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Sujet : Nouveaux produits/services

Sandoz Canada reçoit l'approbation de Santé Canada pour le lancement de deux biosimilaires en oncologie : Ziextenzo® et Riximyo®


BOUCHERVILLE, Québec, 09 juin 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Sandoz Canada Inc., une division de Novartis AG, annonce aujourd'hui que Santé Canada a approuvé Ziextenzo® (pegfilgrastim, biologique de référence : Neulasta®) et Riximyo® (rituximab, biologique de référence : Rituxan®) pour commercialisation au Canada.

Sandoz Canada a reçu le 21 avril 2020 un avis de conformité émis par Santé Canada concernant l'utilisation de Ziextenzo® pour réduire l'incidence de la neutropénie fébrile, l'un des effets secondaires les plus graves de la chimiothérapie. Riximyo® a pour sa part reçu l'approbation le 28 avril 2020 pour traiter le lymphome non hodgkinien, la leucémie lymphoïde chronique ainsi que la polyarthrite rhumatoïde.

La neutropénie correspond à une baisse du nombre de neutrophiles, un type de globules blancs, et prédispose l'organisme aux infections et l'empêche de les combattre¹.

Quant aux cancers du sang, selon les statistiques publiées par la Société canadienne du cancer², on estime à 21 000 le nombre de Canadiens qui en ont reçu un diagnostic en 2019, ce qui représente environ 10 % de tous les diagnostics de cancer et englobe les cas de lymphome non hodgkinien (10 000) et de leucémie (6 700). Les taux de survie aux cancers du sang ont augmenté au fil des années mais ceux-ci ont tout de même causé la mort de 7 200 Canadiens en 2016 d'après un rapport émis par la Société de leucémie et lymphome du Canada³.

« Ces deux nouvelles approbations sont une excellente nouvelle pour les patients, leurs médecins et le système de soins de santé canadien. L'utilisation des biosimilaires permet en effet à un plus grand nombre de patients de profiter des bienfaits des traitements biologiques tout en contribuant à réduire les coûts croissants du système de santé et générer des économies qui peuvent être réinvesties dans les ressources en soins de santé », affirme Michel Robidoux, président et directeur général de Sandoz Canada. « Les autorisations de Ziextenzo® et Riximyo® élargissent notre portefeuille de biosimilaires au domaine de l'oncologie. Elles renforcent aussi notre statut de chef de file en matière de médicaments biosimilaires et de génériques au Canada qui s'appuie sur notre robuste expérience dans ces domaines, notre engagement pour un approvisionnement fiable et l'excellence de nos programmes de service aux patients. »

La gamme de biosimilaires de Sandoz Canada comprend des médicaments biologiques qui couvrent les champs thérapeutiques de l'oncologie, la rhumatologie, l'immunologie et l'endocrinologie.

Un médicament biologique biosimilaire, ou biosimilaire, est un médicament biologique dont la similarité à un médicament d'origine déjà autorisé pour la vente (appelé médicament biologique de référence) a été démontrée. Les biosimilaires peuvent être offerts sur le marché à la suite de l'expiration des brevets et des périodes de protection des données du médicament biologique de référence. Ils ont le potentiel d'optimiser l'accès à des traitements efficaces, tout en allégeant le fardeau économique pesant actuellement sur le système de santé canadien ainsi que sur les patients, les médecins et l'ensemble des contribuables4.

« Sandoz est pionnière et chef de file mondial dans le domaine des biosimilaires. L'entreprise investit dans la recherche et le développement pour améliorer la qualité de vie des patients et libérer des ressources en soins de santé grâce à un accès accru à des biosimilaires abordables. L'ensemble de notre portefeuille de biosimilaires est mis au point dans le respect de normes de qualité les plus élevées de l'industrie grâce au modèle intégré « de bout en bout » du groupe Novartis pour le développement, la fabrication et l'approvisionnement fiables de médicaments », déclare Karine Matteau, Vice-présidente Hôpitaux et Médecins Bio-génériques et Chef des Biosimilaires à Sandoz Canada. « Sandoz commercialise huit médicaments biosimilaires dans le monde et nous avons hâte d'en compter cinq au Canada dans les prochains douze mois. »

Au sujet de Ziextenzo® (pegfilgrastim) 
Ziextenzo® est une forme à action prolongée du facteur de croissance granulocytaire humain recombinant (r-metHuG-CSF), ou filgrastim. Ziextenzo® est indiqué pour réduire la fréquence des infections qui se manifestent par une neutropénie fébrile chez les patients atteints d'un cancer non myéloïde et traités par des agents antinéoplasiques myélosuppresseurs.

Au sujet de Riximyo® (rituximab)
Riximyo® est autorisé dans le traitement du lymphome non-hodgkinien (LNH) et de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ainsi que la maladie auto-immune de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Riximyo® appartient à une famille de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps sont des protéines qui se fixent à d'autres protéines, appelées antigènes. Riximyo® se fixe à un antigène situé à la surface d'un type de globule blanc, le lymphocyte B. Une fois qu'il est attaché à la surface de cette cellule, Riximyo® entraîne la mort de la cellule.

® Marque de commerce appartenant au propriétaire inscrit respectif.

Avis de non-responsabilité

Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs que l'on peut reconnaître à l'emploi de termes tels que « potentiel », « peut », « bientôt », « envisagé » ou de termes similaires, ou par des déclarations explicites ou implicites relatives aux autorisations de mise en marché potentielles ou de nouvel étiquetage pour Ziextenzo® et Riximyo® ou tout autre produit potentiel du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz, ou aux revenus potentiels futurs générés par la vente de Ziextenzo® et Riximyo® ou des autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz. Vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés. Ces énoncés prospectifs traduisent l'opinion et les attentes actuelles de la direction au sujet d'événements futurs et impliquent des risques connus et inconnus ainsi que des incertitudes considérables. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient se concrétiser, ou si certaines des hypothèses sous-jacentes devaient se révéler fausses, les résultats réels pourraient différer substantiellement de ceux exposés dans les énoncés prospectifs. Rien ne garantit que Ziextenzo® et Riximyo® ou tout autre produit commercialisé du portefeuille de biosimilaires de Sandoz sera soumis ou approuvé pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est également impossible de garantir que les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront soumis ou approuvés pour la vente dans d'autres marchés, ou à n'importe quel moment en particulier. Il est aussi impossible de garantir que, si approuvés, les produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz seront approuvés pour toutes les indications inscrites à l'étiquette du produit de référence. Il est aussi impossible de garantir que Ziextenzo® et Riximyo®, les autres produits commercialisés du portefeuille de biosimilaires de Sandoz ou les autres produits potentiels du portefeuille de biosimilaires en développement de Sandoz connaîtront un succès commercial futur. En particulier, les attentes de la direction à l'égard de Ziextenzo® et Riximyo® et d'autres candidats biosimilaires et produits commercialisés pourraient subir l'influence de divers facteurs, notamment : des mesures réglementaires, des retards ou encore la réglementation gouvernementale en général; les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris des résultats d'études cliniques et des analyses supplémentaires de données cliniques existantes; la concurrence en général, y compris l'approbation potentielle de nouvelles versions de Ziextenzo® et Riximyo®; la tendance mondiale vers une rationalisation des coûts liés aux soins de santé, y compris les pressions exercées relativement à l'établissement des prix et les problèmes de remboursement de la part des payeurs de services de santé, du public en général et des gouvernements; l'issue de litiges, y compris les litiges en propriété intellectuelle ou autres mesures juridiques visant à empêcher ou à restreindre la vente de produits biosimilaires de Sandoz; les préférences particulières des médecins et des patients en matière d'ordonnance; la conjoncture économique générale et celle de l'industrie; des problèmes de fabrication, de sécurité ou de qualité, et autres risques et facteurs mentionnés dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès de la US Securities and Exchange Commission. Sandoz fournit l'information dans le présent communiqué de presse en date d'aujourd'hui et ne s'engage aucunement à diffuser une mise à jour des énoncés prospectifs décrits aux présentes à la suite de renseignements nouveaux, d'événements à venir ou autrement, sauf tel que requis par la loi.

À propos de Sandoz Canada
Sandoz Canada est une division de Sandoz International GmbH, un chef de file mondial en matière de génériques et de biosimilaires et une division de la multinationale suisse Novartis AG. Figure d'autorité dans son domaine, Sandoz Canada, commercialise et distribue une vaste gamme de génériques, de biosimilaires et de produits de spécialité.
www.sandoz.ca

Suivez-nous sur LinkedIn : www.linkedin.com/company/sandoz-canada

Références

  1. Société canadienne du cancer - https://www.cancer.ca/fr-ca/cancer-information/diagnosis-and-treatment/managing-side-effects/low-white-blood-cell-count/?region=on
  2. Société canadienne du cancer - https://www.cancer.ca/fr-ca/about-us/for-media/media-releases/national/2019/canadian-cancer-statistics/?region=nl
  3. Société de leucémie et lymphome du Canada - https://www.sllcanada.org/sites/default/files/National/CANADA/Pdf/InfoBooklets/FR/Le%20cancer%20du%20sang%20au%20Canada%20faits%20et%20statistiques%202016.pdf
  4. Économies potentielles associées aux biosimilaires au Canada : Gouvernement du Canada : http://www.pmprb-cepmb.gc.ca/view.asp?ccid=1304

Pour toute demande d'entrevue, veuillez communiquer avec Isabelle Troïtzky (voir les coordonnées ci-dessous).

Renseignements :                           
Isabelle Troïtzky
Sandoz Canada Inc.
+1 514 220-0085
isabelle.troitzky@sandoz.com


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Communiqué envoyé le 9 juin 2020 à 08:05 et diffusé par :