L'étude COVID-19 de phase 2/3 de RedHill Biopharma sur l'opaganib est soumise pour la quatrième fois au contrôle du DSMB avec une recommandation unanime de poursuivre

- Le comité indépendant de contrôle de la sécurité des données recommande à l'unanimité la poursuite de l'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib administré par voie orale dans la pneumonie sévère du COVID-19, compte tenu de l'examen des données d'innocuité sans insu des 255 premiers patients traités

- L'étude mondiale de phase 2/3 COVID-19, qui porte sur 464 patients, est engagée à plus de 75 %, la fin du recrutement étant prévue dans les semaines à venir

- L'opaganib minimise potentiellement la probabilité de résistance due aux mutations virales en ciblant un composant cellulaire humain impliqué dans la réplication virale

TEL AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 12 avril 2021 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui que l'étude mondiale de phase 2/3 sur l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640)[1] administré par voie orale chez des patients hospitalisés pour une pneumonie COVID-19 sévère a reçu une recommandation unanime de poursuivre, suite à un quatrième examen d'innocuité réalisé par le Data Safety Monitoring Board (DSMB). La recommandation du DSMB est basée sur une analyse des données de sécurité sans insu des 255 premiers patients traités pendant 14 jours, ce qui porte la base de données totale sur l'innocuité de l'opaganib à environ 380 patients.

Mark L. Levitt, M.D., Ph.D., directeur médical de RedHill, a déclaré : « Avec environ 380 patients dans la base de données de sécurité de l'opaganib suite à ce quatrième examen positif du DSMB, nous construisons une image claire du profil d'innocuité de l'opaganib. » Le Dr Levitt a poursuivi : « De plus, en additionnant les données positives de la phase 2, les examens de futilité réussis du DSMB et les résultats de l'utilisation compassionnelle de l'opaganib, nous attendons avec optimisme la communication des données de pointe de l'étude de phase 2/3, qui fournira l'indication la plus claire à ce jour sur l'espoir du l'opaganib dans le traitement du COVID-19. »

L'étude mondiale de phase 2/3, randomisée, en double aveugle, en bras parallèles, contrôlée par placebo, portant sur l'opaganib chez les patients atteints de pneumonie sévère de type COVID-19 nécessitant une hospitalisation et un traitement avec un supplément d'oxygène (NCT04467840), est engagée à plus de 75% dans environ 40 sites de recrutement.

RedHill a récemment annoncé des données positives sur l'innocuité et l'efficacité de l'opaganib dans le cadre de l'étude américaine de phase 2 chez 40 patients atteints de pneumonie COVID-19. En effet, l'opaganib a permis de réduire davantage les besoins en oxygène à la fin du traitement au 14ème jour, en plus du traitement de référence. En outre, les données de phase 2 n'ont révélé aucune différence significative en matière d'innocuité parmi les groupes traités par opaganib et par placebo, en plus du traitement de référence, élargissant la base de données d'innocuité pour l'opaganib.

Pour en savoir plus sur la politique d'accès étendu de RedHill Biopharma, veuillez vous rendre sur le site : www.redhillbio.com/expandedaccess.

À propos de l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640)

L'opaganib, une nouvelle entité chimique, est un inhibiteur sélectif de la sphingosine kinase-2 (SK2), breveté et premier de sa catégorie, administré par voie orale, dont la double activité anti-inflammatoire et antivirale a été démontrée. Il cible un composant de la cellule hôte impliqué dans la réplication virale, réduisant potentiellement la probabilité de résistance virale. L'opaganib présente également une activité anticancéreuse et a le potentiel de cibler de multiples indications oncologiques, virales, inflammatoires et gastro-intestinales.

L'opaganib a reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA américaine pour le traitement du cholangiocarcinome et est actuellement en cours d'évaluation dans une étude de phase 2a sur le cholangiocarcinome de stade avancé et dans une étude de phase 2 sur le cancer de la prostate. L'opaganib est également évalué comme traitement de la pneumonie à COVID-19 dans une étude mondiale de phase 2/3, tandis que les données préliminaires d'une étude américaine de phase 2 portant sur 40 patients font état de résultats positifs sur le plan de l'innocuité et de l'efficacité.

L'étude a montré que l'opaganib présente une puissante activité antivirale contre le SARS-CoV-2, le virus à l'origine de la COVID-19, en inhibant complètement la réplication virale dans un modèle in vitro de tissu bronchique pulmonaire humain. De plus, des études précliniques in vivo ont démontré le potentiel de l'opaganib à améliorer les troubles inflammatoires pulmonaires, tels que la pneumonie, et à atténuer les lésions fibrotiques pulmonaires. L'opaganib a montré qu'il diminuait le taux de mortalité lié à l'infection par le virus de la grippe et améliorait les lésions pulmonaires induites par Pseudomonas aeruginosa en réduisant les taux d'IL-6 et de TNF-alpha dans les liquides de lavage bronchoalvéolaire^[2].

L'opaganib a initialement été développé par la société américaine Apogee Biotechnology Corp. et a fait l'objet de plusieurs études précliniques réussies portant sur des modèles inflammatoires, gastro-intestinaux, de radioprotection et liés au cancer. L'opaganib a aussi fait l'objet d'une étude clinique de phase 1 auprès de patients cancéreux atteints de tumeurs solides avancées et d'une autre étude de phase 1 portant sur le myélome multiple.

Le développement de l'opaganib a été soutenu par des subventions et des contrats accordés par des organismes fédéraux et gouvernementaux américains à Apogee Biotechnology Corp., notamment le NCI, la BARDA, le ministère américain de la Défense et le bureau de développement des produits orphelins de la FDA.

Les études en cours sur l'opaganib sont enregistrées sur www.ClinicalTrials.gov, un service en ligne de l'institut américain de la santé, qui permet au public d'accéder à des informations sur les études cliniques financées par le secteur public et privé.

À propos de RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre principalement sur les maladies gastro-intestinales et infectieuses. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux, Movantik^® pour la constipation induite par les opioïdes chez les adultes^[3], Talicia^® pour le traitement de l'infection à Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes^[4] et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes^[5]. Parmi les principaux programmes de développement clinique de RedHill, on peut citer : (i) RHB-204, avec une étude de phase 3 en cours pour les infections pulmonaires à mycobactéries non tuberculeuses (MNT) ; (ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640), le premier de sa catégorie, un inhibiteur sélectif du SK2 ciblant de multiples symptômes avec les données positives de phase 2 de COVID-19 et un programme de phase 2/3 en cours pour la COVID-19 et des études de phase 2 en cours pour le cancer de la prostate et le cholangiocarcinome ; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la sérine protéase dans une étude américaine de phase 2/3 pour le traitement des symptômes de COVID-19 et ciblant de multiples autres cancers et maladies gastro-intestinales inflammatoires ; (iv) RHB-104, avec des résultats positifs d'une première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (v) RHB-102(Bekinda^®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite aiguë et des résultats positifs d'une étude de phase 2 pour l'IBS-D ; et (vi) RHB-106, une préparation intestinale pour encapsulation. De plus amples informations sur la société sont disponibles sur le site www.redhillbio.com et sur le compte Twitter https://twitter.com/RedHillBio.

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act (réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Ces déclarations peuvent être précédées des mots « intention », « peut », « sera », « plans », « attend », « anticipe », « projets », « prédit », « estime », « vise », « croit », « espère », « potentiel » ou des mots similaires. Les déclarations prospectives sont basées sur certaines hypothèses et sont soumises à divers risques et incertitudes connus et inconnus, dont beaucoup sont hors de contrôle de la société et ne peuvent être prédits ou quantifiés et, par conséquent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent le risque d'un retard dans l'obtention des premières données de l'étude COVID-19 de phase 2/3, le risque que cette étude ne soit pas couronnée de succès, le risque que l'opaganib ne soit pas efficace contre les variantes virales émergentes ainsi que les risques et incertitudes associés à (i) l'initiation, le calendrier, les progrès et les résultats de la recherche, de la fabrication, des études précliniques, des essais cliniques et des autres efforts de développement de candidats thérapeutiques de la société, et le calendrier du lancement commercial de ses produits commerciaux et de ceux qu'elle pourrait acquérir ou développer à l'avenir ; (ii) la capacité de la Société à faire progresser ses candidats thérapeutiques vers des essais cliniques ou à mener à bien ses études précliniques ou ses essais cliniques ; (iii) l'étendue, le nombre et le type d'études supplémentaires que la Société peut être amenée à mener et l'obtention par la Société d'autorisations réglementaires pour ses candidats thérapeutiques, ainsi que le calendrier des autres dépôts, autorisations et retours d'informations réglementaires ; (iv) la fabrication, le développement clinique, la commercialisation et l'acceptation par le marché des candidats thérapeutiques de la société et de Talicia^® ; (v) la capacité de la société à commercialiser et à promouvoir avec succès Movantik^®, Talicia^® et Aemcolo^® ; (vi) la capacité de la société à établir et à maintenir des collaborations d'entreprise ; (vii) la capacité de la Société à acquérir des produits dont la commercialisation est approuvée aux Etats-Unis et qui obtiennent un succès commercial et à construire et maintenir ses propres capacités de marketing et de commercialisation ; (viii) l'interprétation des propriétés et caractéristiques des candidats thérapeutiques de la Société et les résultats obtenus avec ses candidats thérapeutiques dans la recherche, les études précliniques ou les essais cliniques ; (ix) la mise en oeuvre du modèle d'affaires de la Société, des plans stratégiques pour ses activités et ses candidats thérapeutiques ; (x) l'étendue de la protection que la Société est capable d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant ses candidats thérapeutiques et ses produits commerciaux et sa capacité à exploiter ses activités sans enfreindre les droits de propriété intellectuelle de tiers ; (xi) le non-respect par les parties auxquelles la société concède des licences sur sa propriété intellectuelle de leurs obligations envers la société ; (xii) les estimations des dépenses de la société, de ses revenus futurs, de ses besoins en capitaux et de ses besoins de financement supplémentaire ; (xiii) l'effet des patients souffrant d'effets indésirables utilisant des médicaments expérimentaux dans le cadre du programme d'accès élargi de la société ; et (xiv) la concurrence d'autres sociétés et technologies au sein du secteur de la société. Des informations plus détaillées sur la société et les facteurs de risque susceptibles d'affecter la réalisation des déclarations prospectives sont énoncées dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport annuel de la société sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le jeudi 18 mars 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse ne sont faites qu'à la date de celui-ci. La société n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives écrites ou orales, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf si la loi l'exige.

REMARQUE: Ce communiqué de presse, fourni à des fins de commodité, est une version traduite du communiqué de presse officiel publié par la Société en langue anglaise. Pour consulter l'intégralité du communiqué de presse en anglais, y compris la clause de non-responsabilité relative aux déclarations prospectives, veuillez visiter: https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1] L'opaganib est un nouveau médicament expérimental, non disponible pour la distribution commerciale.

^[2] Xia C. et coll. L'inhibition transitoire des sphingosine kinases confère une protection aux souris infectées par le virus de la grippe A. Antiviral Res. Octobre 2018 ; 158:171-177. Ebenezer DL et coll. La bactérie Pseudomonas aeruginosa stimule la génération de sphingosine-1-phosphate nucléaire et la régulation épigénétique des lésions inflammatoires pulmonaires. Thorax. Juin 2019 ; 74(6):579-591.

^[3] Des informations complètes sur la prescription de Movantik^® (naloxegol) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Movantik.com.

^[4] Des informations complètes sur la prescription de Talicia^® (oméprazole magnésien, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Talicia.com.

^[5] Des informations complètes sur la prescription d'Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse suivante : www.Aemcolo.com.

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