Le Lézard
Classé dans : Science et technologie, Santé
Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Gan & Lee Pharmaceuticals mène à terme les études de phase 3 portant sur l'insuline glargine de Gan & Lee (GL-GLA)


BEIJING et BRIDGEWATER, N.J., 14 octobre 2021 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd. (ci-après dénommée Gan & Lee) (Shanghai: 603087.SH), est heureuse d'annoncer la réalisation de deux études de phase 3 randomisées et multicentriques qui comparent l'insuline glargine biosimilaire proposée par Gan & Lee (GL-GLA) à un produit biologique de référence. Les deux études ont été menées séparément chez des sujets souffrant de diabète sucré de type 1 (n=576) et de type 2 (n=567).

L'objectif principal de ces études de 26 semaines était d'évaluer l'équivalence de l'immunogénicité induite par le traitement (TI) entre GL-GLA et le produit biologique de référence en utilisant des marges de similarité pré-spécifiées. Les objectifs secondaires étaient d'évaluer l'équivalence de l'efficacité et de l'innocuité. Les deux études ont conclu à une immunogénicité induite par le traitement équivalente. Les estimations de l'efficacité entre les groupes se situaient dans les marges de similarité pré-spécifiées et ont été jugées équivalentes. Les paramètres d'innocuité étaient comparables entre GL-GLA et le produit biologique de référence.

À propos de Gan & Lee

Gan & Lee Pharmaceuticals a développé la première insuline humaine biosynthétique chinoise. Actuellement, nous avons cinq analogues de l'insuline recombinante commercialisés en Chine, l'injection de glargine à action prolongée (Basalin®), l'injection de lispro à action rapide (Prandilintm), l'injection d'aspart à action rapide (Rapilin®), l'injection de lispro de zinc à protamine mixte (25R) (Prandilintm25), l'injection d'aspart 30 (Rapilin®30) et une injection d'insuline humaine approuvée en Chine - l'injection d'insuline humaine à protamine mixte (30R) (Similin®30). Nous avons deux dispositifs médicaux approuvés en Chine, à savoir le stylo d'injection d'insuline réutilisable (GanleePen) et le stylo aiguille jetable (GanleeFine®).

À l'avenir, Gan & Lee s'efforce d'obtenir une couverture complète dans le domaine du diagnostic et du traitement du diabète. Progressant pour atteindre notre objectif de devenir une société pharmaceutique de classe mondiale, nous participerons également activement au développement de nouvelles entités chimiques et travaillerons sur le traitement des maladies cardiovasculaires, des maladies métaboliques, du cancer et d'autres produits thérapeutiques. Pour plus d'informations, veuillez nous contacter à l'adresse investorrelations@ganlee.us.

Contact : 
Gina Antonucci
888-288-5395
investorrelations@ganlee.us 

 

 


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Communiqué envoyé le 14 octobre 2021 à 13:54 et diffusé par :