Novavax reçoit une recommandation positive de l'Agence européenne des médicaments pour l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle de son vaccin COVID-19

• La décision de la Commission européenne sur l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché est attendue de manière imminente
• Après autorisation, Nuvaxovidtm (également connu sous le nom de NVX-CoV2373) sera le premier vaccin protéique contre la COVID-19 disponible en Europe

GAITHERSBURG, Md., 22 déc. 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d'accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle au vaccin COVID-19 de Novavax (également connu sous le nom de NVX-CoV2373) pour prévenir contre la COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Après autorisation, le NVX-CoV2373 sera commercialisé dans l'Union européenne (U.E.) sous le nom de Nuvaxovidtm COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanté). 

« Novavax apprécie l'avis positif du CHMP concernant notre vaccin et nous attendons avec impatience la décision de la Commission européenne » a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Une autorisation de la Commission permettrait de livrer le premier vaccin à base de protéines à l'UE à un moment critique où nous pensons que le fait d'avoir le choix parmi les vaccins conduira à une augmentation de l'immunisation. »

La recommandation de l'EMA fait suite à un avis positif du CHMP fondé sur un examen accéléré de l'ensemble des données relatives à la fabrication, aux essais précliniques et aux essais cliniques présentées par la société, avec la conclusion que le vaccin répond aux critères stricts fixés par l'UE en matière d'efficacité, de sécurité et de qualité. Cela inclut les données de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recruté près de 30 000 participants aux États-Unis et au Mexique et a atteint une efficacité globale de 90,4 %, dont les résultats ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM)) ; et un essai avec plus de 14 000 participants au Royaume-Uni qui a atteint une efficacité globale de 89,7 %, dont les résultats ont également été publiés dans le NEJM. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a démontré une grande efficacité et un profil de sécurité et de tolérance rassurant.

Novavax et la Commission européenne ont annoncé un accord d'achat anticipé (APA) pour un maximum de 200 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax en août 2021. Cette demande s'appuie sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume, qui fournira les doses initiales pour l'Union européenne. Ces ensembles de données seront complétés plus tard par des données provenant d'autres sites de fabrication de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax et SII ont récemment reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en Indonésie et aux Philippines, où il sera commercialisé par SII sous le nom commercial Covovaxtm. Les sociétés ont également reçu de l'Organisation mondiale de la santé une liste d'utilisation d'urgence pour Covovax. Le vaccin est également en cours d'examen par de nombreux organismes de réglementation dans le monde entier, et la société prévoit de soumettre son dossier complet de données sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis d'ici la fin de l'année.

Le nom de marque Nuvaxovidtm n'a pas encore été autorisé pour une utilisation aux États-Unis par la FDA.

Autorisation aux États-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore été approuvé par la FDA américaine.

À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin protéique conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de spicule (S) du coronavirus. Il est combiné avec l'adjuvant breveté Matrix-Mtm à base de saponine de Novavax pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Il contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionné sous forme de liquide prêt à l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigène et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaîne du froid.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

À propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants a été réalisé comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était basé sur la première apparition de COVID-19 symptomatique (légère, modérée ou sévère) confirmée par PCR et apparaissant au moins 7 jours après la deuxième vaccination de l'étude chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ.

L'essai PREVENT-19, mené aux États-Unis et au Mexique et auquel ont participé près de 30 000 personnes, a obtenu une efficacité globale de 90,4 %. Il a été conçu comme une étude 2:1 randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité du NVX-CoV2373. Le critère d'évaluation principal de l'étude PREVENT-19 était la première occurrence de COVID-19 symptomatique (léger, modéré ou grave) confirmée par PCR qui se manifeste au moins sept jours après la deuxième dose chez des participants adultes séronégatifs (au SRAS-CoV-2) au début de l'étude. Le critère de réussite statistique comprenait une limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par la PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Il a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études.

À propos de Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante exclusive de la société exploite la puissance et la rapidité du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents de la santé mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la société, a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonésie et aux Philippines et a été soumis pour une autorisation réglementaire sur plusieurs marchés dans le monde. NanoFlutm, le vaccin quadrivalent antigrippal à nanoparticules de la société, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes âgés. Novavax évalue actuellement un vaccin combiné COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine, propriété de Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. 

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Déclarations prospectives

Les déclarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le développement en cours du NVX-CoV2373, la possibilité d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du NVX-CoV2373 pour augmenter l'immunisation et la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les projets de Novavax de compléter l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché soumise à l'EMA et, d'ici la fin de l'année, de soumettre un dossier complet de données CMC à la FDA des Etats-Unis, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus dans ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent les défis liés à la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté d'obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax de suivre les voies réglementaires prévues ; les défis liés au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entités ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Rapport de gestion sur les résultats d'exploitation et la situation financière » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice terminé le 31 décembre 2020 et les rapports trimestriels subséquents sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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