Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 du vaccin candidat COVID-19 avec adjuvant

Medicago, une société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GSK sont heureux d'annoncer le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d'évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l'approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l'essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK.

« Les résultats de Phase 1 de notre vaccin candidat avec adjuvant sont très encourageants et soutiennent pleinement la poursuite de l'évaluation clinique », a déclaré Nathalie Landry, vice-présidente exécutive des Affaires scientifiques et médicales chez Medicago.

Thomas Breuer, médecin en chef de GSK Vaccines, a déclaré : « Il s'agit de la première d'une série de collaborations entre GSK et les vaccins candidats COVID-19 qui démarre les essais cliniques de Phase 2/3 et représente une avancée importante dans notre contribution à la lutte mondiale contre la pandémie. Nous sommes heureux des résultats très prometteurs de la Phase 1 du vaccin candidat COVID-19 de Medicago en combinaison avec l'adjuvant de GSK contre la pandémie. L'économie de doses et la forte réponse immunitaire avérées grâce à l'adjuvant de GSK nous rendent confiants quant au développement, en collaboration avec Medicago, d'un vaccin efficace avec un profil d'innocuité acceptable ».

Le vaccin candidat COVID-19 à particules de type coronavirus (CoVLP) est composé d'une glycoprotéine recombinante de spicule (S) exprimée sous forme de particules de type virus (VLP).

L'étude est conçue en plusieurs volets afin de confirmer que la formulation et le schéma posologique de CoVLP choisis (deux doses de 3,75 µg de CoVLP associées à l'adjuvant à usage pandémique de GSK administrées à 21 jours d'intervalle) présentent un profil d'immunogénicité et d'innocuité acceptable chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 64 ans et chez des sujets âgés de 65 ans et plus.

L'essai de Phase 2 est une étude randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin candidat COVID-19 recombinant dérivé de plantes avec adjuvant chez des sujets âgés de 18 ans et plus. Elle sera menée dans plusieurs sites au Canada et, après autorisation de la FDA, aux États-Unis et sur une population composée d'adultes en bonne santé (18-64 ans) et d'adultes plus âgés (plus de 65 ans). Chaque groupe d'âge sera composé de plus de 300 sujets randomisés 5:1 pour recevoir le vaccin candidat CoVLP avec adjuvant/placebo et avec une stratification 2:1 chez les adultes âgés (65-74 ans et ?75). Il y aura un suivi de tous les sujets pendant une période de 12 mois après la dernière vaccination visant à évaluer l'innocuité et la durabilité des réponses immunitaires au vaccin candidat.

La Phase 3 de l'étude devrait commencer avant fin 2020. Il s'agit d'un modèle contrôlé par placebo, randomisé, en aveugle et contrôlé par événement, qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de la formulation de CoVLP contre placebo, chez plus de 30 000 sujets en Amérique du Nord, en Amérique latine et/ou en Europe, au sein de la même population, ou sinon, parmi une population plus large dans l'attente d'une approbation des autorités réglementaires.

À propos de Medicago

Medicago est une société biopharmaceutique qui fait figure de pionnier dans le domaine des thérapies dérivées des plantes. Fondée en 1999, la société s'est fixée pour objectif d'apporter de nouvelles solutions en matière de soins de santé grâce à des approches innovantes et une recherche rigoureuse.

Notre mission consiste à améliorer les résultats dans le domaine de la santé internationale en tirant parti des technologies végétales innovantes pour répondre rapidement aux nouveaux défis mondiaux en matière de soins de santé. Medicago s'engage à faire évoluer les thérapies contre les maladies mortelles dans le monde entier. Notre équipe se compose de plus de 450 experts et employés scientifiques au Canada et aux États-Unis et d'affiliations universitaires en Europe et en Afrique du Sud.

Medicago a déjà apporté la preuve de sa capacité à être le premier intervenant en cas de pandémie de grippe. En 2009, la société a produit un vaccin candidat de grade recherche contre le H1N1 en seulement 19 jours. En 2012, Medicago a fabriqué 10 millions de doses d'un vaccin candidat monovalent contre la grippe en un mois pour la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), qui fait partie du département américain de la Défense. En 2015, Medicago a également démontré en principe qu'elle pouvait produire rapidement un cocktail d'anticorps monoclonal anti-Ebola pour la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du département américain de la Santé et des Services sociaux.

Pour de plus amples informations, consultez le site www.medicago.com

Pour en savoir plus sur notre technologie dérivée des plantes, consultez la vidéo / le site web

À propos de GSK et de ses engagements pour lutter contre la COVID-19

GSK est une entreprise mondiale de soins de santé à vocation scientifique, dont l'objectif consiste à aider les personnes à être plus actives, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.gsk.com/about-us.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de recherche du monde entier qui travaillent sur des vaccins candidats COVID-19 prometteurs grâce à notre technologie innovante de vaccin avec adjuvant. L'utilisation d'un adjuvant est particulièrement importante en situation de pandémie, car il peut y avoir une réduction de la quantité de protéines vaccinales requise par dose, ce qui permet d'augmenter la production de doses de vaccin et contribue donc à protéger un plus grand nombre de personnes. GSK ne prévoit pas de faire des bénéfices sur les vaccins COVID-19 pendant la phase de pandémie et investira tout profit à court terme dans la recherche sur les coronavirus et la préparation à long terme en cas de pandémie, que ce soit par des investissements internes de GSK, ou avec des partenaires externes.

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