Les nouvelles données sur Soliqua®* montrent une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids par rapport à l'insuline prémélangée

• L'étude montre également qu'un plus grand nombre de personnes prenant Soliqua avaient une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids et sans épisodes de faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) lors de la première comparaison directe avec l'insuline prémélangée.

LAVAL, QC, le 28 juin 2021 /CNW Telbec/ - Une nouvelle étude portant sur Soliqua (insuline glargine 100 unités/ml et lixisénatide, iGlarLixi) a atteint ses deux critères d'évaluation principaux et tous les critères d'évaluation secondaires clés dans une comparaison directe avec l'insuline prémélangée (insuline asparte biphasique 30, BIAsp 30) chez des adultes atteints de diabète de type 2, la forme la plus fréquente de diabète, non maîtrisé sur un régime d'insulinothérapie avec un ou deux antidiabétiques oraux. Les résultats ont été présentés aujourd'hui aux 81^e séances scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA)¹ et publiés simultanément dans Diabetes Care².

L'étude a satisfait aux deux critères d'évaluation principaux, Soliqua démontrant une non-infériorité de la réduction de la glycémie (HbA_1c) et sa supériorité quant à la variation du poids corporel par rapport au début de l'étude en comparaison avec l'insuline prémélangée. L'étude a également satisfait à ses critères d'évaluation secondaires clés, Soliqua ayant obtenu une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d'HbA_1c inférieur à 7 % sans prise de poids, une plus grande proportion de personnes atteignant un taux cible d'HbA_1c inférieur à 7 % sans prise de poids et sans hypoglycémie, et une supériorité dans la réduction du taux d'HbA_1c par rapport aux personnes utilisant de l'insuline prémélangée.

« Les préoccupations concernant l'hypoglycémie et la prise de poids sont des obstacles connus à l'évolution de l'insulinothérapie basale, en particulier avec les insulinothérapies complexes », explique Julio Rosenstock, directeur du Dallas Diabetes Research Center à Medical City, Dallas, TX, et principal auteur de l'étude. « Ces résultats montrent un meilleur bilan avec iGlarLixi en comparaison avec BIAsp 30, démontrant une meilleure maîtrise de la glycémie sans prise de poids et moins d'hypoglycémie. Ce bénéfice combiné pourrait aider les cliniciens à envisager de faire progresser l'insulinothérapie basale en passant à une combinaison en rapport fixe d'insuline basale une fois par jour avec un agoniste du récepteur du GLP-1 plutôt qu'à un schéma d'insuline prémélangée deux fois par jour. »

Une analyse secondaire a également révélé que les participants à l'étude utilisant Soliqua ont signalé des améliorations plus importantes des résultats rapportés par les patients par rapport à l'insuline prémélangée, comme indiqué par le questionnaire portant sur la mesure de l'impact lié au traitement pour le diabète (TRIM-D) et les scores de l'échelle d'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GTEE) selon le patient et le médecin³. Ces outils comprennent les mesures du fardeau du traitement, de la vie quotidienne, de la gestion du diabète, de la conformité, de la santé psychologique et de l'efficacité du traitement.

« Bien que l'insuline prémélangée soit présentement utilisée par environ 40 % des personnes prenant de l'insuline dans le monde pour gérer leur diabète de type 2, les données récentes du monde réel suggèrent que seulement 18,2 % des personnes qui l'utilisent atteignent leur glycémie cible, »^4,5 a déclaré Sandra Silvestri, MD, Ph. D., responsable mondiale des produits de médecine générale de Sanofi. « Les résultats d'aujourd'hui apportent des informations complémentaires sur l'impact de Soliqua et des résultats rapportés par les patients qui pourraient être considérés par les professionnels des soins de santé. »

Les résultats en matière d'innocuité étaient conformes aux profils établis de Soliqua et de l'insuline prémélangée.

À propos de l'étude SoliMix

L'étude SoliMix a consisté en un essai contrôlé randomisé de 26 semaines mené auprès de 887 adultes atteints de diabète de type 2 dont le taux n'était pas maitrisé au moyen d'un régime d'insulinothérapie avec metformine avec ou sans inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (iSGLT2). L'étude a comparé l'efficacité et l'innocuité de Soliqua par rapport à une insuline prémélangée fréquemment utilisée (BIAsp 30). Les participants ont été randomisés pour passer de leur insuline habituelle à Soliqua une fois par jour ou à l'insuline prémélangée deux fois par jour, avec des doses initiales déterminées et ajustées chaque semaine. Tout traitement par la metformine ou un iSGLT2 a été maintenu tout au long de la période de l'étude.

L'étude a atteint ses deux critères d'évaluation principaux et ses trois critères d'évaluation secondaires clés.

Dans une analyse secondaire, les participants utilisant Soliqua ont également signalé des améliorations plus importantes des paramètres évalués par les patients, comme mesurés par les scores TRIM-D et GTEE selon le patient et le médecin à 26 semaines.

• Les résultats de TRIM-D ont démontré des améliorations plus importantes pour les participants utilisant Soliqua par rapport à ceux utilisant de l'insuline prémélangée, dans tous les domaines, y compris la conformité, la gestion du diabète et la santé psychologique, entre autres³.
• Les résultats de GTEE ont indiqué que près de deux fois plus de patients ont signalé une maîtrise complète de leur diabète avec Soliqua par rapport à l'insuline prémélangée (27,5 % contre 15 %). De même, près de deux fois plus de médecins ont également signalé l'efficacité du traitement (c.-à-d. la maîtrise complète du diabète) avec Soliqua par rapport à l'insuline prémélangée (29,9 % contre 15,3 %)³.

Les résultats de l'innocuité étaient conformes aux profils établis des deux traitements. Les événements indésirables les plus fréquemment signalés dans l'étude étaient les suivants : hypoglycémie (31,2 % avec Soliqua, 42,4 % avec l'insuline prémélangée), nausées (7,7 % avec Soliqua, 0 % avec l'insuline prémélangée), céphalées (2,5 % avec Soliqua, 0,5 % avec l'insuline prémélangée), étourdissements (1,4 % avec Soliqua, 0,5 % avec l'insuline prémélangée) et vomissements (1,1 % avec Soliqua, 0,2 % avec l'insuline prémélangée).

À propos de Sanofi

Sanofi se consacre à soutenir les personnes afin qu'elles puissent surmonter les défis posés par leur état de santé. Nous sommes une entreprise biopharmaceutique mondiale centrée sur la santé humaine. Nous prévenons la maladie avec nos vaccins, et fournissons des traitements novateurs pour combattre la douleur et alléger la souffrance. Nous sommes solidaires du petit nombre de personnes souffrant de maladies rares et des millions de personnes vivant avec des maladies chroniques à long terme.

Avec plus de 100 000 employés dans 100 pays, Sanofi transforme l'innovation scientifique en solutions de soins de santé partout dans le monde.

Déclarations prospectives de Sanofi
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies par la version amendée du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les déclarations prospectives sont des déclarations qui ne constituent pas des faits historiques. Elles comprennent des projections et des estimations quant à la commercialisation et aux autres possibilités du produit, ou encore aux revenus futurs qui pourraient être obtenus de ce produit. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », « anticiper », « croire », « avoir l'intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont plusieurs sont difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent entre autres des délais ou des mesures réglementaires inattendus, ou de la réglementation gouvernementale en général, qui pourraient avoir une incidence sur la disponibilité ou le potentiel commercial du produit, l'absence de garantie que le produit connaîtra un succès commercial, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris les données cliniques futures et l'analyse de données cliniques existantes liées au produit, même postérieurement à la mise en marché, les problèmes imprévus d'innocuité, de qualité ou de fabrication, la concurrence en général, les risques associés à la propriété intellectuelle et tout litige futur y étant lié ainsi que l'issue d'un tel litige, les conditions économiques instables, et l'impact que la COVID-19 aura sur nous, nos clients, fournisseurs et autres partenaires commerciaux, et leur situation financière, ainsi que sur nos employés et sur l'économie mondiale dans son ensemble. Tout effet matériel de la COVID-19 sur l'un des éléments susmentionnés pourrait également avoir un effet négatif sur nous. Cette situation évolue rapidement et des effets supplémentaires peuvent survenir dont nous n'avons pas connaissance actuellement et qui peuvent exacerber d'autres risques précédemment reconnus. Les risques et les incertitudes comprennent également les incertitudes discutées ou reconnues dans les dépôts publics auprès de la SEC et de l'AMF effectués par Sanofi, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements » du rapport annuel sur Form 20-F de Sanofi pour l'année se terminant le 31 décembre 2020. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour ou modifier les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable.

SOURCE Sanofi-Aventis Canada Inc.