miR Scientific annonce que la validation de son test non effractif fondé sur l'urine visant le cancer de la prostate est publiée dans le Journal of Urology

- Les données validées renforcent la capacité à détecter et à caractériser le cancer de la prostate sur le plan moléculaire avec une sensibilité et une spécificité surpassant les 91 %

- Les données favorisent l'intégration du Sentinel Prostate Testtm dans les établissements de soins aux patients et dans le processus décisionnel

- L'adoption reposant sur les données publiées indique une incidence élevée sur les résultats pour les patients, qui seront grandement améliorés, et sur la réduction des interventions non nécessaires et des pertes

NEW YORK, 10 août 2020 /CNW/ - miR Scientific, LLC, une société de soins de santé dont la mission est de transformer la prise en charge du cancer en permettant la détection, la caractérisation et le suivi précoce et hautement précis de la maladie, annonce aujourd'hui que les données de validation pour le Sentinel Prostate Testtm, un test non effractif fondé sur l'urine visant le cancer de la prostate, ont été publiées dans l'édition de septembre du Journal of Urology. Ces données montrent que la plate-forme de miR Scientific peut détecter la présence de molécules du cancer de la prostate avec une sensibilité de 94 % et une spécificité de 92 %, ce qui donne une AUC de 0,98. Une fois que le diagnostic de cancer est établi, le test détermine si la maladie présente un risque faible avec une sensibilité de 93 % et une spécificité de 90 %, soit une AUC de 0,98, ou, plus important, si elle présente un risque élevé, la sensibilité étant alors de 94 % et la spécificité de 96 %, reflétant une AUC de 0,99. L'article met en lumière des résultats de tests reposant sur les exosomes urinaires isolés à partir d'un seul spécimen d'urine éliminée régulièrement. Des centaines de séquences d'ARN non codant (sncRNA) extraites avec précision sont évaluées en temps réel grâce à une plate-forme à haut rendement fondée sur PCR et analysées au moyen d'un algorithme exclusif de classification.

Le cancer de la prostate est la forme de cancer la plus fréquente; c'est la deuxième plus importante cause de décès attribuable au cancer chez les hommes aux États-Unisⁱ, une importante source d'inégalités en matière de santéⁱⁱ, ainsi qu'un lourd fardeau qu'impose la maladie aux patients, à leurs familles, au système de santé et aux payeurs, déjà surchargés, sans oublier les sources publiques et privées ainsi que celles revenant aux employeurs. À l'heure actuelle, malgré le dévouement et la compétence des médecins de premier recours, des urologues et des oncologues, les patients obtiennent principalement des soins standards reposant sur le test de dépistage de l'APS, qui a quarante ans. Celui-ci désigne un nombre considérable d'hommes comme présentant un taux élevé d'APS, et comme pouvant potentiellement être atteints du cancer de la prostate, même si des biopsies hautement effractives pratiquées subséquemment révèlent l'absence de la maladie. En dépit des variations des seuils de coupure, le test de dépistage de l'APS est souvent incapable de déterminer si la maladie est agressive ou non.ⁱⁱⁱ Cette lacune est considérable, car le diagnostic de cancer est établi à des stades ultérieurs, où le risque de mortalité et les coûts de traitement sont beaucoup plus élevés.

« miR Scientific se consacre à fournir à tous les hommes dans la tranche d'âge visée, notamment ceux soupçonnant la présence d'un cancer, une technologie validée sur les plans méthodologiques, cliniques et scientifiques qui utilise un seul spécimen d'urine pour déterminer avec une précision, une rapidité et un degré de connaissance exceptionnels l'état moléculaire du cancer de la prostate », affirme Sam Salman, président et chef de la direction. « Notre plate-forme révolutionnaire nous permet de redéfinir la réalité des patients, des médecins et des autres intervenants clés en matière de soins de santé par l'entremise d'un test autonome et accessible à tous, indépendamment de la race et du contexte socio-économique du patient, comme celui démontré par les données publiées dans le Journal of Urology, lequel peut avoir une incidence positive incomparable sur les résultats en optimisant les soins, en réduisant l'anxiété, en éliminant les décès évitables, et en préservant tant la vie que de précieuses ressources financières et déployées dans les établissements de soins. »

L'article dévoile notamment les données de rendement d'un groupe cas-témoin de diagnostic et de validation comptant 1 436 sujets qui comprend un échantillon rétrospectif provenant de 613 patients de la GU BioBank de l'University Health Network at Princess Margaret Hospital, ainsi qu'une cohorte de 823 sujets de l'Albany Medical Center (AMC) et du SUNY Downstate Medical Center (DMC), où les échantillons d'urine ont été prélevés avant la biopsie et analysés chez les participants présentant un soupçon de cancer de la prostate, et ce, pendant une période de 2 ans (2017 à 2019). Comme décrit dans l'article, le groupe de diagnostic et de validation a fait l'objet d'analyse de séquences de sncRNA obtenues au moyen d'un algorithme exclusif de sélection en phase de découverte comprenant un groupe de 235 participants de l'AMC et du DMC.

« Les données de validation du Sentinel Testtm de miR Scientific publiées dans le Journal of Urology contribuent de manière significative aux capacités d'innovation ultramodernes mises à la disposition des médecins. Les scientifiques, les chercheurs et les biostatisticiens qui ont contribué à la création de cette plate-forme révolutionnaire ont accordé une très grande attention aux besoins des médecins, leur travail consistant à intervenir dès que possible afin de fournir aux patients aux prises avec une maladie agressive des soins visant à leur sauver la vie, mais aussi à améliorer les résultats ainsi que la qualité de vie des patients atteints d'une maladie indolente. Je suis fier de faire partie d'une cohorte de médecins de premier plan qui appuieront l'intégration des tests de miR Scientific au sein des normes et des pratiques cliniques », soutient James McKiernan, M. D., professeur d'urologie à John K. Lattimer, président du Département d'urologie du College of Physicians and Surgeons, et urologue en chef à NewYork-Presbyterian/Columbia.

L'impact potentiel de la détection et de la classification précises et définitives du cancer de la prostate au moyen d'un test d'urine autonome, évolutif et non effractif est déterminant. Avec un seul essai, de multiples étapes essentielles du cheminement traditionnel du patient et du continuum de soins peuvent être transformées afin d'améliorer les résultats et la qualité de vie du patient. Du point de vue des perspectives de santé de la population masculine, les données empiriques de l'article publié dans le Journal of Urology démontrent des avantages durables et mesurables aux principales parties prenantes une fois l'adoption réalisée à grande échelle. En appliquant ces données aux populations ayant l'âge approprié, on prévoit que la capacité de dépistage précoce découlant des tests Sentinel de miR Scientific permettra d'améliorer les résultats pour le patient, ce qui minimise souvent les coûts déboursés. Dans le même ordre d'idées, comme les données de la cohorte qui ont été publiées dans le cadre de l'article sont représentatives de la population couverte par les grands régimes de soins médicaux des employeurs, les employés admissibles peuvent, indépendamment de la race et de leurs antécédents, tirer parti de l'évaluation manifeste, rapide, sécuritaire, précise et fiable du risque de développer le cancer de la prostate assurée par le Sentinel Test de miR Scientific, et prendre en charge la maladie sur une base continue. La sensibilité et la spécificité élevées démontrées par les données contribueront vraisemblablement à prévenir les dépenses inutiles et les jours ouvrables perdus qui surviennent lorsque le patient reçoit un traitement ou fait l'objet d'une intervention non nécessaire. Les données montrent aussi que le Sentinel Testtm de miR Scientific, qui a la capacité de reconnaître les patients présentant un risque élevé parmi ceux qui ne sont pas atteints d'un cancer de la prostate ou qui sont touchés par une maladie indolente, aidera les cliniques et les hôpitaux à mieux définir leurs priorités et à assigner les ressources médicales talentueuses aux patients présentant un risque élevé. De la même manière, l'ensemble des payeurs auront à traiter moins de demandes de remboursement attribuables à des interventions non nécessaires et aux décès associés, eux qui disposeront par exemple d'une solution plus attrayante permettant une surveillance active par l'entremise d'un test non effractif tout en réduisant les coûts des interventions de soutien qui surviennent à des stades plus avancés de la maladie.

Monsieur Salman, président et chef de la direction, affirme qu'avec la validation réussie de chacun des trois éléments d'essai du test autonome Sentinel, miR Scientific en est désormais à la dernière étape de la création d'un test unique et entièrement intégré Sentinel Prostate Testtm pour la collecte de spécimens d'urine permettant de classer de manière définitive et de surveiller le risque associé à un sujet selon les quatre groupes suivants : NMEPC (No Molecular Evidence of Prostate Cancer - Aucune preuve moléculaire de présence d'un cancer de la prostate), ou, pour les patients présentant la preuve moléculaire de présence d'un cancer de la prostate, Risque faible, Risque moyen, ou Risque élevé de cancer.

La société prépare le lancement commercial à grande échelle du Sentinel Prostate Testtm à titre de test CLIA et CLEP développé en laboratoire.

À propos du test de prostate Sentinel de miR Scientific

L'article de miR Scientific publié dans le Journal of Urology fait référence à trois tests validés séparément : le Sentinel PCa Testtm, qui détermine l'existence ou l'absence de preuve moléculaire de présence d'un cancer de la prostate; le Sentinel CS Testtm, qui détermine si le risque de cancer est faible, moyen ou élevé chez les patients ayant obtenu un résultat positif au Sentinel PCa Testtm (ou ayant obtenu un diagnostic de cancer d'une autre source), et le Sentinel HG Testtm, qui reconnaît les patients présentant un risque élevé de cancer de haut grade pour ceux ayant obtenu un résultat positif au Sentinel PCa Testtm (ou ayant obtenu un diagnostic de cancer d'une autre source). En se fondant directement sur la validation de trois tests auprès de la grande cohorte mentionnée dans le Journal of Urology, miR Scientific a créé un seul et unique test qui regroupe les quatre résultats attendus depuis un seul spécimen d'urine. La sensibilité et la spécificité extraordinaires des tests Sentinel permettent aux professionnels de les utiliser de manière non effractive pour dépister, diagnostiquer, pronostiquer et surveiller l'état de santé des patients atteints d'un cancer de la prostate sans devoir recourir à d'autres tests ou analyses complémentaires, y compris l'APS, le DRE ou autres.

À propos de miR Scientific

miR Scientific, LLC est une société de soins de santé dont la mission est de transformer la prise en charge du cancer en permettant la détection, la caractérisation et le suivi précoce et hautement précis de la maladie. Notre équipe a mis au point la miR Scientific Disease Management Platformtm, qui comprend des tests de biopsie liquide d'urine à la fois exclusifs, non effractifs et hautement précis permettant de détecter, de classifier et de surveiller les cancers urologiques. miR Scientific est une filiale active à participation majoritaire d'Impact NRS LLC, dont le siège social se trouve à New York. La société compte aussi des filiales actives en Israël, au Canada et à Puerto Rico.

ⁱ https://www.cancer.gov/types/prostate 
ⁱⁱ Hoffman et coll., 2001; Penner et coll., 2012; DeSantis et coll., 2016, 2019.
ⁱⁱⁱ Joseph Presti, Jr. et coll., Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice, 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (déc. 2019).

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SOURCE miR Scientific, LLC