Santé Canada autorise le vaccin Novavax contre la COVID-19

Nuvaxovid^TM est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée au Canada.

GAITHERSBURG, Maryland, le 18 février. 2022 /CNW/ -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé l'utilisation du vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (protéine recombinante, avec adjuvé) pour l'immunisation active afin de prévenir le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le vaccin, aussi connu sous le nom NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée au Canada.

« Nous sommes fiers que le Canada fasse partie de la longue liste croissante des régions qui autorisent le Nuvaxovid et que les Canadiens aient une option de vaccin COVID-19 à base de protéines, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions le gouvernement du Canada et le Conseil national de recherches du Canada pour leur partenariat continu et de leur engagement à combattre la pandémie en constante évolution. »

La décision de Santé Canada était basée sur la totalité des données précliniques, de fabrication et d'essais cliniques soumises pour examen. Cela comprend deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui comptait près de 30 000 participants âgés de 18 ans et plus aux États-Unis et au Mexique et qui a été publié dans le New England Journal of Medicine (NEJM); et un essai chez près de 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une efficacité ainsi qu'un profil d'innocuité et de tolérance rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ? 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris celles de la surveillance de l'innocuité et de l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué.

Novavax et le gouvernement du Canada ont signé un accord d'achat anticipé de 52 millions de doses du vaccin contre la COVID-19 de Novavax, avec la possibilité de recevoir jusqu'à 24 millions de doses supplémentaires, en janvier 2021, et ont établi un protocole d'entente pour la production du NVX-CoV2373 au Centre de fabrication de produits biologiques du Conseil national de recherches du Canada (CNRC), à Montréal, en février 2021. Novavax et le CNRC ont travaillé en étroite collaboration pour établir la production du NVX-CoV2373 au Centre de fabrication de produits biologiques. La production commerciale selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) devrait commencer plus tard cette année.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les vaccins Nuvaxovid, y compris le résumé complet des caractéristiques du produit avec le feuillet, les renseignements de prescription et les renseignements importants sur l'innocuité, les directives concernant le signalement d'effets indésirables, ou pour demander des renseignements supplémentaires, consultez les sites Web suivants :

• Santé Canada
• Site Web d'autorisation globale de Novavax

L'utilisation de la marque Nuvaxovid^TM n'a pas encore été autorisée par la FDA aux États-Unis.

Autorisation de Nuvaxovid^TM au Canada
Santé Canada a autorisé l'homologation du vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (protéine recombinante, adjuvé) afin de prévenir le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

Renseignements importants sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid^tm est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Il ne faut pas administrer de seconde dose de Nuvaxovid aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose.
• Les réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en réaction psychogène à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le foetus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à opérer de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ? 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

À propos du vaccin NVX-CoV2373
Le vaccin NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie recombinante à nanoparticules de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine Spike du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit l'administration de deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin NVX-CoV2373 contre la COVID-19 de l'entreprise a reçu une autorisation conditionnelle de divers organismes de réglementation à l'international, y compris la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un vaccin combiné contre la COVID-19 et la grippe saisonnière dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 et 2, qui combine le vaccin NVX-CoV2373 et NanoFlu, son vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe. Ces vaccins candidats incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine exclusif à Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, y compris un vaccin candidat antigrippal saisonnier combiné contre la COVID-19 avec NanoFlu, son vaccin candidat antigrippal quadrivalent expérimental, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations déjà obtenues à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'incidence potentielle de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité et la sécurité du vaccin NVX-CoV2373, la production prévue à grande échelle selon les bonnes pratiques de fabrication et la livraison prévue du NVX-CoV2373 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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Investisseurs
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SOURCE Novavax, Inc.