Ortho Clinical Diagnostics lance deux tests sérologiques pour la détection des anticorps anti-SARS-CoV-2 avec une spécificité de 100%

RARITAN, New Jersey, 15 juillet 2020 /PRNewswire/ -- Acteur pionnier en biochimie et immuno-analyse et référence en immuno-hématologie, Ortho Clinical Diagnostics est un leader mondial du diagnostic in vitro qui travaille avec des laboratoires d'analyses médicales et des acteurs de la médecine transfusionnelle dans le monde entier. 

Ortho s'est mobilisé, depuis le début de la pandémie COVID-19, auprès des professionnels de santé avec plusieurs tests immunologiques participant à la prise en charge des patients hospitalisés pour une infection à SARS-CoV-2.

En mettant à disposition des laboratoires deux tests sérologiques (IgG et Ig Totales y compris les IgG, IgA et IgM), destinés à la détection de la réponse immunitaire associée au nouveau coronavirus Ortho offre une solution complète et précise répondant aux enjeux actuels de la pandémie mondiale.

Les tests VITROS^® anti-SARS-CoV-2 automatisés sur les plateformes VITROS® à haut débit d'Ortho ont démontré une spécificité de 100% dans les études de validation des tests et validés par le Centre National de Référence (CNR)¹.

Une spécificité de 100% permet d'assurer que le résultat du test positif aux anticorps est vraiment positif.

L'offre de tests sérologiques d'Ortho Clinical Diagnostics se décline comme suit :

1. La trousse VITROS® Anti-SARS-CoV-2 TOTAL (Non-Annexe II) permet de détecter les anticorps totaux (y compris les IgG, IgA et IgM) et facilite le diagnostic des patients présentant une suspicion d'infection par le SARS-CoV-2 conjointement avec d'autres tests (i.e PCR).

Le test démontre les excellentes performances ci-dessous :

• Quatre cents échantillons négatifs présumés du SARS-CoV-2 provenant de donneurs de sang sains prélevés avant la pandémie de COVID-19 ont été testés, ce qui a donné une spécificité clinique de 100% (IC à 95% : 99,1-100,0%)
• Les échantillons de Quarante-neuf patients confirmés positifs pour le SARS-CoV-2 par PCR ont été testés huit jours après l'apparition des symptômes. Tous les échantillons ont généré des résultats positifs pour fournir une sensibilité de 100% (IC à 95% : 92,7-100,0%).
  

2. La trousse VITROS® anti-SARS-CoV-2 IgG (Non-Annexe II) évalue la réponse immunitaire adaptative et offre une excellente spécificité et sensibilité.

Ce test détecte les anticorps IgG et démontre les excellentes performances ci-dessous :

• 100% de spécificité : testé sur quatre-cent sept échantillons de donneurs de sang présumés négatifs prélevés avant la pandémie
• Cible, de façon innovante et précise, la protéine Spike S1. Les anticorps anti-S1 montrent une corrélation avec les activités de neutralisation, de sorte que la détection des anticorps anti-S1 peut avoir une association plus étroite avec les réponses immunitaires protectrices.

Ces deux tests IgG et IgTotales marqués CE et validés par le CNR¹ apportent une réelle avancée pour la gestion de l'épidémie COVID-19 de par leur précision, 100% de sensibilité dès 8 jours post symptômes et leur excellente valeur prédictive positive liés notamment au ciblage de la protéine S1 la plus spécifique au virus SARS-CoV-2. La valeur du signal obtenu augmente à mesure que la quantité d'anticorps anti-SARS-CoV-2 dans l'échantillon s'accroit².

Couplée à la performance et aux technologiques uniques des Automates VITROS^® d'Ortho Clinical Diagnostics sur lesquels les trousses tests sérologiques Ortho peuvent être utilisés, les résultats sont rapides, fiables et précis :

• Le système intégré VITROS®?XT 7600 ;
• Le système immunodiagnostique VITROS®?3600 ;
• Le système intégré VITROS® 5600.

Ortho Clinical Diagnostics a 80 ans d'expérience dans le développement de tests de diagnostic in vitro de haute qualité au service des laboratoires de biologie pour améliorer la prise en charge et la vie des patients.

Veuillez nous contacter à [email protected] pour plus de détails sur les 2 trousses sérologiques IgG et Ig Totales anti-SARS-CoV-2

¹ Centre National de Référence (Institut Pasteur et Hospices Civils de Lyon)
² Lire attentivement la notice d'utilisation