Le MCH-1000tm de CardioQuip reçoit le marquage CE

Une technologie avancée de contrôle de la température pour aider les hôpitaux européens à lutter contre l'épidémie de COVID-19

COLLEGE STATION, Texas, 26 mars 2020 /PRNewswire/ -- CardioQuip^TM, LLC, un fabricant de dispositifs médicaux qui se concentre sur le développement et la commercialisation d'une technologie de contrôle de la température des patients et de perfusion cardiovasculaire a annoncé aujourd'hui avoir reçu le marquage CE pour son MCH-1000^TM Modular Cooler-Heater Series^TM. La gamme de refroidisseurs-réchauffeurs MCH-1000 est désormais à la disposition des systèmes hospitaliers européens qui luttent contre la pandémie de COVID-19.

Un dispositif de refroidissement-réchauffage permet de réguler la température du patient dans de nombreux types de procédures médicales, particulièrement celles qui touchent le coeur et les poumons. Plus particulièrement, le MCH-1000 peut potentiellement être utilisé pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé au COVID-19 grâce à un traitement appelé oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)¹. L'ECMO permet d'augmenter l'apport systémique en oxygène et d'atténuer les lésions pulmonaires induites par les respirateurs.

« L'obtention du marquage CE est un jalon important pour CardioQuip », a déclaré Doug Platt, PDG de la société. « Cette approbation nous permet d'offrir notre technologie aux grands hôpitaux de toute l'Union européenne (UE), au moment où ils en ont grandement besoin. »

Le marquage CE confirme que le MCH-1000 répond aux exigences essentielles de la directive relative aux dispositifs médicaux (93/42/CEE). CardioQuip a également reçu la certification ISO 134385:2016 pour son système de gestion de la qualité suite à un audit réalisé par BSI, un organisme notifié de l'UE. En 2011, le MCH-1000 a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA aux États-Unis.

De nombreux décès de patients liés à la croissance de mycobactéries non tuberculeuses (MNT) dans des refroidisseurs-réchauffeurs fabriqués en Europe ont mis en évidence le besoin de sécurité et d'une qualité de l'eau accrue dans ces appareils. La sécurité de la conception à réservoir ouvert du MCH-1000, associée à son protocole de nettoyage simplifié et sa facilité d'utilisation, en ont fait le refroidisseur-réchauffeur le plus vendu sur le marché américain.

« Nous sommes ravis d'être arrivés à la phase finale d'accords avec nos partenaires de distribution européens afin de soutenir nos efforts de commercialisation et de lancer le MCH-1000 sur le marché européen aussi rapidement que possible », a ajouté Platt.

Pour plus d'informations sur le MCH-1000tm et CardioQuip, suivez-nous sur Twitter @CardioQuip et LinkedIn ou rendez-vous sur https://www.cardioquip.com.

¹MacLaren G, Fisher D, Brodie D. Preparing for the Most Critically Ill Patients With COVID-19: The Potential Role of Extracorporeal Membrane Oxygenation (Se préparer pour les patients les plus gravement atteints par le COVID-19 : le rôle potentiel de l'oxygénation par membrane extracorporelle). JAMA. Publié en ligne le 19 février 2020. doi:10.1001/jama.2020.2342

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