Novavax annonce des données précliniques positives pour l'association du candidat-vaccin contre la grippe et la COVID-19

- Le manuscrit met en évidence le développement de réactions efficaces face à la grippe et à la COVID-19 et la protection contre le virus du SRAS-CoV-2

- Données partagées via le serveur de prépublication en biologie, bioRxiv, avant publication

GAITHERSBURG, Maryland, 12 mai 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq :  NVAX), société de biotechnologie qui développe des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a révélé aujourd'hui les données d'une étude préclinique portant sur l'association de son vaccin quadrivalent contre la grippe saisonnière (NanoFlutm) et son candidat-vaccin COVID-19 (NVX-CoV2373). Le vaccin combiné NanoFlu/NVX-CoV2373 a affiché des réponses immunitaires positives à la fois contre la grippe et le SRAS-CoV-2. Une prépublication du manuscrit est disponible sur bioRxiv.org.

Le manuscrit, intitulé « Combination Respiratory Vaccine Containing Recombinant SARS-CoV-2 Spike and Quadrivalent Seasonal Influenza Hemagglutininin Nanoparticles with Matrix-Mtm Adjuvant », a étudié un vaccin combiné comprenant un vaccin antigrippal quadrivalent à nanoparticules formulé avec un vaccin recombinant codant pour la protéine Spike du SARS-CoV-2 et l'adjuvant Matrix-Mtm. Le vaccin combiné a suscité des réponses efficaces à la fois contre la grippe A et B et a protégé contre le virus du SRAS-CoV-2. Les études cliniques du vaccin combiné devraient commencer d'ici la fin de l'année.

« Malgré de faibles taux enregistrés pendant la pandémie de COVID-19, la grippe représente toujours un risque important pour la santé publique mondiale et le besoin de vaccins polyvalents et plus efficaces est plus important que jamais, notamment contre la grippe. Les résultats de cette étude s'appuient sur le succès que nous avons bâti jusqu'à présent avec le NVX-CoV2373, et avec le NanoFlu qui a atteint tous ses objectifs lors d'un essai pivot de phase 3 présenté l'année dernière », a déclaré Gregory M. Glenn, M.D., Président de la Recherche et du Développement de Novavax. « Nous pensons que ce nouveau candidat-vaccin combiné, qui tire parti de la plateforme technologique de Novavax et de l'adjuvant Matrix-Mtm, pourrait constituer un futur outil important dans la lutte à long terme contre ces deux virus respiratoires dangereux. »

Résultats d'immunogénicité

L'étude préclinique a montré que le vaccin combiné NanoFlu/NVX-CoV2373 (qNIV/CoV2373) induisait des anticorps fonctionnels contre la grippe et la COVID chez les furets. Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et d'inhibition des récepteurs ACE2 étaient comparables entre l'immunisation avec le vaccin combiné et avec les vaccins qui le composent respectivement. Les titres d'anticorps étaient élevés deux semaines après l'administration d'une dose unique et augmentaient encore plus deux semaines après une seconde immunisation.

Les hamsters qui ont reçu le vaccin combiné NanoFlu/NVX-CoV2373 ont présenté des taux élevés d'IgG anti-SRAS-CoV-2 deux semaines après la première immunisation, qui ont augmenté de manière significative après une deuxième dose, avec des taux comparables à ceux des animaux ayant reçu le vaccin NVX-CoV2373 seul. Les taux d'anticorps inhibiteurs du récepteur humain ACE2 ont réagi de manière similaire. Les réponses immunitaires aux souches de grippe A et B provoquées par NanoFlu/NVX-CoV2373 étaient comparables à celles obtenues par l'immunisation avec le NanoFlu seul. En outre, le vaccin combiné a induit des anticorps dirigés contre les épitopes neutralisants du SRAS-CoV-2, y compris sur des sites cachés ou cryptiques, qui sont communs à la souche USA-WA1 et au variant B.1.351.

Protection après exposition au SRAS-CoV-2

Lorsque les hamsters ont été exposés au SARS-CoV-2, les animaux immunisés avec NanoFlu/NVX-CoV2373 ont conservé leur poids de manière comparable aux animaux non infectés et à ceux immunisés avec NVX-CoV2373 seul. Un examen de la charge virale dans les voies respiratoires supérieures et inférieures a montré que peu ou pas de virus était détecté quatre jours après l'infection par COVID-19 chez les animaux immunisés avec NanoFlu/NVX-CoV2373 ou avec seulement NVX-CoV2373. Les observations microscopiques et macroscopiques des poumons n'ont montré aucun résultat marquant chez les animaux immunisés soit par le vaccin combiné, soit par le NVX-CoV2373 seul.

« Les vaccins combinés contre la grippe saisonnière et la COVID-19 seront probablement essentiels pour combattre les nouveaux variants du COVID-19 », a déclaré Russell « Rip » Wilson, vice-président exécutif et directeur général de NanoFlu chez Novavax. « Des millions de personnes sont touchées par la grippe chaque année aux États-Unis, et malgré nos campagnes de vaccination, les vaccins antigrippaux actuellement disponibles ne sont que partiellement efficaces. Notre essai clinique de phase 3 du vaccin NanoFlu a satisfait à tous ses critères principaux d'évaluation, et nous pensons que ce vaccin combiné permettra de lutter à la fois contre la COVID-19 et la grippe. »

À propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un candidat-vaccin à base de protéine conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a été créé à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine S du coronavirus et contient un adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax, pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Le vaccin NVX-CoV2373 contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se reproduire ni causer la COVID-19. Lors des études précliniques, le NVX-CoV2373 a induit des anticorps qui ont bloqué la liaison de la protéine de spicule aux récepteurs cellulaires et ont apporté une protection contre l'infection et la maladie. Il a généralement été bien toléré et a suscité une forte réaction immunitaire au cours des essais cliniques de phases 1 et 2.

Le NVX-CoV2373 est évalué dans deux essais pivots de phase 3 : un essai au Royaume-Uni qui a démontré une protection à 100 % contre la maladie grave, une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d'origine, de 86,3 % contre le variant B.1.1.7/501Y.V1 et de 89,7 % globalement ; et l'essai PREVENT-19 aux États-Unis et au Mexique qui a débuté en décembre 2020. Il est également testé actuellement dans deux études de phase 2 qui ont débuté en août 2020 :  Un essai de phase 2b en Afrique du Sud qui a révélé une protection à 100 % contre la maladie grave et une efficacité de 48,6 % contre un nouveau variant d'échappement décrit pour la première fois en Afrique du Sud, et la poursuite de la phase 1/2 aux États-Unis et en Australie.

Le NVX-CoV2373 peut être conservé et reste stable à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants de la chaîne d'approvisionnement de vaccins pour sa distribution. Il est conditionné dans une préparation liquide prête à l'emploi dans des flacons de 10 doses.

À propos de Matrix-Mtm
L'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentatrices d'antigènes dans le site d'injection et en améliorant la présentation des antigènes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de NanoFlutm 
NanoFlutm est un vaccin antigrippal recombinant à base de nanoparticules de protéines d'hémagglutinine (HA) produit par Novavax dans son système baculovirus-cellules d'insecte SF9. Le NanoFlu utilise des séquences protéiques d'acides aminés HA qui sont les mêmes que les séquences HA recommandées pour les virus circulants de type sauvage. NanoFlu contient l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax.

À propos de Novavax
Novavax, Inc.?(Nasdaq : NVAX) est une entreprise de biotechnologie qui vise à promouvoir une meilleure santé à l'échelle mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins novateurs pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique de recombinaison brevetée de l'entreprise permet d'allier la puissance et la vitesse du génie génétique pour la production efficace de nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé mondiale. Novavax mène des essais cliniques à un stade avancé pour le NVX-CoV2373, son candidat-vaccin contre le SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. Le NanoFlutm, son vaccin quadrivalent à nanoparticules contre la grippe, a atteint tous les objectifs principaux de son essai clinique pivot de phase 3 chez des adultes âgés et sera soumis à un examen réglementaire. Les deux candidats-vaccins incorporent l'adjuvant Matrix-Mtm à base de saponine breveté par Novavax afin d'améliorer la réponse immunitaire et de stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez le site www.novavax.com et suivez l'entreprise sur Twitter et LinkedIn.

Énoncés prospectifs de Novavax
Les énoncés contenus dans le présent communiqué concernant l'avenir de Novavax et le développement continu de son vaccin et de ses produits adjuvants sont des énoncés prospectifs. Novavax prévient que ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener à des résultats réels qui diffèrent sensiblement de tout résultat avancé ou suggéré par ces énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent ceux définis à la rubrique « Facteurs de risque » du rapport annuel de Novavax présenté dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2020, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indûment aux énoncés prospectifs contenus dans ce présent communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur le site sec.gov. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'en date du présent document, et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

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