Sujet : Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
INNODEM NEUROSCIENCES REÇOIT LA DÉSIGNATION "BREAKTHROUGH DEVICE" DE LA FDA POUR SON DISPOSITIF ETNATM DESTINÉ AU SUIVI DE LA SCLÉROSE EN PLAQUES
MONTRÉAL, le 31 mai 2022 /CNW/ - Innodem Neurosciences, leader de la santé numérique, assurant la convergence des neurosciences, de la pharmaceutique et de l'intelligence artificielle, est fière d'annoncer que sa nouvelle technologie mobile de suivi oculaire pour les personnes atteintes de sclérose en plaques, ETNATM, a été jugée percée décisive et a reçu la désignation « Breakthrough Device » par la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis.
L'utilisation proposée par la FDA comprend : « l'évaluation neurologique de la sclérose en plaques (ETNATM for MS) grâce à l'enregistrement des mouvements oculaires des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) afin de fournir une estimation de la gravité de la maladie, ce qui aidera les cliniciens à suivre plus précisément la progression de la maladie. La population de patients visée est constituée de toutes les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de SEP, quel que soit le sous-type de SEP (récurrente-rémittente (RRMS), secondairement progressive (SPMS), progressive-primaire (PPMS), et progressive-rémittente (PRMS)), qui présentent des symptômes ou des signes oculomoteurs » (traduction libre).
La technologie logicielle mobile brevetée d'Innodem Neurosciences est constituée d'une application conviviale qui transforme une tablette électronique standard en un appareil polyvalent et précis destiné à capter les biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) et les biomarqueurs de cartographie du regard (GMB) en quelques minutes, informant à distance les cliniciens sur le statut et la progression de la maladie de la SEP afin d'adapter le traitement et d'améliorer les résultats pour les patients.
« La technologie de suivi des mouvements oculaires existe depuis des décennies, et la littérature médicale démontre que les mouvements des yeux peuvent servir de puissants marqueurs de la santé du cerveau, en particulier dans la sclérose en plaques. Cependant, cette technologie était complexe d'utilisation, coûteuse, et les données recueillies ne permettaient pas aux cliniciens d'en tirer profit pour leurs patients. Les EMBs/GMBs peuvent détecter des changements subtils dans les fonctions motrices et cognitives que l'on retrouve dans la progression de la SEP, mais qui sont difficiles ou impossibles à quantifier lors des examens neurologiques de routine ou avec l'imagerie cérébrale classique (IRM). Jusqu'à présent, avec le traitement standard actuel de la SEP, plusieurs années sont généralement nécessaires avant que les cliniciens établissent avec certitude la présence d'une progression de la maladie. Grâce à un suivi quantitatif régulier et plus fréquent de l'état de la maladie de la SEP exprimé sous forme d'indices des fonctions motrices et cognitives, y compris les estimations des patients sur l'échelle clinique bien établie EDSS, les cliniciens peuvent prescrire ou adapter un traitement approprié afin de préserver le cerveau de leurs patients », a déclaré le Dr Étienne de Villers-Sidani, neurologue cognitif, principal fondateur et PDG d'Innodem Neurosciences.
« Ce qui est intéressant avec la convergence des neurosciences, de la santé numérique, des applications de dispositifs pharmaceutiques et d'intelligence artificielle, c'est que plus nous obtenons de données, plus les algorithmes de dispositifs médicaux logiciels deviennent précis pour détecter et suivre la présence et la progression de ces diverses maladies neurologiques dévastatrices ", a ajouté Tim Marjenin, vice-président, responsable des affaires réglementaires en neurologie chez MCRA.
« J'aimerais souligner l'importance de notre partenariat avec MCRA qui collabore régulièrement avec nous en tant que consultants en réglementation. Sans eux, nous n'aurions pas pu obtenir cette reconnaissance », a ajouté Marc Reeves, cofondateur et directeur du développement des affaires d'Innodem.
En préparation d'une future soumission DeNovo en vue d'une approbation finale de la FDA, Innodem conduit un essai clinique impliquant des patients atteints de la SEP et dont les données d'autotests hebdomadaires aideront les professionnels de la santé à détecter des signes subtils de progression de la maladie cliniquement significative qui peuvent ne pas apparaître à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou de tests sanguins tels que la chaîne légère des neurofilaments sérique (sNfL). La direction d'Innodem espère que l'essai pluriannuel démontrera que les nouveaux EMB et GMB numériques peuvent mesurer ces changements avec précision et de manière efficiente tout en améliorant la qualité des soins et la qualité de vie des personnes atteintes de SEP. « Un clinicien dont le patient est en train de passer à la forme progressive de la SEP peut recommander un traitement mieux adapté qui pourrait, si elle est détectée à temps, empêcher cette personne de développer de graves déficiences neurologiques. Il n'existe actuellement aucun outil pratique pour détecter une telle transition vers la forme progressive de la SEP et nous sommes d'avis que les EMB et GMB peuvent combler cette importante lacune », a ajouté le Dr Etienne de Villers-Sidani.
À propos de INNODEM NEUROSCIENCES
Fondée en 2016 en tant que société créée par essaimage du NEURO de Montréal (Université McGill), Innodem Neurosciences a développé une technologie numérique mobile brevetée de biomarquage des maladies neurodégénératives telles que la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et les troubles apparentés, la démence frontotemporale et les troubles apparentés, ainsi que les troubles cognitifs liés au cancer ("chimio brain"). Cette nouvelle technologie de détection des mouvements oculaires et de tests de cognition se présente sous la forme d'un système conforme à la loi HIPAA, composé d'une application conviviale pour tablette connectée à une infrastructure d'IA basée sur l'infonuagique. L'application se compose d'une série de tâches à accomplir en quelques minutes, au cours desquelles les mouvements oculaires de l'utilisateur sont enregistrés dans des ensembles de données appelés Eye Movement Biomarkers (EMB) et Gaze Mapping Biomarkers (GMB). L'équipe principale d'Innodem, dirigée par le Dr Étienne de Villers-Sidani, neurologue cognitif et PDG, est composée d'un groupe intersectionnel de neuroscientifiques, d'ingénieurs logiciels, de scientifiques des données, de professionnels de la santé et d'entrepreneurs en série. La mission de l'entreprise est de fournir des moyens plus faciles de réaliser des tests à distance pour tous les stades des maladies neurodégénératives et des troubles cognitifs liés au cancer, afin d'améliorer la qualité des soins et les résultats des patients, à des niveaux inédits de convivialité et d'efficience pour le système de santé mondial. www.innodemneurosciences.com
A propos de MCRA
MCRA est le principal organisme de recherche clinique (CRO) privé indépendant dans le domaine des dispositifs médicaux et des produits biologiques, ainsi qu'une société de conseil. MCRA offre à ses clients l'expérience de l'industrie en matière d'intégration de ses six créateurs de valeur commerciale : réglementation, recherche clinique, remboursement, conformité des soins de santé, assurance qualité et logistique de distribution, afin de fournir un effort dynamique, à la pointe du marché, de la conception de l'innovation à la commercialisation. L'application intégrée de ces initiatives clés créatrices de valeur par MCRA offre une valeur inégalée à ses clients. MCRA a des bureaux à Washington, DC, Hartford, CT, New York, NY, et Tokyo, Japon et a servi près de 1 000 clients dans le monde. Ses principaux domaines d'expérience thérapeutique sont l'orthopédie, la colonne vertébrale, les produits biologiques, le cardiovasculaire, l'imagerie diagnostique, le traitement des plaies, l'intelligence artificielle, le dentaire, la chirurgie générale, la santé numérique, la neurologie, la robotique, l'oncologie, la chirurgie générale et plastique, l'urologie, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et la cybersécurité des dispositifs médicaux. www.mcra.com
SOURCE Innodem Neurosciences
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