) et ASCO (juin 2022)
• Prévision du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'élacestrant dans l'UE au deuxième semestre 2022

FLORENCE, Italie et BOSTON, 24 juin 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé que Menarini, avec le soutien de Radius, a soumis une demande de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'élacestrant destiné aux patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique.

Dans le cadre de la présentation, les Sociétés ont fait une demande d'évaluation prioritaire auprès de la FDA. Si l'évaluation prioritaire est accordée, les Sociétés prévoient que la FDA effectuera un examen de 8 mois, incluant un examen de désignation prioritaire de 6 mois.

La demande de NDA est basée sur les données positives de phase 3 de l'étude EMERALD annoncée précédemment le 20 octobre 2021. L'étude EMERALD a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux, à savoir la survie sans progression (SSP) dans la population globale et la SSP dans le sous-groupe présentant une mutation du récepteur d'oestrogène 1 (ESR1), par rapport au traitement standard (SoC) avec les options de fulvestrant ou d'inhibiteur de l'aromatase.

L'élacestrant est le premier et actuellement le seul SERD oral expérimental à présenter des résultats positifs dans un essai pivot pour le traitement du cancer du sein ER+/ HER2- avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées ainsi que chez les hommes. Ces résultats ont notamment montré que l'élacestrant est également actif chez les patients dont les tumeurs portent une mutation ESR1, l'un des principaux mécanismes de résistance qui se développe dans les lignes de traitement ultérieures du cancer du sein métastatique.

Au terme de l'étude EMERALD, les données recueillies ont été présentées au San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) le 8 décembre 2021, publiées dans le Journal of Clinical Oncology (JCO) le 18 mai 2022, et d'autres analyses de sous-ensembles ont été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) le 6 juin 2022.

Elcin Barker Ergun, président-directeur général de Menarini, a commenté : « Nous sommes enthousiasmés par la possibilité que l'élacestrant soit approuvé pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- avancé ou métastatique, lequel représente environ 70 % des cancers du sein et reste un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont importants ». Barker Ergun a poursuivi : « L'élacestrant a montré une efficacité statistiquement significative par rapport aux médicaments standard de soins actuels à la fois pour la population globale et chez les patients dont les tumeurs abritent une mutation ESR1, l'un des mécanismes de résistance acquise les plus difficiles à traiter qui se développe aux derniers stades du cancer du sein métastatique/avancé. »

Chhaya Shah, première vice-présidente chargée des questions cliniques et réglementaires chez Radius, a commenté : « Nous avons recruté et terminé l'essai EMERALD de manière très qualitative, nous avons obtenu des résultats positifs et nous avons préparé la soumission de la NDA à la FDA. La soumission est une étape importante pour les deux sociétés et nous apprécions les efforts de collaboration de nombreux employés de Radius et Menarini, des chercheurs, des patients et de leurs familles. Ensemble, nous sommes impatients de faire progresser l'élacestrant et de permettre aux patients d'en bénéficier. »

Nassir Habboubi, responsable mondial de la R&D pharmaceutique de Menarini Group, a ajouté : « Les équipes de Menarini et de Radius ont fait un excellent travail de collaboration depuis le début de notre partenariat en juillet 2020 ». Nassir Habboubi a poursuivi : « Nous prévoyons de tester l'élacestrant dans des lignes de traitement antérieures, dans des essais combinés et dans le cancer du sein métastatique qui a atteint le cerveau. Nous communiquerons ces détails au cours du deuxième semestre 2022 et du premier semestre 2023. »

Avec la soumission de la NDA, sur la base de l'accord initial des Sociétés, Menarini reprend les activités et sera responsable de l'enregistrement et de la commercialisation. Si la FDA approuve l'élacestrant, Menarini prévoit d'utiliser Stemline Therapeutics, sa filiale à part entière aux États-Unis, pour le commercialiser.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD L'élacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD) expérimental, dont la licence a été octroyée à Menarini Group, et qui est en cours d'évaluation pour une utilisation potentielle en tant que traitement oral à prise unique journalière chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/ HER2-. En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation fast track de la FDA. Les études précliniques réalisées avant EMERALD indiquent que le composé a le potentiel d'être utilisé comme agent unique ou en combinaison avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a porté sur 477 patientes ayant reçu un traitement antérieur avec une ou deux lignes de thérapie endocrinienne, y compris un inhibiteur de CDK 4/6. Les patientes de l'étude ont été randomisées pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur des oestrogènes 1 (ESR1). Les critères secondaires comprenaient l'évaluation de la survie globale (OS), du taux de réponse objective (ORR) et de la durée de la réponse (DOR).

À propos de Menarini Menarini Group est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius Radius est une société biopharmaceutique internationale dont l'objectif est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le portefeuille de produits cliniques de Radius comprend le médicament expérimental abaloparatide injectable pour une utilisation potentielle dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ; le médicament expérimental élacestrant (RAD1901) pour une utilisation potentielle dans le traitement du cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, dont la licence a été accordée à Menarini Group ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique avec une utilisation potentielle dans plusieurs domaines de maladies neuro-endocriniennes, neurodéveloppementales ou neuropsychiatriques, ciblant initialement le syndrome de Prader-Willi, le syndrome d'Angelman et les spasmes infantiles.

Énoncés prospectifs de Radius Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les énoncés concernant le potentiel d'élacestrant pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-, y compris le potentiel d'être une nouvelle norme de soins, la durée de l'examen prioritaire, s'il est accordé, de la NDA de l'élacestrant par la FDA, la soumission réglementaire prévue dans l'Union européenne et les activités de développement clinique en cours concernant l'élacestrant.

Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la direction de Radius. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : l'impact négatif de la pandémie de COVID-19 en cours, y compris le retard des examens et des approbations par la FDA et d'autres autorités réglementaires, les retards dans l'approvisionnement du médicament, les risques liés à la collaboration de Radius avec Menarini, y compris sa capacité à étendre ses opérations de vente et de marketing si l'élacestrant est approuvé pour la commercialisation ; la capacité de Menarini à obtenir un prix et un remboursement favorables pour l'élacestrant, s'il est approuvé ; le risque que le marché potentiel de l'élacestrant ne soit pas celui prévu ; le risque que des effets secondaires indésirables liés à l'élacestrant soient identifiés ; les risques liés à la fabrication, à l'approvisionnement et à la distribution de l'élacestrant ; et le risque de litige ou d'autres contestations concernant les droits de propriété intellectuelle de Radius. Ces risques et incertitudes, ainsi que d'autres risques et incertitudes importants abordés dans les documents déposés par Radius auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment sous la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Radius sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2021 et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les prévisions faites par la direction de Radius en date du présent communiqué de presse. Bien que Radius puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un moment donné dans le futur, Radius décline toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font évoluer notre point de vue. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant l'opinion de Radius à toute date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

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