La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) accorde une autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Grande-Bretagne*

• Le vaccin Nuvaxovidtm (recombinant avec adjuvant)? est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Grande-Bretagne
• Novavax et le U.K. Vaccines Taskforce ont annoncé précédemment un accord pour un maximum de 60 millions de doses
• Cette autorisation est fondée sur des données incluant un essai pivot de phase 3 en cours au Royaume-Uni avec près de 15 000 participants

GAITHERSBURG, Maryland, 5 février 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovidtm contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les britanniques de 18 ans et plus. Le vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Grande-Bretagne.

« Nous sommes fiers que Nuvaxovid soit le premier vaccin à base de protéines autorisé par la MHRA alors que le Royaume-Uni affronte une nouvelle phase de la pandémie », a déclaré Stanley C. Erck, PDG de Novavax. « Nous remercions la MHRA pour son examen approfondi et sommes extrêmement reconnaissants envers les participants aux essais cliniques et les sites d'essais au Royaume-Uni, ainsi que le Vaccines Taskforce, pour leur soutien continu et leurs contributions essentielles à ce programme. »

La décision de la MHRA était fondée sur l'ensemble des données précliniques et cliniques, ainsi que sur les données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) qu'elle a pu examiner. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 en cours : PREVENT-19, qui comprenait environ 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ, et un essai mené auprès de presque 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJMⁱⁱ. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ? 1/10) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les données du monde réel, y compris le suivi de la sécurité et l'évaluation des variantes, au fur et à mesure de la distribution du vaccin. Le vaccin est conservé à une température entre 2°C et 8°C et sa durée de conservation en Grande-Bretagne est actuellement de 9 mois.

Novavax a déjà annoncé un accord avec le U.K. Vaccines Taskforce pour un maximum de 60 millions de doses de son vaccin contre la COVID-19.

Pour obtenir plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris une liste complète des pays autorisant son utilisation, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Approbation réglementaire du vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19 par la MHRA
• Site Web d'autorisation globale de Novavax

Le nom de marque Nuvaxovidtm n'a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis par la FDA.

Autorisation de mise sur le marché conditionnelle du vaccin Nuvaxovid^tm en Grande-Bretagne 
La MHRA a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovidtm contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.

Informations importantes sur la sécurité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin. Les personnes ayant subi une anaphylaxie en réaction à la première dose de Nuvaxovid ne se verront pas administrer de deuxième dose.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doivent pas reporter la vaccination.
• Le vaccin Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (comme l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent temporairement perturber les capacités de conduite ou d'utilisation de machines.
• Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques (catégorie de fréquence de très fréquent ? 1/10) ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com où se trouvent le résumé complet des caractéristiques du produit accompagné de la notice, des informations de prescription, des informations importantes relatives à la santé, des instructions pour la déclaration des effets indésirables, ou pour solliciter des renseignements supplémentaires.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine (S) du coronavirus, et il est formulé avec l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 µg d'antigène et 50 µg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2°C et 8°C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. La durée de conservation du vaccin en Grande-Bretagne est actuellement de 9 mois. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été réalisé comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième dose chez des participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM) ⁱ.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJMⁱⁱ.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm 
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et généralement bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax 
Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la société, a été autorisé par plusieurs organismes de réglementation à l'échelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle par la Commission européenne** et figure sur la liste des utilisations d'urgence de l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin fait également l'objet d'un examen par de multiples organismes de réglementation partout dans le monde.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives 
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets en cours de Novavax de compléter les autorisations à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, la sécurité et l'usage prévu du vaccin NVX-CoV2373, et son intégration prévue dans le programme de vaccination contre la COVID-19 à plus grande échelle au Royaume-Uni sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contact :

Investisseurs 
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
[email protected]

Médias Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
[email protected]

^I Dunkle L, Kotloff K, Gay  C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 15 décembre 2021.
ⁱⁱ. Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 30 juin 2021 ; 385:1172-1183.

?Ce médicament fait l'objet d'un suivi supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement les nouvelles données relatives à la sécurité. Si un effet indésirable vous préoccupe, signalez-le à l'aide du système Yellow Card. Vous trouverez des formulaires de déclaration et d'autres renseignements en vous rendant sur https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/, ou recherchez l'application MHRA Yellow Card sur Google Play ou sur l'App Store. Lors de votre déclaration, veuillez indiquer la marque du vaccin et le numéro de lot si vous le connaissez.
*L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour la Grande-Bretagne comprend l'Angleterre, l'Écosse et le pays de Galles
**L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne comprend l'Irlande du Nord

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg