Janssen soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché européenne pour le ponesimod dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques cyclique

TITUSVILLE, New Jersey, 4 mars 2020 /PRNewswire/ -- Le groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson (Janssen) a annoncé aujourd'hui la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments en vue d'obtenir son approbation pour le ponesimod dans le traitement de patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) cyclique.

Le ponesimod est un modulateur des récepteurs de la sphingosine 1-phosphate 1 (S1P1) sélectif qui inhibe l'activité de la protéine S1P et, ce faisant, est censé réduire le nombre de lymphocytes circulants qui peuvent traverser la barrière sang-cerveau.ⁱ Chez les patients atteints de SEP, le mouvement des cellules immunitaires vers le cerveau endommage la myéline, la gaine protectrice qui isole les cellules nerveuses. Les dommages au niveau de la myéline ralentissent ou bloquent la conduction nerveuse, provoquant les signes et les symptômes neurologiques de la SEP.ⁱⁱ

« Plus de 2,3 millions de personnes sont atteintes de SEP dans le mondeⁱⁱⁱ ? leur nombre s'élève à 700 000 rien qu'en Europe ^iv ? et, dans cette population, environ 85 % reçoivent initialement un diagnostic de SEP cyclique.^v Malgré les progrès réalisés dans le traitement, un certain nombre de besoins non satisfaits demeurent », a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph.D., directeur mondial de Janssen Research & Development, LLC. « Cette soumission est une étape importante dans nos travaux visant à offrir une nouvelle alternative de traitement aux personnes atteintes de formes cycliques de SEP. »

L'AMM est basée sur l'étude comparative de phase 3 OPTIMUM, qui a démontré l'efficacité supérieure du ponesimod à 20 mg sur le critère de jugement principal de réduction du taux de rechute annualisé (TRA) et sur la plupart des critères d'évaluation secondaires comparé au tériflunomide à 14 mg chez des adultes atteints de SEP cyclique.

À la semaine 108, une réduction très significative sur le plan statistique de 30,5 % du TRA a été observée avec le ponesimod comparé au tériflunomide. En outre, une réduction statistiquement significative des symptômes de fatigue et une réduction de 56 % des lésions actives uniques combinées (combined unique active lesions (CUAL)) dans le cerveau ont été observées avec le ponesimod comparé au tériflunomide. Le profil de sécurité observé pour le ponesimod était compatible avec des études précédentes du ponesimod et avec le profil de sécurité connu pour d'autres modulateurs des récepteurs S1P. Les événements indésirables liés au traitement (EILT) les plus fréquents dans le bras de 20 mg de ponesimod de l'étude étaient une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT), une nasopharyngite, des céphalées et des infections des voies respiratoires supérieures.^vi

« La fatigue demeure un symptôme problématique et pourtant invisible chez les personnes qui vivent avec la SEP. Nous sommes encouragés par les résultats constatés avec le ponesimod en termes de soulagement de ce symptôme, ainsi que de réduction des nouvelles lésions inflammatoires et de l'accumulation de handicap », a ajouté Husseini Manji, M.D., F.R.C.P.C., directeur mondial du domaine thérapeutique pour la neuroscience chez Janssen Research & Development, LLC. « Nous nous réjouissons à l'idée de collaborer plus étroitement avec l'EMA à mesure que le processus de demande progresse. »

Les données d'étude clinique à l'appui de cette demande ont été présentées en septembre 2019 dans le cadre du 35^ème congrès du Comité européen sur le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) à Stockholm, en Suède. Un complément d'information est disponible ici.

À propos de la sclérose en plaques (SEP)
La SEP est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central qui touche 2,3 millions de personnes dans le monde ⁱⁱⁱ, les femmes étant plus affectées que les hommes.^vii La maladie est caractérisée par une démyélinisationⁱⁱⁱ et une perte d'axones entraînant une déficience neurologique et un grave handicap.^viii Les formes cycliques de SEP, qui constituent 85 % des cas de SEP, incluent le syndrome isolé cliniquement, la SEP cyclique et la SEP progressive secondaire active.^ix En plus des symptômes neurologiques débilitants de la maladie, les patients souffrent souvent de « symptômes cachés », tels que la fatigue et la dépression, qui contribuent significativement à réduire la qualité de vie.^x

Les rechutes sont définies comme étant des symptômes neurologiques en aggravation ou récurrents qui durent plus de 24 heures, sans fièvre ni infections. Les rechutes peuvent être entièrement résolues en quelques jours ou quelques semaines, ou entraîner des déficits résiduels chroniques et une accumulation de handicap.^xi

À propos du groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson qui travaillent sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du coeur. Nous nous concentrons sur les domaines de la médecine où nous pouvons avoir un impact majeur : les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Vous en saurez plus sur www.janssen.com. Suivez-nous sur  www.twitter.com/JanssenGlobal. Janssen Research & Development, LLC fait partie du groupe Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson.

Mise en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le ponesimod. Le lecteur est avisé de ne pas se fier à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur des attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des incertitudes ou risques connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes et des projections de Janssen Research & Development, LLC, d'une des sociétés du groupe Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter : les incertitudes et les défis inhérents à la recherche et au développement des produits, y compris l'incertitude du succès clinique et de l'octroi des autorisations règlementaires ; l'incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avances technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par les concurrents ; la contestation des brevets ; les changements du comportement et des habitudes de dépense des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements au niveau des lois et des règlements applicables, ainsi que les réformes mondiales en matière de soins de santé et les tendances en termes de contrôle des coûts des soins de santé. Une liste et une description détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Mise en garde concernant les énoncés prospectifs » et « Poste 1A.  Facteurs de risque », et dans le rapport trimestriel déposé le plus récemment par la société sur Formulaire 10-Q, et les dépôts subséquents de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne sur  www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et Johnson & Johnson ne s'engagent à actualiser un énoncé prospectif quelconque en réponse à de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

ⁱ  D'Ambrosio D, Freedman MS, Prinz J. Ponesimod, a selective S1P1 receptor modulator: a potential treatment for multiple sclerosis and other immune-mediated diseases. Ther Adv Chronic Dis. 2016 Jan;7(1):18?33. Disponible sur : doi: 10.1177/2040622315617354.

ⁱⁱ  National Multiple Sclerosis Society. What is Myelin? Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Consulté en février 2020.

ⁱⁱⁱ National Multiple Sclerosis Society. Questions fréquentes sur la sclérose en plaques. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/MS-FAQ-s#question-How-many-people-have-MS. Consulté en février 2020.

^iv  European Multiple Sclerosis Platform. MS Facts. Disponible sur : http://www.emsp.org/about-ms/. Consulté en février 2020.

^v  National Multiple Sclerosis Society. Relapsing-Remitting MS (RRMS). Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Relapsing-remitting-MS. Consulté en février 2020.

^vi  Efficacy and safety of ponesimod compared to teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis: results of the randomized, active-controlled, double-blind, parallel-group phase 3 OPTIMUM study. ECTRIMS Online Library. Kappos L. 09/11/19; 279416; 93.

^vii  National Multiple Sclerosis Society. Who Gets MS. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Who-Gets-MS. Consulté en février 2020.

^viii National Multiple Sclerosis Society. Immunology of MS. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Definition-of-MS/Myelin. Consulté en février 2020.

^ix  National Multiple Sclerosis Society. What is MS? Types of MS. Disponible sur : https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS. Consulté en février 2020. 

^x  Biernacki T, Sandi D, Kincses ZT, et al. Contributing factors to health-related quality of life in multiple sclerosis. Brain Behav. 2019. Disponible sur : https://doi.org/10.1002/brb3.1466. 

^xi  Multiple Sclerosis Association of America. What is an MS relapse? Disponible sur : https://mymsaa.org/publications/ms-relapse-toolkit/what-relapse/. Consulté en février 2020.

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