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Taffix® recouvre son autorisation de mise sur le marché en Espagne
Nasus Pharma annonce que l'AEMPS espagnole a levé la restriction de commercialisation de Taffix® en Espagne en acceptant la position de l'organisme autorisé de l'UE sur la classification, la sécurité et la justification clinique de Taffix
TEL AVIV, Israël, 17 août 2021 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma, une société biopharmaceutique privée au stade clinique qui développe des solutions thérapeutiques intranasales à base de poudre (PBI), a annoncé aujourd'hui que l'Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMPS) a autorisé la commercialisation de Taffix en Espagne à compter du 13e août, levant sa restriction préalable de commercialisation émise le 12 mars.
Le 12 mars 2021, l'AEMPS a publié l'alerte 2021-140 dans laquelle il était signalé que le distributeur de TAFFIX en Espagne, avait été invité à cesser la commercialisation et à retirer le produit du marché espagnol car l'AEMPS avait des inquiétudes quant à la classification de Taffix comme dispositif médical de classe 1 et à la corroboration des affirmations cliniques.
A la suite d'une enquête et d'une réévaluation de la documentation et des données relatives au dispositif, l'AEMPS a accepté la position du Staatliches Gewerbeaufsichtsamt de Hanovre - l'organisme autorisé dans l'UE - selon laquelle la classification de Taffix comme dispositif médical de classe 1 est justifiée et que Taffix peut être commercialisé en Espagne en tant que tel en vertu de la directive 93/42/CE. L'AEMPS a également validé que les données cliniques de Taffix prouvent son utilisation comme barrière mécanique protectrice contre les virus dans les fosses nasales.
Dr Dalia Megiddo, PDG de Nasus Pharma a commenté : « Nous sommes heureux que l'AEMPS ait accepté la position de l'organisation responsable de l'UE en ce qui concerne la classification et la validité de nos données. Taffix est un dispositif médical de protection virale sûr et efficace et nous espérons qu'il sera à nouveau disponible pour le peuple espagnol, comme il l'est pour de nombreuses personnes dans le monde. »
Udi Gilboa - président actif du conseil d'administration de Nasus Pharma a ajouté : « Nous tenons à remercier l'AEMPS pour son processus d'examen collaboratif et diligent, ainsi que pour son approche professionnelle et son attention dévouée tout au long de l'examen d'investigation qu'elle a mené. Nous sommes impatients de ramener Taffix sur le marché espagnol, de collaborer avec les communautés espagnoles et de travailler en étroite collaboration avec les acteurs de la santé pour le bénéfice du public et des consommateurs espagnols. »
Taffix®, actuellement présent dans plus de 25 pays à travers l'Europe, l'Amérique latine, l'Asie et le Moyen-Orient, a été développé pour créer un microenvironnement acide dans le nez, dont il est prouvé qu'il empêche les virus de pénétrer et d'infecter les cellules nasales. Il est désormais bien établi que le nez est la principale porte d'entrée dans le corps d'une infection virale aéroportée. La poudre Taffix® crée un gel acidifié unique et fin au-dessus de la muqueuse nasale qui dure 5 heures, protégeant de manière significative les cellules nasales des virus inhalés par une protection à la fois mécanique et chimique. En tant que tel, Taffix® peut constituer un outil de protection supplémentaire important en plus des multiples mesures préventives prises aujourd'hui pour empêcher la propagation des infections virales.
À propos de Nasus Pharma :
Sur la base de sa technologie unique de microsphères, Nasus Pharma développe un certain nombre de produits en poudre intranasale visant à aider les patients dans plusieurs situations d'urgence aiguës telles que le surdosage en opioïdes et le choc anaphylactique.
L'administration intranasale est la plus adaptée aux situations dans lesquelles l'administration rapide de médicaments est nécessaire et offre de multiples avantages tels que l'administration rapide de médicaments, la facilité d'utilisation, la non-invasivité et la sécurité. Le portefeuille de Nasus comprend un certain nombre de programmes : Naloxone intranasale (étude pivotale achevée) et Epinéphrine intranasale (phase 2 achevée) ainsi qu'un certain nombre de programmes précliniques POC.
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