Incyte annonce que Santé Canada accepte sa présentation de drogue nouvelle pour le pemigatinib pour le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome

MONTRÉAL, le 26 oct. 2020 /CNW/ - Incyte (Nasdaq : INCY) annonce, aujourd'hui, que Santé Canada a accepté sa présentation de drogue nouvelle (PDN) pour le pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), pour le traitement d'adultes atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, non résécable localement avancé ou métastatique présentant une fusion ou un autre réarrangement du RFCF2.

La PDN est fondée sur des données provenant de l'étude FIGHT-202 évaluant le pemigatinib comme traitement pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique. Les résultats de l'étude montrent que, chez les patients présentant des fusions ou des réarrangements du RFCF2 (cohorte A), le pemigatinib en monothérapie a généré un taux de réponse global (TRG) de 36 % (critère d'évaluation primaire) et une durée de réponse (DDR) médiane de 9,1 mois (critère d'évaluation secondaire) avec un suivi médian de 21 mois. Les événements indésirables observés comprennent le décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien et l'hyperphosphatémie. Les réactions indésirables signalées le plus souvent (incidence ? 20 %) sont l'hyperphosphatémie, l'alopécie, la diarrhée, la toxicité unguéale, la fatigue, la dysgueusie, la nausée, la constipation, la stomatite, la sécheresse oculaire, la sécheresse buccale, la perte d'appétit, les vomissements, l'arthralgie, les douleurs abdominales, l'hypophosphatémie, les douleurs au dos et la peau sèche.

«?La nécessité de trouver de nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome demeure urgente puisque le pronostic est souvent sombre et, qu'au-delà de la chimiothérapie de première ligne, les options de traitement qui s'offrent à ces patients sont limitées?», a indiqué Josée Brisebois, Ph. D., chef des affaires médicales, Incyte Biosciences Canada. «?Nous comptons travailler étroitement avec Santé Canada alors que nous cherchons à offrir le plus rapidement possible ce traitement ciblé novateur aux patients souffrant de cette maladie éprouvante.?» Cette PDN constitue la première demande de commercialisation que soumet Incyte Biosciences Canada à Santé Canada depuis que la société a établi ses activités au Canada en avril 2020.

Le cholangiocarcinome est un cancer rare qui se développe dans le canal cholédoque. Il est classé selon son origine anatomique : un cholangiocarcinome intrahépatique (CCi) affecte le canal cholédoque à l'intérieur du foie alors qu'un cholangiocarcinome extrahépatique affecte le canal cholédoque à l'extérieur du foie. Les patients atteints d'un cholangiocarcinome sont souvent diagnostiqués tardivement ou à un stade avancé, lorsque le pronostic est sombre.1,2 L'incidence du cholangiocarcinome varie selon les régions et se situe entre 0,3 à 3,4 par 100 000 personnes en Amérique du Nord et en Europe.1 Les fusions ou les réarrangements du RFCF2 se produisent presque exclusivement dans le cas du CCi où ils sont observés chez 10 à 16 % des patients.3-5 Les RFCF jouent un rôle important dans la prolifération, la survie et la migration des cellules tumorales ainsi que dans l'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins). Il existe une étroite corrélation entre les amplifications génétiques, les translocations, les fusions et les réarrangements activateurs du RFCF et le développement de divers cancers.

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À propos de l'étude FIGHT-202 

L'étude FIGHT-202 est une étude de phase 2 multicentrique ouverte à un groupe (NCT02924376) qui évalue l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib, un inhibiteur sélectif du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (RFCF), chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique présentant une fusion ou un réarrangement du RFCF2 documenté.

Les patients étaient inscrits dans l'une des trois cohortes suivantes : la cohorte A (fusions ou réarrangements du RFCF2), la cohorte B (autres altérations génomiques du FCF/RFCF) ou la cohorte C (aucune altération génomique du FCF/RFCF). Tous les patients recevaient quotidiennement 13,5 mg de pemigatinib par voie orale sur un cycle de 21 jours (deux semaines de traitement/une semaine sans traitement) jusqu'à l'observation radiologique d'une progression de la maladie ou une toxicité non acceptable.

Le critère d'évaluation primaire de l'étude FIGHT-202 est le taux de réponse global (TRG) dans la cohorte A, évalué par un examen indépendant selon la version 1.1 des critères RECIST. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le TRG au sein des cohortes B, A plus B et C ainsi que la durée de réponse (DDR).

Pour obtenir plus d'informations au sujet de l'étude FIGHT-202, visitez le https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

À propos de FIGHT 

Le programme d'essais cliniques FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) comprend des études de phase 2 et phase 3 en cours évaluant l'innocuité et l'efficacité d'un traitement par pemigatinib de diverses affections malignes causées par les RFCF. Les études de phase 2 concernant une monothérapie incluent FIGHT-202 ainsi que FIGHT-201 qui évalue le pemigatinib chez les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable chirurgicalement, y compris avec mutations ou fusions, ou réarrangements activateurs du RFCF3, l'étude FIGHT-203 chez les patients atteints de néoplasmes myéloprolifératifs présentant des fusions ou réarrangements activateurs du RFCF1 et l'étude FIGHT-207 chez les patients atteints de tumeurs malignes solides non résécables chirurgicalement ou localement avancées/métastatiques déjà traitées et présentant des fusions ou réarrangements activateurs du RFCF, quel que soit le type de tumeur. L'étude FIGHT-205 est, quant à elle, une étude de phase 2 évaluant une thérapie combinée de pemigatinib et de pembrolizumab et de pemigatinib en monothérapie comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer de la vessie métastatique ou non résécable présentant des mutations ou réarrangements du RFCF3 qui ne sont pas aptes à recevoir de la cisplatine. L'étude FIGHT-302 est une étude de phase 3 évaluant le pemigatinib en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cholangiocarcinome présentant des fusions ou réarrangements du RFCF2.   

À propos du pemigatinib
Le pemigatinib est un inhibiteur oral sélectif puissant des isoformes 1, 2 et 3 du RFCF qui, dans des études précliniques, a démontré une activité pharmacologique sélective contre les cellules cancéreuses présentant des altérations du RFCF.

L'innocuité et l'efficacité du pemigatinib sont en cours d'évaluation et l'autorisation de commercialisation au Canada n'a pas encore été obtenue.

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Aux États-Unis, le pemigatinib est commercialisé par Incyte qui a accordé à Innovent Biologics inc. les droits de développer et de commercialiser le pemigatinib pour des applications hématologiques et oncologiques en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan. Incyte a conservé tous les autres droits de développement et de commercialisation du pemigatinib à l'extérieur des États-Unis.

À propos d'Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique internationale établie à Wilmington, au Delaware, qui se concentre à trouver des solutions pouvant répondre à des besoins médicaux sérieux non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques exclusifs. Pour obtenir d'autres informations sur Incyte, veuillez visiter le Incyte.com et suivez @Incyte.

Énoncés prospectifs
À l'exception des données historiques figurant dans ce communiqué de presse, les informations qui y sont présentées contiennent des prévisions, des estimations et autres énoncés prospectifs, y compris, mais ne se limitant pas, à des déclarations concernant si ou quand le pemigatinib pourrait être approuvé au Canada pour le traitement de patients atteints d'un cholangiocarcinome déjà traité, localement avancé ou métastatique présentant des fusions ou des réarrangements du RFCF2 et si ou quand le pemigatinib pourrait être une option de traitement pour ces patients ainsi que concernant le programme d'essais cliniques FIGHT. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la société et sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels soient considérablement différents, notamment en raison d'une évolution imprévue de la situation et des risques associés à des retards imprévus, à la poursuite de la recherche et du développement et aux résultats d'essais cliniques qui pourraient s'avérer infructueux ou insuffisants pour satisfaire aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement, à la capacité d'inscrire un nombre suffisant de sujets aux essais cliniques, aux décisions prises par la FDA, à la dépendance de la société envers ses relations avec ses partenaires collaborateurs, à l'efficacité ou à l'innocuité des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société, à l'acception sur le marché des produits de la société et des produits des partenaires collaborateurs de la société, à la concurrence du marché, aux exigences relatives aux ventes, au marketing, à la fabrication et à la distribution, à des dépenses plus élevées que prévu, à des dépenses liées à des litiges ou à des activités stratégiques et autres risques décrits de temps à autre dans les rapports que la société soumet à la Securities and Exchange Commission, dont le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020. La société décline toute intention ou obligation d'actualiser ces énoncés prospectifs.

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Références

1. Banales JM, et coll. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261?280.
2. Uhlig J, et coll. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993-2000.
3. Graham RP, et coll. Hum Pathol. 2014;45:1630?1638.
4. Farshidfar F, et coll. Cell Rep. 2017;18(11):2780-2794.
5. Ross JS et coll. The Oncologist. 2014;19:235-242.

SOURCE Incyte Biosciences Canada