Menarini Group et Radius Health, Inc. annoncent la publication des données de l'essai clinique pivot de phase 3 EMERALD dans le Journal of Clinical Oncology

• L'étude Emerald a atteint ses deux critères d'évaluation principaux de survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population et chez les patients mutés ESR1
• Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,32 % contre 9,42 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 26,76 % contre 8,19 % dans la population présentant une mutation ESR1
• Les données ont montré que le risque de progression de la maladie ou de décès était significativement réduit de 30 % chez tous les patients et de 45 % chez les patients porteurs de la mutation ESR1
• En comparaison avec le fulvestrant, l'élacestrant a démontré une SSP statistiquement significative et a réduit le risque de progression ou de décès de 32 % dans l'ensemble de la population et de 50 % dans la population présentant une mutation ESR1

FLORENCE, Italie et BOSTON, 23 mai 2022 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont annoncé aujourd'hui que les données de l'essai clinique pivot de phase 3 EMERALD (NCT03778931) évaluant l'élacestrant en monothérapie par rapport à la norme de soins (traitement standard ; fulvestrant ou inhibiteur de l'aromatase, IA) pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- ont été publiées dans le Journal of Clinical Oncology.¹ L'élacestrant est le premier agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD) par voie orale démontrant une amélioration significative de la SSP par rapport au traitement standard avec une innocuité gérable dans un essai de phase 3 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif/HER2-négatif.

Le Dr Aditya Bardia, oncologue en médecine du sein et directeur de la recherche sur le cancer du sein au Mass General Cancer Center de la Harvard Medical School et chercheur principal de l'essai clinique EMERALD, a commenté : « Il existe un besoin urgent non satisfait de SERD oraux sûrs et efficaces contre le cancer du sein métastatique ER-positif après la progression sur les lignes de traitement antérieures, y compris les inhibiteurs de CDK4/6. EMERALD est la première étude à démontrer une amélioration significative des résultats cliniques avec l'élacestrant, une monothérapie SERD orale, par rapport à la norme de soins dans une étude mondiale randomisée de phase III pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER-positif/HER2-négatif. D'autres recherches sont nécessaires pour mettre au point des thérapies combinées et évaluer de nouvelles thérapies endocriniennes pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. »

Comme indiqué dans le Journal of Clinical Oncology :

Les patients ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans un délai de 1 mois après 1 ou 2 options d'endocrinothérapie et un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients pourraient également avoir reçu 1 ligne de chimiothérapie.

• 43 % ont reçu 2 traitements endocriniens antérieurs pour un cancer du sein avancé
• 22 % ont reçu une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé
• 48 % présentaient une mutation ESR1 détectable

Les patients ont été randomisés 1:1 à l'élacestrant (400 mg par voie orale quotidienne) ou ont choisi le fulvestrant ou l'IA comme traitement standard ; le protocole recommandait que les patients précédemment traités par fulvestrant reçoivent un IA et que les patients précédemment traités avec un IA reçoivent du fulvestrant.

Parmi les 477 patients inscrits à l'essai, 239 ont reçu de l'élacestrant.

Sur les 165 patients qui ont reçu du fulvestrant, tous ont été prétraités avec l'IA pendant le traitement de la maladie métastatique, à l'exception de n=6 qui ont reçu du fulvestrant. Sur les 73 qui ont reçu l'IA, tous ont été prétraités avec le fulvestrant sauf n=4.

Les critères d'évaluation principaux étaient la SSP par examen central indépendant (IRC) en aveugle chez tous les patients et les patients présentant des mutations ESR1 détectables.

L'élacestrant a considérablement réduit le risque de progression ou de décès de la maladie de 30 % chez tous les patients et de 45 % chez les patients porteurs de la mutation ESR1.

• La SSP a été prolongée chez tous les patients (HR = 0,70 ; IC à 95 %, 0,55 à 0,88 ; P = 0,0018)
• La SSP a été prolongée chez les patients porteurs d'une mutation ESR1 (HR = 0,55 ; IC à 95 %, 0,39 à 0,77 ; P = 0,0005)

Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,3 % contre 9,4 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 26,8 % contre 8,2 % dans la population présentant une mutation ESR1

Les événements indésirables (EI) émergents les plus courants dans le traitement chez les patients recevant de l'élacestrant étaient des événements gastro-intestinaux légers ou modérés.

Les nausées étaient l'EI le plus courant.

• Quelle que soit la gravité : 35 % des patients recevant de l'élacestrant et 16 % du fulvestrant, 25 % recevant un IA
• Sévère (grade 3 ou 4) : 2,5 % des patients recevant de l'élacestrant et 0,9 % recevant un traitement standard

Des EI de grade 3/4 liés au traitement ont été observés chez 7,2 % des patients recevant de l'élacestrant et 3,1 % recevant un traitement standard. Le traitement a été interrompu en raison d'un EI lié au traitement chez 3,4 % des patients recevant de l'élacestrant et 0,9 % recevant un traitement standard.

Une analyse de sous-groupe de patients sans chimiothérapie antérieure dans EMERALD sera présentée à l'ASCO 2022 (Résumé : 1100)

Menarini prévoit de poursuivre des études combinées et d'étudier le potentiel de l'élacestrant pour répondre efficacement aux besoins non satisfaits les plus élevés des patients ER+/HER2-.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'élacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD), dont la licence a été octroyée à Menarini Group et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation en vue d'une éventuelle utilisation comme traitement oral à prise unique quotidienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+/HER2-. En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » de la FDA. Les études réalisées avant l'étude EMERALD montrent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a inclus 477 patients qui ont reçu un traitement antérieur avec une ou deux options d'endocrinothérapie, notamment un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé et choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des oestrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR).

Références

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor?Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2?Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub avant l'impression.

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic, avec un chiffre d'affaires de plus de 4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits de Menarini sont disponibles dans 140 pays du monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale qui s'efforce de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le processus de développement clinique de Radius comprend l'injection d'abaloparatide expérimentale pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ; un système transdermique d'abaloparatide expérimental pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ; le médicament expérimental, l'élacestrant (RAD1901), pour une éventuelle utilisation dans le traitement du cancer du sein récepteur-positif d'hormone, dont la licence a été accordée au groupe Menarini ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique pour une éventuelle utilisation dans le traitement de plusieurs maladies neuro-endocriniennes, neuro-développementales ou neuropsychiatriques, ciblant initialement le syndrome de Prader-Willi, le syndrome d'Angelman et les spasmes infantiles.

Déclarations prospectives

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