La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency accorde une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin Novavax contre la COVID-19 en Grande-Bretagne*

• Le vaccin Nuvaxovid^TM (recombinant avec adjuvant) ? est le premier vaccin contre la COVID-19 à base de protéines autorisé en Grande-Bretagne.
• Novavax et le groupe de travail sur les vaccins du Royaume-Uni ont annoncé précédemment la conclusion d'un accord pour la distribution d'un maximum de 60 millions de doses.
• L'autorisation a été obtenue grâce aux données disponibles, dont celles provenant d'un essai clinique pivot de phase 3 actuellement mené au Royaume-Uni avec près de 15 000 participants.

GAITHERSBURG, Maryland, 4 février 2022 /CNW/ - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) - une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de vaccins de prochaine génération contre les maladies infectieuses graves - a annoncé aujourd'hui que la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus en Grande-Bretagne. Le vaccin, aussi connu sous le nom NVX-CoV2373, est le premier vaccin à base de protéines dont l'utilisation est autorisée en Grande-Bretagne.

« Nous sommes fiers que Nuvaxovid soit le premier vaccin à base de protéines autorisé par la MHRA alors que le Royaume-Uni s'apprête à lutter contre la prochaine vague de la pandémie, a déclaré Stanley C. Erck, président et chef de la direction de Novavax. Nous remercions l'agence pour son processus d'examen rigoureux et nous sommes extrêmement reconnaissants envers les participants aux essais cliniques, les sites d'essai au Royaume-Uni et le groupe de travail sur les vaccins, de leur soutien continu et leur contribution essentielle à ce programme. »

La décision de la MHRA se fonde sur la totalité des données précliniques, cliniques, chimiques, de fabrication et de contrôle qu'elle a analysées. Parmi ces dernières, on compte celles provenant de deux essais cliniques pivots de phase 3 en cours : PREVENT-19, qui comprenait près de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ; et un essai auprès de presque 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJMⁱⁱ. Dans les deux essais, le vaccin a démontré son efficacité avec un profil d'innocuité rassurant. Les effets indésirables graves étaient peu nombreux et distribués équitablement entre les groupes vaccin et placebo. Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ? 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser des données réelles, y compris celles de la surveillance de l'innocuité et de l'évaluation des variants, à mesure que le vaccin sera distribué. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 C, et sa durée de conservation est actuellement de 9 mois en Grande-Bretagne.

Novavax avait annoncé précédemment la conclusion d'un accord avec le groupe de travail sur les vaccins du Royaume-Uni pour la distribution d'un maximum de 60 millions de doses du vaccin de Novavax contre la COVID-19.

Pour en savoir plus sur Nuvaxovid et obtenir une liste complète des régions où son utilisation est autorisée, veuillez consulter les sites Web suivants :

• Approbation réglementaire de la MHRA pour le vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19
• Site Web d'autorisation globale de Novavax

L'utilisation de la marque Nuvaxovid^TM n'a pas encore été autorisée par la FDA aux États-Unis.

Autorisation de mise en marché conditionnelle du vaccin Nuvaxovid^tm en Grande-Bretagne 
La MHRA a accordé une autorisation de mise en marché conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid^TM contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active des personnes de 18 ans et plus à titre de mesure préventive contre la maladie à coronavirus causée par le SRAS-CoV-2.

Renseignements importants sur l'innocuité

• Le Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce vaccin.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration du vaccin contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriés doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique à la suite de l'administration du vaccin. Il ne faut pas administrer de seconde dose de Nuvaxovid aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose.
• Les réactions liées à l'anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l'hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent survenir lors de la vaccination en réaction psychogène à l'injection. Il est important de mettre des mesures en place pour éviter les blessures causées par l'évanouissement.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. En cas d'infection mineure ou de faible fièvre, il ne faut pas retarder la vaccination.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec prudence chez les personnes qui reçoivent un traitement anticoagulant ou qui souffrent de thrombocytopénie ou de tout trouble de coagulation (comme l'hémophilie), car celles-ci peuvent présenter des saignements ou des contusions à la suite d'une administration intramusculaire.
• L'efficacité du Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à opérer de la machinerie.
• Cela peut prendre jusqu'à 7 jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, il est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protège pas toutes les personnes l'ayant reçu.
• Voici les effets indésirables les plus courants observés au cours des essais cliniques (catégorie de fréquence très commune de ? 1/10) : maux de tête, nausée ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour en savoir plus et obtenir le résumé complet des caractéristiques du produit avec le feuillet, les renseignements de prescription et les renseignements importants sur l'innocuité, les directives concernant le signalement d'effets indésirables, ou pour demander des renseignements supplémentaires, consultez le site www.NovaxCovidVaccine.com.

À propos du vaccin NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines issu de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est emballé dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le régime de vaccination prévoit l'administration de deux doses de 0,5 ml (cinq microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin peut être conservé à une température de 2 à 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux d'approvisionnement en vaccins et la chaîne du froid existants. La durée de conservation du vaccin est actuellement de 9 mois en Grande-Bretagne. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde selon le volume. Elles seront complétées plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373 
Le NVX-CoV2373 est évalué dans le cadre de deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19, un essai clinique mené aux États-Unis et au Mexique et qui comptait presque 30 000 participants, a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude à répartition aléatoire selon un ratio de 2/1, contrôlée par placebo et à l'insu de l'observateur visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après l'administration de la deuxième dose de vaccin chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Le critère de succès statistique incluait une limite inférieure de l'IC à 95 % > 30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention d'un cas de COVID-19 (forme modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR. Les deux critères d'évaluation ont été vérifiés au moins sept jours après la deuxième vaccination chez des volontaires qui n'avaient jamais été infectés par le SRAS-CoV-2. Le vaccin était généralement bien toléré et a suscité une réaction anticorps robuste après la deuxième dose dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)ⁱ.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été conçu comme une étude à répartition aléatoire, contrôlée par placebo, à l'insu de l'observateur et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première occurrence d'un cas de COVID-19 (forme bénigne, modérée ou grave) symptomatique confirmé par test PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième vaccination chez un participant adulte qui était au départ séronégatif (au SRAS-CoV-2). Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJMⁱⁱ.

À propos de l'adjuvant Matrix-Mtm 
L'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax a montré un effet puissant et généralement bien toléré. Il agit en stimulant l'entrée des cellules qui présentent des antigènes au niveau du site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, ce qui stimule la réaction immunitaire.

À propos de Novavax 
Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui promeut une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de l'entreprise mobilise la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de l'entreprise, a reçu une autorisation de divers organismes de réglementation à l'international, y compris une autorisation de mise en marché conditionnelle de la Commission européenne** et une inscription sur la liste d'utilisation d'urgence par l'Organisation mondiale de la Santé. Le vaccin est à l'étude par de nombreux organismes de réglementation dans le monde.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Énoncés prospectifs 
Les présentes déclarations ayant trait à l'avenir de Novavax, à ses plans et perspectives d'exploitation, à ses partenaires, au développement continu du NVX-CoV2373, à la portée, au moment des futurs dépôts et mesures réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter les autorisations déjà obtenues à l'aide de données qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'incidence potentielle de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité et la sécurité du vaccin NVX-CoV2373, ainsi que son usage et son intégration prévus au Royaume-Uni dans le cadre de la campagne de vaccination élargie contre la COVID-19 sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les organismes de réglementation applicables; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales, le gouvernement et d'autres entités; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections liées aux facteurs de risque et au rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous encourageons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ni de les réviser. Nos activités sont assujetties à bon nombre d'incertitudes et de risques importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Personnes-ressources :

Investisseurs Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240 268-2022
[email protected]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
[email protected]

Médias Ali Chartan | 240 720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202 709-7521
[email protected]

^I Dunkle, L., Kotloff, K., Gay, C. « Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico ». NEJM. 15 décembre 2021.
ⁱⁱ Heath, P., Galiza, E., Baxter, D. « Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine ». NEJM. 30 juin 2021. 385 : 1172-1183.

?Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire, ce qui permettra d'obtenir rapidement les nouveaux renseignements sur l'innocuité. Si un effet indésirable vous préoccupe, vous devez le signaler au moyen d'une carte jaune. Vous trouverez des formulaires de déclaration et des renseignements à l'adresse suivante : https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/. Vous pouvez aussi vous procurer une carte jaune de la MHRA dans Google Play ou l'App Store d'Apple. Veuillez inclure dans votre déclaration la marque du vaccin et le numéro du lot si vous les connaissez.
*L'autorisation de mise en marché conditionnelle en Grande-Bretagne s'applique à l'Angleterre, à l'Écosse et au pays de Galles.
**L'autorisation de mise en marché conditionnelle de la Commission européenne s'applique à l'Irlande du Nord.

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SOURCE Novavax, Inc.