Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de phase 2/3 du candidat-vaccin avec adjuvant contre la COVID-19

Le candidat-vaccin contre la COVID-19 contiendra l'adjuvant à usage pandémique de GSK

30?000 volontaires dans le monde entier participeront aux essais cliniques de phase 3

QUÉBEC et LONDRES, le 12 nov. 2020 /CNW Telbec/ - Medicago, une entreprise biopharmaceutique dont le siège social se situe à Québec, et GSK, sont heureux d'annoncer le début des essais cliniques de phase 2/3 du candidat-vaccin contre la COVID-19 produit sur plantes de Medicago. Ces essais visent à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin. Compte tenu des résultats positifs de la phase 1 et suite à l'accord des autorités réglementaires du Canada, Medicago a décidé de lancer les essais cliniques de phase 2/3 avec l'adjuvant à usage pandémique de GSK.

«?Les résultats des essais cliniques de la phase 1 sont très encourageants et justifient la poursuite des essais cliniques?», explique Nathalie Landry, vice-présidente exécutive aux affaires scientifiques et médicales chez Medicago.

Thomas Breuer, chef de la direction médicale, GSK Vaccins, a déclaré : «?Il s'agit du premier candidat-vaccin contre la COVID-19 sur lequel nous collaborons, qui passe à l'étape des essais cliniques de phase 2/3 et c'est une importante avancée dans nos efforts de lutte mondiale contre la pandémie. Nous sommes ravis des résultats très prometteurs de la phase 1 du candidat-vaccin contre la COVID-19 de Medicago combiné à l'adjuvant de GSK à usage pandémique. L'adjuvant de GSK permettant une réduction de la quantité d'antigène nécessaire par dose de vaccin tout en induisant une forte réponse immunitaire, nous sommes confiants d'être en mesure de développer en collaboration avec Medicago un vaccin efficace présentant un profil d'innocuité acceptable. »

Le candidat-vaccin à base de particules pseudo-virales de Coronavirus (PPVCo) est composé de la protéine S recombinante exprimée sous forme de particules-pseudo virales (PPV).

L'étude multi-phases vise à confirmer que le vaccin, selon la formulation choisie et le schéma de posologie (deux doses de 3,75 µg de PPVCo combinées à l'adjuvant de GSK à usage pandémique, administrées à 21 jours d'intervalle), affiche un profil d'innocuité et d'immunogénicité acceptable chez des adultes en santé âgés de 18 à 64 ans et chez des participants âgés de 65 ans et plus.

L'essai clinique de phase 2 est une étude randomisée à l'aveugle et contrôlée contre placebo visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin recombinant avec adjuvant contre la COVID-19 produit sur plantes chez des sujets âgés de 18 ans et plus. L'essai sera mené sur plusieurs sites au Canada et, à la suite de l'autorisation de la FDA aux États-Unis, auprès d'une population composée d'adultes en santé (18 à 64 ans) et de personnes âgées de 65 ans et plus. Chaque groupe d'âge comprendra plus de 300 sujets randomisés selon un rapport 5:1 pour recevoir soit le candidat-vaccin avec adjuvant, soit le placebo et selon un ratio 2:1 chez les adultes plus âgés (65 à 74 ans et 75 ans et plus). Tous les sujets seront suivis pendant 12 mois après la dernière vaccination pour évaluer l'innocuité et la durée de la réponse immunitaire induite par le candidat-vaccin.

Les essais de phase 3 devraient débuter avant la fin de l'année 2020 sous la forme d'une étude randomisée évènementielle, à l'aveugle, contrôlée contre placebo, visant à mesurer l'efficacité et l'innocuité de la formulation du PPVCo, comparativement au placebo, sur plus de 30?000 volontaires en Amérique du Nord, Amérique latine et/ou Europe. Cette étude sera effectuée sur une population similaire ou élargie à la suite de l'autorisation des autorités réglementaires.

Medicago

Fondée en 1999, Medicago est une société biopharmaceutique pionnière de la technologie de production sur plantes, qui croit aux approches innovantes et à la recherche rigoureuse pour créer de nouvelles solutions dans le domaine de la santé.

Elle a pour mission d'améliorer la santé dans le monde grâce à ses technologies innovantes à base de plantes et de répondre rapidement aux nouveaux problèmes mondiaux en matière de santé. Medicago est résolue à mettre au point des traitements contre des maladies potentiellement mortelles partout sur la planète. Son équipe compte plus de 450 experts scientifiques et employés au Canada et aux États-Unis, ainsi que des chercheurs universitaires affiliés en Europe et en Afrique du Sud.

Medicago a déjà prouvé sa capacité à être un premier intervenant dans une pandémie de grippe. En 2009, l'entreprise a produit un candidat-vaccin de grade recherche contre la grippe H1N1 en seulement 19 jours. En 2012, Medicago a produit 10 millions de doses d'un vaccin influenza monovalent en un seul mois pour la Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA), une agence du département de la Défense des États-Unis. En 2015, Medicago a également montré qu'elle pouvait rapidement produire un cocktail d'anticorps monoclonaux anti-Ebola pour la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), une division du département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis.

Renseignements : www.medicago.com

Pour obtenir plus de renseignements sur la technologie de production sur plante : Vidéo  /  site Web

GSK et son engagement à lutter contre la COVID-19

GSK est une société mondiale de soins de santé axée sur la science qui s'est donné pour mission d'aider les gens à être plus actifs, à se sentir mieux et à vivre plus longtemps. Pour en savoir plus, allez à  www.gsk.com/about-us.

GSK collabore avec des entreprises et des groupes de chercheurs partout dans le monde à la mise au point de vaccins expérimentaux contre la COVID 19 prometteurs au moyen de sa technologie d'adjuvant à usage pandémique. L'utilisation d'un adjuvant revêt une importance particulière en situation de pandémie, car elle pourrait réduire la quantité de protéines vaccinales requises dans chaque dose, permettant ainsi de produire plus de doses du vaccin et de protéger plus de gens. GSK ne prévoit pas tirer de profit des vaccins contre la COVID-19 pendant la pandémie, et investira tous les bénéfices à court terme dans la recherche liée au coronavirus et à la préparation à long terme contre les pandémies, que ce soit au moyen d'investissements internes dans GSK ou auprès de partenaires externes.

SOURCE Medicago