Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
Concept Medical recrute des patients de référence en vue de la première étude aléatoire contrôlée au monde sur le traitement de l'artère fémorale superficielle par ballonnet à élution de sirolimus en lien avec la maladie artérielle périphérique
SINGAPOUR, 16 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc., spécialiste en matière de développement des dispositifs d'administration de médicaments d'intervention vasculaire, a annoncé le recrutement du premier patient en vue de la participation à l'étude clinique FUTURE-SFA (toute première étude aléatoire contrôlée avec utilisation d'un ballonnet à élution de sirolimus contrairement à l'angioplastie dans le cadre du traitement des maladies de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée).
Le patient de référence a été recruté avec succès le 11 septembre à Singapour.
FUTURE-SFA est une étude aléatoire, à double insu, contrôlée par placebo et multicentrique visant à déterminer l'efficacité du ballonnet à élution de sirolimus MagicTouch PTA par rapport à l'angioplastie transluminale percutanée pour le traitement des maladies artérielles fémoro-poplitées superficielles.
La maladie artérielle périphérique (MAP) connaît un taux de prévalence élevée dans le monde. Il est susceptible de s'accroître dans les années à venir compte tenu des tendances à la hausse des principaux facteurs de risque tels que l'âge et le diabète. À son stade le plus avancé, les patients présentent une ischémie critique des membres et certains d'entre eux finissent par se faire amputer une jambe.
La norme actuelle de traitement d'une MAP sévère est la revascularisation, qui le plus souvent implique le recours à une angioplastie par ballonnet pour débloquer le vaisseau et rétablir la circulation sanguine dans la jambe. Malheureusement, ces vaisseaux se bloquent à nouveau fréquemment, ce qui entraîne des procédures répétées qui sont potentiellement dangereuses et peuvent conduire à la perte d'un membre ou même au décès du patient.
L'administration locale de médicaments au moyen des ballonnets enrobés de médicaments pendant l'angioplastie peut réussir à appliquer les médicaments antiprolifératifs aux lésions de l'artère, et ainsi maintenir le vaisseau ouvert plus longtemps. Les ballonnets à élution de sirolimus sont considérés comme la nouvelle génération de ballonnets enrobés de médicaments et le nouveau ballonnet à élution de sirolimus MagicTouch PTA s'illustre comme l'une des technologies de transcathéter les plus prometteuses pour la prévention de la resténose des artères malades.
Le chercheur principal de FUTURE-SFA est le professeur associé Edward Choke du département de chirurgie générale (chirurgie vasculaire) de l'hôpital général de Sengkang, à Singapour.
Edward Choke a déclaré : « Je suis inspiré par les concepts audacieux, imaginatifs et futuristes présentés par la technologie Nanolute du ballonnet à élution de sirolimus MagicTouch PTA. Contrairement aux autres technologies contemporaines, MagicTouch PTA offre une solution qui optimise à la fois l'administrabilité et l'absorption du sirolimus dans la paroi du vaisseau ».
Il a poursuivi en disant : « L'expérience initiale avec la toute première étude XTOSI chez l'humain montre que MagicTouch PTA peut fournir une solution efficace de revascularisation pour les patients atteints de MAP, en gardant les vaisseaux ouverts plus longtemps et en réduisant le besoin de procédures d'angioplastie répétées. J'attends avec impatience l'étude aléatoire contrôlée FUTURE-SFA, qui permettra de vérifier si le ballonnet à élution de sirolimus de MagicTouch PTA peut améliorer la persistance des artères fémoro-poplitées chez les patients atteints de MAP. Nous espérons pouvoir confirmer si le ballonnet à élution de sirolimus va émerger comme la nouvelle norme de soins qui aura un impact sur la façon dont nous traitons les MAP ».
Dans le cadre de l'étude, 153 patients atteints de la MAP de classe 3 à 6 de Rutherford seront retenus. Ces sujets seront répartis de manière aléatoire selon un rapport 2:1 afin de recevoir soit la procédure MagicTouch PTA, soit une angioplastie par ballonnet classique.
Le résultat principal sera la perméabilité primaire à 6 mois, définie comme un rapport de pic systolique de vélocité duplex (RPSV) de 2,4 ou moins.
L'étude est conçue pour suivre un protocole très rigoureux afin de minimiser les biais. Les patients, les prestataires de soins, les enquêteurs et les évaluateurs de résultats, y compris les technologues vasculaires qui effectuent l'échographie duplex, ne pourront pas voir les traitements qui leur sont alloués. Les patients seront suivis pendant deux ans.
[NCT04511234 - Toute première étude aléatoire contrôlée avec utilisation d'un ballonnet à élution de sirolimus contrairement à l'angioplastie dans le cadre du traitement des maladies de l'artère fémorale superficielle et de l'artère poplitée (FUTURE-SFA)]
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