PIQRAY(MD) est approuvé et maintenant disponible au Canada comme premier et seul traitement destiné spécifiquement aux patients porteurs d'une mutation du gène PIK3CA atteints d'un cancer du sein avancé exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-)

L'approbation est basée sur les résultats de l'étude SOLAR-1, où le PIQRAY^MD en association avec le fulvestrant a presque doublé la médiane de la survie sans progression (SSP) comparativement au fulvestrant seul.

• Le cancer du sein est la forme de cancer la plus répandue chez les femmes au Canada.¹
• Bien que les taux de survie globaux à 5 ans associés au cancer du sein chez la femme soient relativement élevés, soit de 87 %, les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont quant à elles un taux de survie à 5 ans de 22 %.²
• Environ 40 % des patients atteints d'un cancer du sein avancé exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-) peuvent être confrontés à un pronostic plus défavorable en raison de la présence d'une mutation du gène PIK3CA dans leurs tumeurs.^3-9

DORVAL, QC, le 13 août 2020 /CNW Telbec/ - Novartis Pharma Canada inc. (Novartis) est heureuse d'annoncer que PIQRAY^MD (alpelisib) est approuvé et maintenant disponible au Canada. PIQRAY^MD, en association avec le fulvestrant, est indiqué pour le traitement de femmes ménopausées ou d'hommes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique porteur d'une mutation du gène PIK3CA et exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain HER2 (HER2-), et ayant progressé après un traitement reposant sur une hormonothérapie.¹⁰ Cette approbation marque le tout premier traitement d'un cancer du sein avancé exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-) avec une mutation du gène PIK3CA et est fondée sur les résultats de l'étude clinique déterminante SOLAR-1, qui comprenait dix sites d'essai au Canada et dix chercheurs canadiens.

Chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique, aussi appelé cancer du sein de stade IV, le cancer se propage au-delà du sein à d'autres régions du corps, comme les poumons, le foie, les os ou le cerveau.¹¹ Les métastases peuvent survenir avant ou après le traitement, ou à la suite d'une récidive du cancer du sein.¹² Malgré les avancées sur le plan du dépistage précoce et du traitement, il n'existe toujours aucun remède au cancer du sein métastatique.¹³ Les hommes sont également touchés par le cancer du sein à raison de plus de 200 nouveaux cas par an au Canada.¹⁴

« Pour les patients canadiens atteints d'un cancer du sein métastatique et portant cette mutation génétique particulière, l'arrivée de l'alpelisib comme nouvelle option de traitement représente une bonne nouvelle, car elle nous permettra d'offrir plus d'options thérapeutiques et de personnaliser les traitements », a affirmé le D^r Jan-Willem Henning, oncologue médical, Tom Baker Cancer Centre, et professeur adjoint de clinique, Cumming School of Medicine, Université de Calgary. « Nous espérons ainsi changer la façon dont nous pratiquons la médecine dans ce domaine. »

PIK3CA est le gène le plus souvent muté dans le cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-); environ 40 % des patients atteints du cancer du sein exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-) portent cette mutation.^3,4 Les mutations du gène PIK3CA sont associées à la croissance des tumeurs, à la résistance aux thérapies endocriniennes et à un pronostic global médiocre.^5,6

Un diagnostic complémentaire pour la détection de la mutation du gène PIK3CA est déjà disponible et Novartis travaille à la mise en place de centres d'excellence pour les tests de détection de la mutation du gène PIK3CA afin de rendre ce processus de diagnostic validé encore plus accessible aux Canadiens.

« La mutation du gène PIK3CA est assez courante chez les personnes atteintes d'un cancer du sein métastatique, et l'alpelisib représente donc un jalon important car maintenant, de nombreuses femmes (et hommes) ont la possibilité de changer la trajectoire de leur maladie, » a affirmé Karine-Iseult Ippersiel, présidente-directrice générale de la Fondation du cancer du sein du Québec. « L'idée qu'une thérapie adaptée soit disponible à ce stade du cancer est réconfortante car pour plusieurs personnes vivant avec cette mutation, le pronostic est sombre. »

PIQRAY^MD appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs de kinase.¹⁰ PIQRAY^MD est utilisé en association avec un autre médicament anticancéreux appelé fulvestrant, un antagoniste des récepteurs des oestrogènes.¹⁰ Les antagonistes ou les bloqueurs des récepteurs des oestrogènes s'attachent directement aux récepteurs des oestrogènes des cellules cancéreuses et les bloquent de sorte que les cellules cancéreuses ne puissent pas utiliser les oestrogènes.¹⁵ Lorsqu'il est administré en association avec du fulvestrant, PIQRAY^MD peut ralentir la croissance et la prolifération de certaines cellules du cancer du sein.¹⁰

Lors de l'étude de phase III SOLAR-1, PIQRAY^MD plus fulvestrant ont démontré une survie sans progression (SSP) moyenne statistiquement significative (11,0 mois) chez les personnes atteintes du cancer du sein avancé exprimant des récepteurs hormonaux (RH+), mais pas HER2 (HER2-) avec une mutation du gène PIK3CA, comparativement au fulvestrant seul (5,7 mois), RRI = 0,65, IC à 95 % : 0,50 à 0,85, p < 0,001.¹⁶ Le taux de réponse global (TRG), un indicateur de la proportion de patients qui subissent une réduction d'au moins 30 % de la taille globale de la tumeur, était de 35,7 % chez les patients avec une mutation du gène PIK3CA ayant reçu l'association de PIQRAY^MD et fulvestrant (IC à 95 % : 27,4 à 44,7) et 16,2 % pour les patients ayant reçu fulvestrant seul (IC à 95 % : 10,4 à 23,5) (p = 0,0002).^16,17

« Chez Novartis, nous sommes à l'avant-garde des avancées scientifiques et sommes fiers de notre leadership dans le domaine du cancer du sein depuis plus de deux décennies » a déclaré Daniel Hébert, vice-président, Affaires médicales, Oncologie, Novartis Pharma Canada inc. « Les données de cette étude de phase III qui ont mené à l'approbation de PIQRAY^MD pour le cancer du sein sont impressionnantes, et nous sommes heureux de proposer un traitement qui cible spécifiquement la mutation du gène PIK3CA. »

Novartis a l'une des gammes de produits en développement les plus importantes et le plus grand nombre de composés en développement pour le cancer du sein. Elle constitue le chef de file de l'industrie en matière de découvertes de nouveaux traitements et associations, tout particulièrement ceux visant le cancer du sein HR positif, qui est le type de cancer le plus courant.

À propos de PIQRAY^MD (alpelisib)
PIQRAY^MD est un inhibiteur de phosphatidylinositol 3-kinases (PI3K), son activité inhibitrice s'exerçant surtout sur l'isoforme PI3K?, appelée mutations PIK3CA. Ces mutations sont associées à la résistance au traitement endocrinien, à la progression de la maladie et à un pronostic sombre. PIQRAY^MD a été élaboré par les Instituts Novartis pour la recherche biomédicale (NIBR). 

À propos de Novartis en matière de cancer du sein avancé
Novartis s'attaque au cancer du sein avec une science de pointe, une collaboration et une passion pour la transformation des soins aux patients. Nous avons adopté une approche audacieuse dans nos recherches en incluant des populations de patients souvent négligés dans les essais cliniques, en cernant de nouvelles voies ou mutations pouvant jouer un rôle dans l'évolution de la maladie et en élaborant des traitements qui non seulement maintiennent, mais améliorent également la qualité de vie des patients. Notre priorité depuis les 30 dernières années, et encore aujourd'hui, est de fournir des traitements qui améliorent et prolongent la vie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.

À propos de Novartis Pharma Canada inc.
Novartis Pharma Canada inc., un chef de file dans le domaine de la santé, se consacre à la recherche, à la mise au point et à la commercialisation de produits novateurs dans le but d'améliorer le bien-être de tous les Canadiens. En 2019, la compagnie a investi 51,8 millions de dollars en recherche et développement au Canada. Située à Dorval, au Québec, Novartis Pharma Canada inc. est une société affiliée à Novartis AG qui propose des solutions thérapeutiques novatrices destinées à répondre aux besoins en constante évolution des patients et des populations dans le monde entier. Elle compte environ 1 500 employés au Canada. Pour en savoir davantage, veuillez visiter www.novartis.ca.   

PIQRAY est une marque déposée.

Références :

1. Organisation mondiale de la Santé. Cancer Population Fact Sheet - Canada. En ligne : http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/124-canada-fact-sheets.pdf. Consulté le 7 juin 2020.
2. Société canadienne du cancer. Statistiques canadiennes sur le cancer : Rapport spécial de 2018 sur l'incidence du cancer selon le stade. En ligne : www.cancer.ca/Canadian-Cancer-Statistics-2018-FR. Consulté le 7 juin 2020.
3. The Cancer Genome Atlas Network. Comprehensive molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2012;490(7418):61-70.
4. Sabine V, et coll. Mutational analysis of PI3K/AKT signaling pathway in tamoxifen exemestane adjuvant multinational pathology study. Journal of Clinical Oncology. 2014;32:2951-8.
5. Miller TW, et coll. Mutations in the Phosphatidylinositol 3-Kinase Pathway: Role in Tumor Progression and Therapeutic Implications in Breast Cancer. Breast Cancer Res. 2011;13:224.
6. Saal LH, et coll. Poor prognosis in carcinoma is associated with a gene expression signature of aberrant PTEN tumor suppressor pathway activity. PNAS 2007;104(18):7564-9.
7. Tolaney S, et coll. Présenté dans le cadre du Congrès annuel 2019 de l'American Association for Cancer Research (AACR) du 29 mars au 3 avril 2019, Atlanta, GA.
8. Aleskandarany MA, et coll. PIK3CA expression in invasive breast cancer: a biomarker of poor prognosis. Breast Cancer Res Treat. 2010;122(1):45-53.
9. Sobhani N, et coll. The prognostic value of PI3K mutational status in breast cancer: a meta-analysis. J Cell Biochem. 2018;119(6):4287-92.
10. Monographie de PIQRAY^MD, 11 mars 2020. En ligne : http://www.ask.novartispharma.ca/download.htm?res=piqray_scrip_f.pdf&resTitleId=1652. Consulté le 7 juin 2020.
11. Société canadienne du cancer. Qu'est-ce que le cancer métastatique? En ligne : http://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/metastatic-cancer/metastatic-cancer/?region=qc. Consulté le 7 juin 2020
12. Réseau canadien du cancer du sein. Qu'est-ce que le cancer du sein métastatique? En ligne : https://www.cbcn.ca/fr/what_is_mbc. Consulté le 7 juin 2020.
13. Réseau canadien du cancer du sein et Rethink Breast Cancer. Living with Metastatic Breast Cancer in Canada. En ligne : https://www.cbcn.ca/web/default/files/public/Reports/Metastatic%20Breast%20Cancer%20In%20Canada%20Report%20June%202013%20-%20English.pdf. Consulté le 5 mars 2020. Consulté le 7 juin 2020.
14. Société canadienne du cancer. Cancer du sein chez les hommes. En ligne : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/breast-cancer/breast-cancer-in-men/?region=on. Consulté le 7 juin 2020.
15. Société canadienne du cancer. Hormonothérapie pour le cancer du sein. En ligne : https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/cancer-type/breast/treatment/hormonal-therapy/?region=on Consulté le 7 juin 2020.
16. André F, et coll. Alpelisib for PIK3CA-Mutated, Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Eng J Med 2019.
17. André F, et coll. Alpelisib (ALP) + fulvestrant (FUL) for advanced breast cancer (ABC): Results of the phase III SOLAR-1 trial. Annals of Oncology, Vol 29, Suppl 8, October 2018, Abstract LBA3_PR.

SOURCE Novartis Pharma Canada inc.