Applied Pharmaceutical Science Inc. annonce l'approbation par la FDA de sa demande de drogue nouvelle de recherche pour l'APS03118, un nouveau médicament RET de prochaine génération contre un nombre de cancers illimités

BEIJING et PHILADELPHIE, 25 janvier 2022 /CNW/ - Applied Pharmaceutical Science, Inc. (« APS » ou « l'entreprise »), a récemment annoncé que sa demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) pour son nouveau médicament révolutionnaire autodéveloppé APS03118, un inhibiteur sélectif de RET de prochaine génération, a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La demande clinique est également en voie d'être soumise à l'Administration nationale des produits médicaux (ANPM) en Chine, et un essai clinique multicentrique mondial est en voie d'être lancé au deuxième trimestre de 2022 aux États-Unis, en Chine et en Australie, notamment.

APS03118 est un nouveau médicament novateur développé par APS avec des droits de propriété intellectuelle mondiaux indépendants pour un nombre de cancers illimités, ciblant les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, d'un cancer de la thyroïde, d'un cancer du pancréas, d'un cancer du sein, d'un cancer de l'ovaire, d'un cancer colorectal et autres tumeurs solides avancées causées par des réarrangements pendant la transfection (RET), ainsi que des patients ayant une résistance aux inhibiteurs sélectifs de RET de première génération. Les inhibiteurs sélectifs de RET de première génération actuellement commercialisés ont tous deux bénéficié d'un examen prioritaire, de la désignation comme thérapie révolutionnaire, du statut de médicament orphelin, d'une approbation accélérée et d'autres incitatifs à l'examen de la FDA pour leur efficacité impressionnante.

Des études précliniques ont montré que l'APS03118 est très sélectif pour les kinases RET, et que, comparé au premier produit commercialisé actuellement de première génération inhibiteur sélectif de RET, APS03118, il a montré une activité potentielle antitumorale puissante au niveau nanomolaire dans l'inhibition de diverses mutations et fusion de RET, y compris les mutations V804M/L/E modifiant le site de liaison de l'inhibiteur et les mutations G810R/S/C modifiant l'entrée du site de liaison de l'ATP de RET qui entraînent une résistance aux inhibiteurs sélectifs de RET. L'APS03118 a également montré une activité antitumorale puissante avec un profil d'innocuité favorable chez les modèles de souris. Plus important encore, dans un modèle de tumeur cérébrale, l'APS03118 a complètement éliminé les tumeurs cérébrales et tous les animaux ont survécu après la prise de doses, démontrant les avantages thérapeutiques de l'APS03118 pour les patients atteints de métastases cérébrales. Il s'agit potentiellement du meilleur inhibiteur sélectif de RET au monde.

Le Dr Jun Zhong, vice-président de la recherche et développement chez APS, a déclaré : « Nous sommes ravis que l'APS03118 ait été approuvé cliniquement aux États-Unis pour un besoin clinique mondial non satisfait et que notre médicament innovateur autodéveloppé ait été reconnu par la FDA. APS a toujours adhéré à sa stratégie de développement international visant à fournir une nouvelle génération de solutions thérapeutiques de précision aux patients atteints de cancer dans le monde entier. »

À propos de Applied Pharmaceutical Science, Inc.

Applied Pharmaceutical Science, Inc. est une entreprise biopharmaceutique de haute technologie axée sur les traitements novateurs de précision contre le cancer et le développement de médicaments génétiques axés sur les tumeurs par l'exploration approfondie des gènes responsables du cancer, de la structure et de la fonction des protéines et de la chimie médicinale synthétique. APS a pour objectif d'explorer les sciences de la vie, d'innover en matière de traitement de précision du cancer et de donner un nouvel espoir aux patients atteints de cancer du monde entier grâce à des traitements de précision révolutionnaires contre les tumeurs.

Veuillez consulter le site Web officiel à l'adresse www.apspharm.com

SOURCE Applied Pharmaceutical Science, Inc.