Corvia Medical finalise la randomisation dans le cadre de l'étude pivot REDUCE LAP-HF II et obtient l'autorisation de la FDA pour assurer l'accès continu au shunt auriculaire de Corvia

Un vaste essai randomisé et contrôlé par simulation évalue le shunt interauriculaire au sein d'une population souffrant d'insuffisance cardiaque ne possédant actuellement pas de traitement efficace

TEWKSBURY, Massachusetts, 17 Novembre, 2020 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., société qui se consacre à l'amélioration du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC), a annoncé aujourd'hui la finalisation de la randomisation dans le cadre de son étude pivot internationale REDUCE LAP-HF II. L'étude porte sur l'évaluation du dispositif de dérivation interauriculaire Corvia^® (IASD^®) - le premier dispositif de cathétérisme - pour réduire les fortes pressions relevées dans l'oreillette gauche (PAG), la cause principale des symptômes de l'IC, chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (ICFEP) ou à fraction d'éjection modérément altérée (ICFEMA). La société a également annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) l'autorisait à poursuivre l'évaluation du shunt auriculaire de Corvia dans le cadre d'un protocole d'accès continu (PAC) bien que sa demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soit en cours d'examen. La présentation d'une demande d'approbation est prévue pour la fin 2021.

REDUCE LAP-HF II est le premier grand essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation au monde capable d'évaluer le shunt interauriculaire. L'étude randomisée incluant 626 patients sur 109 sites dans 15 pays a pour but d'améliorer la qualité de vie, de réduire les symptômes de l'IC et de diminuer les hospitalisations liées à l'IC. Les premiers indicateurs de résultats seront étudiés après que le dernier patient randomisé aura terminé son suivi de 12 mois. Sanjiv Shah, a obtenu son doctorat en médecine de la Northwestern University Feinberg School of Medicine à Chicago, Illinois, et Martin Leon, a obtenu son doctorat en médécine de la Columbia University Irving Medical Center à New York, NY, ce sont les chercheurs principaux désignés de l'étude.

« Les résultats de l'essai novateur REDUCE LAP-HF II peuvent révolutionner la manière dont nous traitons ces patients souffrant d'insuffisance cardiaque, ce qui correspond à la plus grande proportion des besoins non comblés en cardiologie aujourd'hui », a déclaré le Dr Sanjiv Shah. « Traiter cette population est un défi et il est souvent frustrant de se rendre compte que les traitements standards de l'insuffisance cardiaque ne sont pas efficaces. Les données de cette étude évaluant l'efficacité du shunt auriculaire de Corvia permettront de fournir des informations précieuses concernant cette nouvelle thérapie au sein de cette population de patients sous-médicalisée. » Le professeur Martin Leon a ajouté : « Compte tenu de l'incidence croissante de l'insuffisance cardiaque, les options thérapeutiques innovantes sont d'une importance capitale. Nous sommes satisfaits de la réalisation et de la participation de cet essai, et nous attendons avec impatience les résultats, susceptibles de changer le paradigme du traitement de l'insuffisance cardiaque. »

« La randomisation des derniers patients de l'essai pivot est une étape importante pour Corvia et nous rapproche un peu plus de notre objectif qui consiste à offrir cette technologie innovante aux patients aux États-Unis », a déclaré George Fazio, président et directeur général de Corvia Medical. « REDUCE LAP-HF II est l'un des plus grands essais randomisés jamais entrepris comportant un dispositif d'insuffisance cardiaque. Il démontre notre engagement à rassembler un ensemble solide de preuves cliniques révélant le fait que le shunt auriculaire est capable d'améliorer les soins accordés aux patients souffrant de symptômes débilitants de l'insuffisance cardiaque. »

Corvia a également annoncé que la FDA l'autorisait à poursuivre l'inscription des patients dans le cadre d'un PAC. L'étude ouverte REDUCE LAP-HF IV permettra de recruter des patients dans les centres d'essais pivots existants. « Nous sommes heureux de pouvoir continuer à proposer cette thérapie révolutionnaire aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque », a déclaré Jan Komtebedde, directeur général adjoint et médecin en chef de Corvia Medical. « En étroite collaboration avec nos conseillers et nos enquêteurs, nous nous sommes engagés à produire des preuves irréfutables pour promouvoir cette nouvelle classe thérapeutique de shunt auriculaire pour l'insuffisance cardiaque. Cette étude offre l'opportunité de générer des preuves supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité afin de soutenir l'adoption de futures thérapies. »

À propos de l'insuffisance cardiaque
L'insuffisance cardiaque (IC) est une maladie chronique qui touche environ 26 millions de personnes dans le monde. D'ici 2030, ce nombre augmentera de près de 50 % et concernera près de 38 millions de personnes. Plus de la moitié des patients souffrant d'IC sont atteints d'ICFEP/ICFEMA, et ce nombre est en augmentation, en raison du vieillissement de la population et d'autres facteurs de risque. Chez les patients atteints d'ICFEP/ICFEMA, le volume de sang éjecté par le coeur est normal ou relativement normal mais comme les muscles de l'oreillette et du ventricule gauche sont raides, le coeur ne peut pas se détendre et se remplir correctement, ce qui entraîne une augmentation des pressions dans les cavités cardiaques gauches et les poumons. L'ICFEP/ICFEMA demeure l'un des besoins les plus importants non satisfaits en médecine cardiovasculaire. Bien que des progrès significatifs aient été réalisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (ICFER), il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour l'ICFEP/ICFEMA.

À propos du shunt auriculaire de Corvia (IASD^®)
Le shunt auriculaire Corvia est un nouveau dispositif d'implantation transcathéter destiné aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique (IC) et le premier dispositif thérapeutique conçu pour répondre directement aux problèmes de pression auriculaire gauche (PAG) élevée, le principal facteur à l'origine des symptômes de l'IC. Le dispositif (de la taille d'une pièce de dix cents environ) est implanté par un chirurgien cardiologue ou un électrophysiologiste au cours d'une chirurgie ambulatoire peu invasive. Après avoir effectué une petite incision dans la cloison auriculaire, le shunt auriculaire de Corvia est déployé, formant un passage entre les oreillettes gauche et droite, et permettant ainsi à l'oreillette gauche de se relâcher au repos et pendant l'activité physique dans le but de diminuer la pression auriculaire gauche et la pression dans les poumons. En facilitant la décompression continue et dynamique de l'oreillette gauche, le shunt auriculaire de Corvia vise à améliorer les symptômes de l'IC et la qualité de vie, à diminuer le nombre d'hospitalisations lié à l'IC et à réduire le coût global de la prise en charge des patients souffrants d'IC. Le shunt auriculaire de Corvia est le shunt interauriculaire le plus étudié cliniquement pour réduire la PAG chez les patients présentant une IC symptomatique. Il a été implanté chez plus de 400 patients dans le monde entier et a fait l'objet de plus de 20 publications. Pour en savoir plus, consultez le site http://treatmyheartfailure.com. Le shunt auriculaire de Corvia est un dispositif expérimental qui n'est pas mis à disposition à des fins commerciales aux États-Unis. L'appareil est disponible à la vente dans l'Union européenne.

À propos de Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. est en train de révolutionner le traitement de l'insuffisance cardiaque grâce à de nouveaux dispositifs cardiovasculaires implantés par voie transcathéter. Fondée en 2009 et basée à Tewksbury, MA, Corvia Medical se consacre à l'amélioration de la qualité des soins pendant le traitement de l'insuffisance cardiaque, permettant aux patients de retrouver une vie normale. La société privée est soutenue par Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences et un investisseur stratégique anonyme.

Pour obtenir davantage d'informations, consultez le site http://corviamedical.com/.

PERSONNE À CONTACTER POUR LES MÉDIAS :
Lisa Ensz
Vice-présidente, Marketing
Corvia Medical, Inc.
+1 978-654-6120
[email protected]

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