MedAlliance annonce l'inscription du premier patient à l'étude de référence de 3 300 patients comparant le sirolimus DEB au DES

GENÈVE, 1er septembre 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance a le plaisir d'annoncer l'inscription du premier patient à l'étude coronarienne randomisée contrôlée révolutionnaire « SELUTION DeNovo ». Cette étude compare SELUTION SLRtm, un nouveau ballon à élution médicamenteuse de sirolimus [DEB], à un stent à élution médicamenteuse de sirolimus [DES].

Il s'agit de la plus importante étude de DEB jamais entreprise, avec plus de 3 300 patients inscrits dans environ 50 sites dans 15 pays. Les patients sont randomisés avant toute préparation des vaisseaux afin de refléter la pratique médicale actuelle et réduire la subjectivité. Les objectifs de l'étude sont de démontrer, au bout d'un an et au bout de cinq ans, la non-infériorité et ultérieurement la supériorité des résultats du taux d'échec de revascularisation du vaisseau traité (TVF).

Cette étude est conçue pour changer la pratique médicale, car la majorité des vaisseaux coronaires de novo sont actuellement traités à l'aide d'un stent métallique permanent. Le SELUTION SLR élue le sirolimus pendant plus de 90 jours, de façon similaire à un DES, mais sans laisser d'échafaudage métallique, qui a été associé à un taux de complication de 2 % par an.

« Nous sommes ravis de participer à une solide étude contrôlée randomisée, aux côtés de certains des principaux établissements et opérateurs au monde pour répondre à ces questions importantes autant pour les patients que les médecins », a commenté le Dr Juan F. Iglesias, des Hôpitaux Universitaires de Genève, Suisse. « Nous sommes ravis d'être le premier centre d'inscription dans cette importante étude. L'utilisation initiale de ce nouveau DEB a démontré un niveau élevé de productibilité, en particulier pour les petits vaisseaux et les embranchements latéraux ».

« Cette étude est la plus vaste et la plus ambitieuse jamais entreprise pour comprendre les avantages pour les patients d'une DEB par rapport à la dernière génération de DES. Nous espérons démontrer que le limus DEB peut remplacer le DES dans la plupart des lésions coronariennes de novo, tout comme le limus DES a remplacé le paclitaxel DES », a ajouté Jeffrey B. Jump, Président-directeur général de MedAlliance.

La technologie DEB de MedAlliance implique des microréservoirs uniques fabriqués à partir de polymère biodégradable mélangé avec le sirolimus, médicament anti-resténotique. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament jusqu'à 90 jours¹. La libération prolongée de sirolimus à partir de stents s'est avérée très efficace dans les vaisseaux coronaires et périphériques. La technologie brevetée de MedAlliance CATtm (Cell Adherent Technology) permet d'appliquer des microréservoirs sur des ballonnets et de les faire adhérer à la lumière vasculaire lorsqu'ils sont administrés par un ballonnet d'angioplastie.

Le SELUTION SLRtm, a reçu l'approbation du marquage CE pour le traitement des maladies artérielles périphériques en février 2020 et pour le traitement des maladies coronariennes en mai 2020. La FDA américaine a attribué au SELUTION SLR quatre désignations révolutionnaires pour les indications coronaires, vasculaires périphériques et de fistule AV.

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À propos de MedAlliance

MedAlliance est une société privée spécialisée dans la technologie médicale. Son siège social est situé à Nyon, en Suisse et elle dispose de bureaux en Allemagne, à Singapour, au Royaume-Uni et aux États-Unis. MedAlliance est spécialisée dans le développement de technologies révolutionnaires et dans la commercialisation de produits combinés médicament-dispositif avancés pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour obtenir de plus amples informations, veuillez consulter le site : www.medalliance.com

1. Concentration de médicament manifeste dans les microréservoirs et les tissus ? Données archivées chez MA Med Alliance SA

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