Avis - Autorisation avec conditions de l'utilisation au Canada du remdésivir pour le traitement de patients ayant de graves symptômes de COVID-19

OTTAWA, ON, le 28 juill. 2020 /CNW/ - Santé Canada autorise, avec conditions, l'utilisation du remdésivir (nom de
marque : Veklury), médicament fabriqué par Gilead Sciences Canada inc., pour le traitement de patients qui ont de graves symptômes de COVID-19 et une pneumonie et qui ont besoin d'un apport additionnel d'oxygène pour les aider à respirer. Le remdésivir est le premier médicament autorisé par Santé Canada pour le traitement de la COVID-19.

L'utilisation du remdésivir est autorisée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans ou plus et pesant au moins 40 kg). Gilead Sciences Canada inc. n'a pas demandé d'autorisation relative à une indication d'utilisation du remdésivir pour le traitement d'enfants ou de femmes enceintes.

Le Ministère approuve l'utilisation de ce médicament à condition que le fabricant en assure toujours l'innocuité, l'efficacité et la qualité. Le remdésivir est administré par voie intraveineuse et ne sera utilisé que dans des établissements de soins où les patients peuvent être suivis de près. De plus, le fabricant (Gilead Sciences Canada inc.) transmettra à Santé Canada :

• les rapports de surveillance post-commercialisation de l'innocuité, de même que les rapports sur toutes les réactions indésirables graves au médicament, les rapports annuels sur l'innocuité en cas de grossesse et tout rapport sur des mesures réglementaires prises à l'étranger par rapport à l'innocuité du remdésivir;
• toute autre donnée sur l'innocuité et l'efficacité du médicament, y compris les dernières données d'essais cliniques en cours et toute autre donnée sur l'innocuité du médicament chez les patients ayant une maladie du foie ou des reins;
• d'autres données relatives à la qualité confirmant que les processus de fabrication et les mesures de contrôle produisent constamment des produits d'une qualité adéquate pour leur utilisation prévue.

Santé Canada continuera de surveiller de près l'innocuité du remdésivir au Canada et interviendra rapidement en cas de préoccupations relatives à l'innocuité.

Le Ministère a terminé un examen accéléré de six semaines des données connues en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour déterminer que les bienfaits du médicament l'emportent sur ses risques lorsqu'il est utilisé pour les indications autorisées. L'examen accéléré a été rendu possible en partie grâce à la coopération internationale avec des organismes de réglementation comparables.

Le remdésivir a aussi reçu une autorisation d'urgence ou conditionnelle aux États-Unis, en Europe, au Japon, à Singapour et en Australie. Au Canada, l'autorisation inclut un examen scientifique complet. L'autorisation ne comporte pas de date d'expiration prédéterminée.

Le Programme d'accès spécial a jusqu'ici permis de traiter un petit nombre de patients avec du remdésivir au Canada.

En raison de l'autorisation du remdésivir, il ne sera plus nécessaire d'avoir recours au Programme d'accès spécial pour avoir accès au médicament. Deux essais cliniques autorisés par Santé Canada sont en cours au Canada pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du remdésivir. Ces essais cliniques continueront de recueillir des données à propos du médicament.

L'Agence de la santé publique du Canada continue de diriger le travail avec Gilead Sciences Canada inc. pour garantir l'accès de la population canadienne au remdésivir.

Pour en savoir plus sur l'approvisionnement de Veklury, veuillez communiquer avec Gilead Sciences Canada inc.

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l'innocuité
Pour signaler des effets secondaires de produits de santé à Santé Canada :

• composez sans frais le 1-866-234-2345;
• consultez la page Web de MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour obtenir de l'information sur les façons de faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Liens connexes

• Sommaire des décisions réglementaires concernant le remdésivir

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SOURCE Santé Canada