Présentation des résultats positifs des essais EMERALD pour l'élacestrant au Symposium sur le cancer du sein de San Antonio de 2021

- L'essai a satisfait aux deux critères principaux, démontrant une prolongation statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression (SSP) en monothérapie par rapport au traitement endocrinien standard dans l'ensemble de la population et dans la population présentant des mutations du gène du récepteur des oestrogènes (mESR1)

- Dans l'ensemble de la population, l'élacestrant a réduit le risque de progression ou de décès de 30 % par rapport au traitement standard

- Dans la population mESR1, l'élacestrant a réduit le risque de progression ou de décès de 45 % par rapport au traitement standard

- Le taux de SSP à 12 mois avec l'élacestrant était de 22,32 % contre 9,42 % pour le traitement standard dans l'ensemble de la population, et de 26,76 % contre 8,19 % dans la population mESR1

- En comparaison avec le fulvestrant, l'élacestrant a démontré une SSP statistiquement significative et a réduit le risque de progression ou de décès de 32 % dans l'ensemble de la population et de 50 % dans la population du mESR1

- Avec ces résultats, l'élacestrant est devenu le premier agent oral de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD) à démontrer une efficacité supérieure au fulvestrant dans un essai pivot

- L'élacestrant a été bien toléré et peut devenir le traitement standard dans cette population de patients

FLORENCE, Italie, et BOSTON, 11 décembre 2021  /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini ») et Radius Health, Inc. (« Radius ») (NASDAQ: RDUS) (collectivement, les « Sociétés ») ont fourni des détails sur les données relatives à l'élacestrant de l'essai EMERALD, à la suite des résultats positifs présentés aujourd'hui au Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS). Les données ont été présentées comme des données « de dernière minute » et partagées dans une présentation orale par le Dr Aditya Bardia, MD.

L'essai EMERALD (NCT03778931), un essai international multicentrique de phase 3, contrôlé, randomisé et mené en ouvert, a évalué l'élacestrant en monothérapie par rapport au traitement standard utilisé pour traiter le cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'essai portait sur des patients qui avaient déjà reçu 1 ou 2 lignes de traitement endocrinien. Une progression antérieure sous un traitement endocrinien associé à des inhibiteurs de CDK4/6 devait avoir été constatée pour tous les patients. Jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie avait été autorisée.

L'essai EMERALD a satisfait à ses deux critères d'évaluation principaux : la survie sans progression (SSP) dans la population globale et la SSP chez les patients dont les tumeurs présentaient des mutations du gène du récepteur 1 des oestrogènes (ESR1).

Le Dr Aditya Bardia, M.D., oncologue en médecine du sein au Mass General Cancer Center, Harvard Medical School, et chercheuse principale de l'essai EMERALD, a ainsi commenté : « Les patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2- prétraité ont actuellement des options de traitement limitées en raison de l'apparition d'une résistance aux lignes antérieures de traitement endocrinien. » Le Dr Bardia a ajouté : « L'élacestrant ? en tant que premier SERD oral ? a le potentiel de devenir le nouveau traitement standard compte tenu de son rendement par rapport au fulvestrant intramusculaire et au traitement standard dans l'ensemble de la population et dans le sous-groupe de patients ESR1. En tant que monothérapie orale, l'élacestrant offrira à l'avenir une option de traitement efficace et sûre aux patients, à leurs familles et aux fournisseurs de soins de santé. »

Elcin Barker Ergun, directeur général du groupe Menarini, a déclaré : « Nous sommes extrêmement satisfaits des résultats de l'étude EMERALD. Les données semblent démontrer que l'élacestrant peut constituer une option par voie orale bien tolérée et efficace par rapport au fulvestrant et au traitement standard en 2^e ou 3^e intention pour les patients souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique, y compris les patients présentant une tumeur porteuse de mutations ESR1, l'un des sous-groupes les plus difficiles à traiter dans de tels cancers. Nous avons l'intention de présenter des demandes réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne en 2022, compte tenu des résultats positifs en matière de sécurité et d'efficacité, et nous remercions tous les patients, leurs familles et les professionnels de la santé d'avoir participé à cet essai clinique important. »

Le groupe Menarini prévoit de poursuivre des études combinées et d'initier une activité dans de nouvelles lignes de traitement telles que les traitements adjuvants, afin d'utiliser l'élacestrant pour répondre pleinement aux besoins non satisfaits les plus élevés des patients ER+/HER2-. En 2018, l'élacestrant a reçu la désignation de procédure accélérée « Fast Track » de la FDA.

Résultats des essais :

Tous les patients devaient être traités avec des inhibiteurs de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. En outre, les caractéristiques de la population de patients ont montré que 69,4 % des patients avaient des métastases viscérales et 22,2 % avaient reçu une chimiothérapie. L'essai EMERALD a satisfait aux deux critères principaux, qui mesuraient la SSP de l'élacestrant en monothérapie par rapport au traitement standard dans la population générale et dans la population mESR1 :

• Population globale
  - Réduction de 30 % du risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard (HR = 0,697 [IC à 95 % : 0,552, 0,880] ; P = 0,0018)
  - Prolongation de la SSP médiane de 2,79 mois par rapport au traitement standard de 1,91
  - À 12 mois, la probabilité de SSP était de 22,3 % (IC à 95 % : 15,2 %, 29,4 %) avec l'élacestrant par rapport à 9,4 % (IC à 95 % : 4,0 %, 14,8 %) avec le traitement standard
  - En comparaison avec le fulvestrant, l'élacestrant a réduit de 32 % le risque de progression ou de décès (HR = 0,684 [IC à 95 % : 0,521, 0,897] ; P = 0,0049)
• Population de mutations ESR1 
  - Réduction de 45 % du risque de progression ou de décès par rapport au traitement standard (HR = 0,546 [IC à 95 % : 0,387, 0,768] ; P = 0,0005) 
  - Prolongation de la SSP médiane de 3,78 mois par rapport au traitement standard de 1,87 
  - À 12 mois, la probabilité de SSP était de 26,8 % (IC à 95 % : 16,2 %, 37,4 %) avec l'élacestrant par rapport à 8,2 % (IC à 95 % : 1,3 %, 15,1 %) avec le traitement standard 
  - En comparaison avec le fulvestrant, l'élacestrant a réduit de 50% le risque de progression ou de décès (HR = 0,504 [IC à 95 % : 0,341, 0,741] ; P = 0,0005)
• Dans les deux populations de patients, les résultats des principaux sous-groupes prédéterminés, y compris les métastases viscérales, le nombre de lignées antérieures et la région géographique, étaient cohérents avec le résultat global.

Un paramètre secondaire clé de l'essai EMERALD est la survie globale (SG). Une analyse intermédiaire préspécifiée indique une tendance favorisant l'élacestrant par rapport au traitement standard dans les deux groupes de patients. L'analyse finale devrait avoir lieu à la fin de l'année 2022 ou au début de l'année 2023.

Résultats de sécurité :

L'élacestrant a été bien toléré avec un profil de sécurité encourageant qui concorde avec d'autres traitements endocriniens :

• EIAT (événements indésirables apparus sous traitement) conduisant à l'abandon : peu fréquents dans le bras sous élacestrant et dans le bras bénéficiant du traitement standard (6,3 % et 4,4 %)
• Les EIAT de grade 3 et plus étaient de 7,2 % pour l'élacestrant et de 3,1 % pour le traitement standard.
• Événements indésirables de grade 3 et plus pour l'élacestrant : les nausées, les vomissements et la diarrhée étaient respectivement de 2,5 %, 0,8 % et 0 %

Une évaluation détaillée des données est en cours et d'autres résultats devraient être publiés dans une revue à comité de lecture.

À propos de l'élacestrant (RAD1901) et de l'étude de phase 3 EMERALD

L'élacestrant est un agent de dégradation sélectif des récepteurs d'oestrogènes (SERD), dont la licence a été octroyée à Menarini Group et qui fait actuellement l'objet d'une évaluation en vue d'une éventuelle utilisation comme traitement oral à prise uniquotidienne chez les patients atteints d'un cancer du sein avancé ER+/ HER2-. Les études réalisées avant l'étude EMERALD montrent que le composé a le potentiel d'être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres thérapies pour le traitement du cancer du sein. L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a inclus 477 patients qui ont reçu un traitement antérieur avec une ou deux options d'endocrinothérapie, notamment un inhibiteur de la kinase dépendante des cyclines (CDK) 4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé et choisi par l'investigateur. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur 1 des oestrogènes (ESR1). Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'évaluation de la survie globale (OS), le taux de réponse objective (ORR) et la durée de la réponse (DOR).

À propos de Menarini

Le groupe Menarini est l'une des plus importantes sociétés pharmaceutiques au monde qui propose des solutions diagnostiques, affichant un chiffre d'affaires de 4,2 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Le groupe se concentre sur les domaines thérapeutiques présentant des besoins non satisfaits importants, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Disposant de 18 sites de production et de 10 centres de recherche et développement, les produits du groupe Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, veuillez vous rendre sur www.menarini.com.

À propos de Radius

Radius est une société biopharmaceutique internationale qui s'efforce de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans les domaines de la santé osseuse, des maladies orphelines et de l'oncologie. Le produit phare de Radius, TYMLOS® (abaloparatide) injectable, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose et présentant un risque élevé de fracture. Le processus de développement clinique de Radius comprend l'injection d'abaloparatide expérimentale pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ; un système transdermique d'abaloparatide expérimental pour une éventuelle utilisation dans le traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée ; le médicament expérimental, l'élacestrant (RAD1901), pour une éventuelle utilisation dans le traitement du cancer du sein récepteur-positif d'hormone, dont la licence a été accordée au groupe Menarini ; et le médicament expérimental RAD011, une solution orale de cannabidiol synthétique pour une éventuelle utilisation dans le traitement de plusieurs maladies orphelines endocriniennes et métaboliques, ciblant le syndrome de Prader-Willi à son origine.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant le moment prévu pour la publication des résultats préliminaires de la phase 3 d'EMERALD, les demandes d'AMM aux autorités réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne, et les activités de développement clinique en cours concernant l'élacestrant.

Ces déclarations prospectives sont fondées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents des résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les déclarations prospectives, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : l'impact négatif que la pandémie de COVID-19 actuelle a et devrait continuer d'avoir sur nos activités, notre situation financière et nos résultats d'exploitation, notamment nos activités commerciales et nos ventes, nos essais cliniques, nos études précliniques et nos salariés ; la fluctuation trimestrielle de nos résultats financiers ; notre dépendance à l'égard du succès de TYMLOS et notre incapacité à garantir que TYMLOS obtiendra l'approbation réglementaire en dehors des États-Unis ou qu'il sera commercialisé avec succès sur tout marché où il sera approuvé, notamment en raison des risques liés à la couverture financière, à la tarification et au remboursement ; des risques liés aux produits concurrents ; des risques liés à notre capacité à conclure avec succès des accords de collaboration, de partenariat, de licence ou des accords similaires ; les risques liés aux essais cliniques, notamment notre dépendance à l'égard de tiers pour organiser les principaux éléments de nos essais cliniques et l'incertitude quant au fait que les résultats de ces essais puissent soutenir les revendications de nos produits candidats ; le risque que des effets secondaires indésirables soient identifiés pendant le développement de nos produits candidats ou pendant la commercialisation, si ces produits candidats sont approuvés ; les risques liés à la fabrication, à l'approvisionnement et à la distribution ; et le risque de litige ou d'autres enjeux concernant nos droits de propriété intellectuelle. Ces risques et d'autres risques et incertitudes importants abordés dans nos documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, notamment dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'année se terminant le 31 décembre 2020 et dans les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les prévisions faites par la direction en date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à l'avenir, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font évoluer notre point de vue. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant nos points de vue à une date postérieure à la date du présent communiqué de presse.

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