Eurofins U.S. Clinical Diagnostics Network reçoit une autorisation d'utilisation d'urgence pour son test COVID-19 à domicile - At Home COVID-19

Eurofins U.S. Clinical Diagnostics, a annoncé que Clinical Enterprise Inc. a reçu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son test PCR nasal COVID-19 à domicile. Le kit d'autocollecte agréé EUA permet aux consommateurs d'effectuer un test peu invasif, pratique et rapide confortablement chez eux. Les résultats sont fournis par courrier électronique dans les 24 heures suivant la réception de l'échantillon.

Disponible auprès de l'entreprise de vente directe aux consommateurs d'Eurofins, empowerDX, le test à domicile peut être commandé en ligne (https://empowerdxlab.com/) pour 89 USD. Après avoir rempli un questionnaire, les clients recevront le kit de prélèvement d'échantillons par FedEx.

Le centre d'excellence d'Eurofins spécialisé dans les maladies infectieuses, Viracor, a conçu ce test en se basant sur le test RT-PCR SARS-CoV-2, hautement sensible, agréé EUA par la FDA.

Eurofins U.S. Clinical Diagnostics Network est à l'avant-garde des tests COVID-19 et a lancé son premier test RT-PCR pour le SARS-CoV-2 le 13 mars dernier. Eurofins a depuis déployé plusieurs tests très sensibles et spécifiques auprès de milliers de clients à travers le pays, notamment des hôpitaux, des cabinets médicaux, des maisons de retraite, des agences gouvernementales, des organisations sportives et des employeurs. Le test At-home COVID-19 apporte une capacité supplémentaire à un catalogue déjà très complet de tests, comprenant des tests groupés, des tests d'anticorps, des tests sur les eaux usées, des tests sur les masques usagés et bientôt des tests de salive.

Dans la lignée des innovations en cours dans le domaine des tests COVID-19, Eurofins a renforcé les capacités de son réseau de laboratoires afin de garantir un délai de traitement constant si le nombre d'infections par COVID-19 devait continuer à augmenter dans les semaines à venir. Depuis mars, la capacité de test d'Eurofins US Clinical Diagnostics est passée à plus de 500 000 échantillons par semaine. Le délai de communication des résultats a été en moyenne de moins de 18 heures à compter de la réception des échantillons au laboratoire.

Le test PCR nasal At Home COVID-19 n'est actuellement pas disponible dans les États de New York, du New Jersey, du Rhode Island et du Maryland.

Ce kit de collecte à domicile n'a pas été approuvé par la FDA ; il a cependant été autorisé par la FDA dans le cadre d'un EUA uniquement pour l'auto-collecte et la conservation d'échantillons de prélèvement nasal en tant qu'aide à la détection d'acide nucléique provenant du SRAS-CoV-2, et non pas pour d'autres virus ou agents pathogènes, et uniquement pour la durée de la déclaration de l'existence de circonstances justifiant l'autorisation d'une utilisation d'urgence dans des dispositifs médicaux pendant l'épidémie de COVID-19 conformément à la section 64(b)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, 21 U. S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l'autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.