Libtayo(MD) (cémiplimab) est maintenant approuvé au Canada pour le traitement du cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique

• Quatrième approbation canadienne de Libtayo pour le traitement des cancers difficiles à traiter

MISSISSAUGA, ON, le 25 mars 2022 /CNW Telbec/ - Aujourd'hui, sanofi-aventis Canada Inc. (Sanofi) a annoncé l'approbation de Libtayo^MD (cémiplimab) pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus qui a progressé pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine et qui nécessitent un traitement systémique supplémentaire pour traiter la maladie récurrente ou métastatique. L'approbation est basée sur l'étude de phase III EMPOWER-Cervical 1 évaluant le Cémiplimab chez des adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (NCT03257267). L'essai, qui était le plus grand essai clinique à répartition aléatoire jamais mené sur le cancer du col de l'utérus avancé, comprenait des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique dont l'histologie était soit un carcinome épidermoïde, soit un adénocarcinome. Les participantes ont été réparties aléatoirement pour recevoir soit le cémiplimab, soit la chimiothérapie choisie par le chercheur. Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la survie globaleⁱ.

Mark Surka, Ph. D.
Responsable médical en oncologie, Sanofi Canada
« Bien que les taux de cancer du col de l'utérus au Canada soient heureusement en baisseⁱⁱ, en grande partie grâce à l'efficacité du vaccin contre le VPH pour prévenir la formation de précancers du col de l'utérusⁱⁱⁱ, le Canada voit encore 1 400 femmes diagnostiquées avec cette maladie chaque année^iv et qui ont besoin d'options de traitement. Nous sommes fiers d'avoir fait approuver Libtayo pour les femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du col de l'utérus récurrent ou métastatique, ainsi que pour les professionnels de la santé qui les traitent. » 

Avec l'annonce d'aujourd'hui, Libtayo est maintenant approuvé comme option d'immunothérapie pour quatre cancers avancés :

• En avril 2019, Libtayo est devenue la première option d'immunothérapie au Canada pour les adultes atteints d'un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas candidats à une intervention chirurgicale ou à une radiothérapie curative.
• En octobre 2021, la disponibilité de Libtayo a été élargie pour inclure des adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé exprimant PD-L1 dans ? 50 % des cellules tumorales (score de proportion tumorale [TPS] ? 50 %), tel que déterminé par un test validé, sans anomalies au niveau de EGFR, ALK ou ROS1 qui présentent un CPNPC localement avancé et qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale ou à une chimioradiation définitive, ou un CPNPC métastatique.
• Également en octobre 2021, Libtayo a été approuvé pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé précédemment traités par un inhibiteur de la voie Hedgehog (HHI).^v

Le cancer du col de l'utérus est un type de cancer qui se produit dans les cellules du col de l'utérus, qui est la partie inférieure de l'utérus qui est reliée au vagin. Le virus du papillome humain (VPH), qui est une infection transmissible sexuellement, est impliqué dans la plupart des cas de cancer du col de l'utérus, bien que les facteurs qui entraînent une infection par le VPH à devenir cancéreux soient inconnus^vi. Bien que le cancer du col de l'utérus soit hautement évitable et traitable, et que le Canada ait fixé l'objectif d'éliminer le cancer du col de l'utérus d'ici 2040ⁱⁱⁱ, en 2021, on estime que 1 450 Canadiennes ont reçu un diagnostic de cette maladie, et que 380 en sont mortes^vii.

Libtayo est un anticorps monoclonal entièrement humain ciblant le récepteur PD-1 du point de contrôle immunitaire sur les lymphocytes T. En se liant à PD-1, il a été démontré que Libtayo empêche les cellules cancéreuses d'utiliser la voie PD-1 pour supprimer l'activation des lymphocytes T.

Le programme clinique étendu pour Libtayo est axé sur les cancers difficiles à traiter. Les programmes de développement clinique actuels comprennent Libtayo en association avec une chimiothérapie pour le CPNPC avancé, indépendamment de l'expression de PD-L1 et Libtayo en association avec des approches thérapeutiques conventionnelles ou nouvelles pour d'autres tumeurs solides et cancers du sang. Ces utilisations potentielles sont expérimentales et leur innocuité et leur efficacité n'ont pas été évaluées par aucun organisme de réglementation.

Libtayo a été développé en coopération par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'une entente de collaboration mondiale.

Nous sommes une entreprise mondiale de soins de santé innovante, motivée par un objectif unique : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. Notre équipe, répartie dans une centaine de pays, se consacre à la transformation de la pratique de la médecine en s'efforçant de transformer l'impossible en possible. Nous fournissons des options de traitement qui peuvent changer des vies et une protection avec des vaccins qui sauvent des vies à des millions de personnes à travers le monde, tout en plaçant la durabilité et la responsabilité sociale au coeur de nos ambitions.

Au Canada, Sanofi emploie environ 2 000 personnes et en 2020, nous avons investi plus de 145 millions de dollars en R et D au Canada, créant ainsi des emplois, des affaires et des opportunités dans tout le pays.

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MD Libtayo est une marque déposée appartenant à Sanofi Biotechnology et utilisée sous licence.

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ⁱ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03257267 Consulté le 14 mars 2022
ⁱⁱ Société canadienne du cancer : Statistiques canadiennes sur le cancer 2021. Consulté le 7 mars 2022
ⁱⁱⁱ Racey CS, Albert A, Donken R, Smith L, Spinelli JJ, Pedersen H, de Bruin P, Masaro P, Mitchell-Foster S, Sadarangani M, Dawar M, Krajden M, Naus M, van Niekerk D, Ogilvie G.: Cervical intraepithelial neoplasia rates in British Columbia women: a population-level data linkage evaluation of the school-based HPV immunization program. The Journal of Infectious Diseases. 2019;221(1);81-90
^iv Partenariat canadien contre le cancer : Plan d'action pour l'élimination du cancer du col de l'utérus au Canada. Consulté le 7 mars 2022
^v Monographie de Libtayo, 23 mars 2022
^vi The Mayo Clinic: Cervical Cancer. Consulté le 7 mars 2022
^vii La Société canadienne du cancer : Statistiques sur le cancer du col de l'utérus. Consulté le 7 mars 2022

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.