Le Lézard
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Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales

Les nouvelles données sur Soliqua®* montrent une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids par rapport à l'insuline prémélangée


LAVAL, QC, le 28 juin 2021 /CNW Telbec/ - Une nouvelle étude portant sur Soliqua (insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide, iGlarLixi) a atteint ses deux critères d'évaluation principaux et tous les critères d'évaluation secondaires clés dans une comparaison directe avec l'insuline prémélangée (insuline asparte biphasique 30, BIAsp 30) chez des adultes atteints de diabète de type 2, la forme la plus fréquente de diabète, non maîtrisé sur un régime d'insulinothérapie avec un ou deux antidiabétiques oraux. Les résultats ont été présentés aujourd'hui aux 81e séances scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA)1 et publiés simultanément dans Diabetes Care2.

L'étude a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux, Soliqua démontrant une non-infériorité de la réduction de la glycémie (HbA1c) et sa supériorité quant à la variation du poids corporel par rapport au début de l'étude en comparaison avec l'insuline prémélangée. L'étude a également satisfait à ses critères d'évaluation secondaires clés, Soliqua ayant obtenu une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d'HbA1c inférieur à 7 % sans prise de poids, une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d'HbA1c inférieur à 7 % sans prise de poids et sans hypoglycémie, et une supériorité dans la réduction du taux d'HbA1c par rapport aux personnes utilisant de l'insuline prémélangée.

« Les préoccupations concernant l'hypoglycémie et la prise de poids sont des obstacles connus à l'évolution de l'insulinothérapie basale, en particulier avec les insulinothérapies complexes », explique Julio Rosenstock, directeur du Dallas Diabetes Research Center à Medical City, Dallas, TX, et principal auteur de l'étude. « Ces résultats montrent un meilleur bilan avec iGlarLixi en comparaison avec BIAsp 30, démontrant une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids et moins d'hypoglycémie. Ce bénéfice combiné pourrait aider les cliniciens à envisager de faire progresser l'insulinothérapie basale en passant à une combinaison en rapport fixe d'insuline basale une fois par jour avec un agoniste du récepteur du GLP-1 plutôt qu'à un schéma d'insuline prémélangée deux fois par jour. »

Une analyse secondaire a également révélé que les participants à l'étude utilisant Soliqua ont signalé des améliorations plus importantes des résultats rapportés par les patients par rapport à l'insuline prémélangée, comme indiqué par le questionnaire portant sur la mesure de l'impact lié au traitement pour le diabète (TRIM-D) et les scores de l'échelle d'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GTEE) selon le patient et le médecin3. Ces outils comprennent les mesures du fardeau du traitement, de la vie quotidienne, de la gestion du diabète, de la conformité, de la santé psychologique et de l'efficacité du traitement.

« Bien que l'insuline prémélangée soit présentement utilisée par environ 40 % des personnes prenant de l'insuline dans le monde pour gérer leur diabète de type 2, les données récentes du monde réel suggèrent que seulement 18,2 % des personnes qui l'utilisent atteignent leur glycémie cible, »4,5 a déclaré Sandra Silvestri, MD, Ph. D., responsable mondiale des produits de médecine générale de Sanofi. « Les résultats d'aujourd'hui apportent des informations complémentaires sur l'impact de Soliqua et des résultats rapportés par les patients qui pourraient être considérés par les professionnels des soins de santé. »

Les résultats en matière d'innocuité étaient conformes aux profils établis de Soliqua et de l'insuline prémélangée.

À propos de l'étude SoliMix

L'étude SoliMix a consisté en un essai contrôlé randomisé de 26 semaines mené auprès de 887 adultes atteints de diabète de type 2 dont le taux n'était pas maitrisé au moyen d'un régime d'insulinothérapie avec metformine avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2). L'étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de Soliqua par rapport à une insuline prémélangée fréquemment utilisée (BIAsp 30). Les participants ont été randomisés pour passer de leur insuline habituelle à Soliqua une fois par jour ou à l'insuline prémélangée deux fois par jour, avec des doses initiales déterminées et ajustées chaque semaine. Tout traitement par la metformine ou un iSGLT2 a été maintenu tout au long de la période de l'étude.

L'étude a atteint ses deux critères d'évaluation principaux et ses trois critères d'évaluation secondaires clés.

Résumé des données de l'étude SoliMix


Soliqua (n = 443)

Insuline prémélangée
(n = 444)

HbA1c (%)

Départ

8,61 ±0,67

8,57 ±0,65

Variation moyenne des MC à la
semaine 26 par rapport aux
valeurs de départ ± ET

-1,30 ±0,06

-1,05 ±0,06

Différence moyenne des MC (IC
à 97,5 %)*

 

Valeur p pour la non-infériorité?

 

Différence moyenne des MC (IC
à 95 %)?

 

Valeur p pour la supériorité§

-0,24 (-0,41, -0,08)

 

p < 0,001

 

-0,24 (-0,39, -0,10)

 

p < 0,001

HbA1c, mmol/mol

Départ

70,6 ±7,3

70,2 ±7,1

Variation moyenne des MC à la
semaine 26 par rapport aux
valeurs de départ ± ET

-14,2 ±0,7

-11,5 ±0,7

Différence moyenne des MC (IC
à 97,5 %)*

 

Valeur p pour la non-infériorité?

 

Différence moyenne des MC (IC
à 95 %)?

 

Valeur p pour la supériorité§

-2,6 (-4,5, -0,9)

 

p < 0,001

 

-2,6 (-4,3, -1,1)

 

p < 0,001

Poids corporel (kg)

Départ

80,7 ±16,5

82,2 ±18,5

Variation moyenne des MC à la
semaine 26 par rapport aux
valeurs de départ ± ET

-0,70 ±0,20

+1,15 ±0,20

Différence moyenne des MC (IC
à 95 %)

 

Valeur p pour la supériorité*

-1,86 (-2,28, -1,43)

 

p < 0,001

HbA1c < 7 % sans prise de poids, n (%)

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)?

122 (27,5)

55 (12,4)

2,83 (1,98, 4,04); p < 0,001

HbA1c < 7 % sans prise de poids et sans
hypoglycémie (glucose plasmatique
< 70 mg/dL [< 3,9 mmol/L]), n (%)

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)?

86 (19,4)

31 (7,0)

3,40 (2,19, 5,28); p < 0.001

HbA1c < 7 %, n (%)§

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)

187 (42,2)

141 (31,8)

1,65 (1,25, 2,19)

Incidence et taux d'hypoglycémie
(population retenue pour l'analyse de
l'innocuité)

n = 442

223,15 PA

n = 441

217,85 PA

Niveau 1 (définition de l'ADA : < 70 mg/dL [< 3,9 mmol/L] et ? 54 mg/dL [? 3,0 mmol/L])

n (%)

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)

 

PPA (événements)

 

Rapport des taux (IC à 95 %)

114 (25,8)

170 (38,5)

0,55 (0,42, 0,74)

2,03 (453)

2,83 (616)

0,71 (0,52, 0,99)

Niveau 2 (définition de l'ADA : < 54 mg/dL [< 3,0 mmol/L])

n (%)

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)

 

PPA (événements)

 

Rapport des taux (IC à 95 %)

28 (6,3)

57 (12,9)

0,45 (0,28, 0,73)

0,25 (56)

0,56 (121)

0,40 (0,23, 0,71)

Niveau 3 (définition de l'ADA : hypoglycémie sévère)¶

n (%)

 

Rapport de probabilités (IC à 95 %)

 

PPA (événements)

 

Rapport des taux (IC à 95 %)

1 (0,2)

2 (0,5)

0,50 (0,04, 5,56)

0 (1)

0,01 (2)

 

0,49 (0,04, 5,40)

Les données présentées sont des moyennes ± É.-T. sauf indication contraire. * Le critère d'évaluation
principal a été établi à 0,025 pour la non-infériorité de la réduction du taux d'HbA1c par rapport au début
de l'étude, puis à 0,05 pour les autres critères d'évaluation, car l'alpha a été distribué aux tests
ultérieurs. ? Deux critères d'évaluation principaux de l'efficacité, la non-infériorité de la réduction du taux
d'HbA1c évaluée à l'aide d'une marge de 0,3 %; ? Le critère d'évaluation secondaire a été établi au
niveau alpha de 0,05. § Paramètre d'évaluation secondaire. ¶ Un épisode d'hypoglycémie avec troubles
cognitifs sévères (inconscience hypoglycémique) exigeant une assistance externe pour la récupération.

 

ADA, American Diabetes Association; EI, événement indésirable; BIAsp, insuline asparte biphasique;
IMC, indice de masse corporelle; IC, intervalle de confiance; iGlarLixi, une combinaison à ratio fixe
d'insuline glargine 100 U/mL et de l'agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon, lixisénatide;
IDT, population en intention de traiter; MC, moindres carrés; PPA, par participant-année; PA,
participant-année; É.-T., écart-type; ET, erreur type; DT2, diabète de type 2






Dans une analyse secondaire, les participants utilisant Soliqua ont également signalé des améliorations plus importantes des paramètres évalués par les patients, comme mesurés par les scores TRIM-D et GTEE selon le patient et le médecin à 26 semaines.

Les résultats de l'innocuité étaient conformes aux profils établis des deux traitements. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans l'étude étaient les suivants : hypoglycémie (31,2 % avec Soliqua, 42,4 % avec l'insuline prémélangée), nausées (7,7 % avec Soliqua, 0 % avec l'insuline prémélangée), céphalées (2,5 % avec Soliqua, 0,5 % avec l'insuline prémélangée), étourdissements (1,4 % avec Soliqua, 0,5 % avec l'insuline prémélangée) et vomissements (1,1 % avec Soliqua, 0,2 % avec l'insuline prémélangée).

*

SOLIQUA®, une association en proportion fixe d'insuline glargine et de lixisénatide, administrée par injection une fois par jour, est indiquée en association avec la metformine chez l'adulte atteint de diabète de type 2 comme complément à un régime alimentaire et à un programme d'exercice, afin d'améliorer la maîtrise de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment maîtrisé par : [PM p. 4A] insuline basale (< 60 unités par jour) seule ou en association avec la metformine, un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (AR GLP-1) en association avec la metformine.

 

Références

1.

Rosenstock, J., et al. "Advancing Therapy in Uncontrolled Basal Insulin-Treated Type 2 Diabetes (T2D): Better Clinical Outcomes with iGlarLixi vs Premix 70/30 in the SoliMix Trial", Présentation 234-OR, 81e séance scientifique de l'American Diabetes Association (ADA) (événement virtuel), 28 juin 2021.

2.

Rosenstock, J., et al. Advancing therapy in suboptimally controlled basal insulin-treated type 2 diabetes: Clinical outcomes with iGlarLixi versus premix BIAsp 30 in the SoliMix randomized controlled trial. Diabetes Care. 28 juin 2021.

3.

Polonsky, W. et al. "Improved Treatment Perceptions with iGlarLixi vs Premix Insulin in Type 2 Diabetes (T2D) Uncontrolled on Basal Insulin (BI) + Oral Antihyperglycemic Drugs (OADs): Patient-reported Outcomes (PROs) of the SoliMix Trial", Présentation 747-P, 81e séance scientifique de l'American Diabetes Association (ADA) (événement virtuel), 28 juin 2021.

4.

Source : Données de ventes du marché, IQVIA

5.

Jude E., et al. Effectiveness of premix insulin in type 2 diabetes: a retrospective UK cohort study. Diabetes Obes Metab. 2021;23:929-937.

À propos de Sanofi

Sanofi se consacre à soutenir les personnes afin qu'elles puissent surmonter les défis posés par leur état de santé. Nous sommes une entreprise biopharmaceutique mondiale centrée sur la santé humaine. Nous prévenons la maladie avec nos vaccins, et fournissons des traitements novateurs pour combattre la douleur et alléger la souffrance. Nous sommes solidaires du petit nombre de personnes souffrant de maladies rares et des millions de personnes vivant avec des maladies chroniques à long terme.

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Déclarations prospectives de Sanofi
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SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.


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Communiqué envoyé le 28 juin 2021 à 13:49 et diffusé par :