Green Valley annonce que la NMPA a approuvé l'Oligomannate pour le traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer

• L'Oligomannate, un nouveau traitement oral pour les formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer
• Le seul nouveau traitement contre Alzheimer approuvé dans le monde depuis 2003

SHANGHAI, 4 novembre 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) a annoncé aujourd'hui que l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) avait approuvé l'Oligomannate (GV-971) comme nouveau médicament pour le traitement des « formes légères à modérés de la maladie d'Alzheimer (MA) et l'amélioration de la fonction cognitive. »

La NMPA a accordé à l'Oligomannate un processus d'examen rapide en novembre 2018.  Il s'agit du seul nouveau traitement contre Alzheimer approuvé dans le monde depuis 2003.  L'Oligomannate offrira une nouvelle option de traitement pour combattre la maladie d'Alzheimer chez les patients et elle devrait être disponible en Chine d'ici la fin de l'année 2019.

Résultats de l'étude

L'essai clinique de phase 3 est une étude multicentre, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo, menée en parallèle pendant 36 semaines par le Peking Union Hospital et le centre de santé mentale de l'école de médecine de l'université Jiao-tong de Shanghai. L'étude a été menée dans 34 hôpitaux de niveau 1 en Chine. Au total, 818 patients ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzhemer légère ou modérée ont participé à l'étude. L'essai a été mené en collaboration avec IQVIA (anciennement Quintiles) et Signant Health (anciennement Bracket), entre autres partenaires.

Les résultats de l'étude ont démontré que l'Oligomannate améliore statistiquement la fonction cognitive chez les patients atteints de la MA d'intensité légère à modérée dès la quatrième semaine et les bienfaits ont été maintenus à chaque visite de suivi. La différence moyenne entre les groupes Oligomannate et les groupes placebo dans l'indice ADAS-Cog12 (une mesure cognitive standard utilisée dans les études sur la MA) était de 2,54 (p< 0,0001), avec une efficacité soutenue du premier mois de traitement à la fin des neufs mois du traitement. L'Oligomannate s'est révélé sûr et bien toléré avec des effets secondaires comparables à ceux du groupe placebo.

« Je fais de la recherche sur la maladie d'Alzheimer depuis 50 ans, j'ai participé à de multiples études multicentres mondiales sur différents médicaments et je n'ai jamais trouvé de traitement satisfaisant pour la maladie d'Alzheimer, » a déclaré le professeur Zhang Zhenxin, un chercheur principal de l'étude de phase 3 de l'Oligomannate et professeur de neurologie au Peking Union Medical College Hospital à Pékin. « Le résultat de l'essai de neuf mois de l'Oligomannate est enthousiasmant. Nous voyons enfin l'espoir et l'aube. Je suis sincèrement heureux pour les patients et leurs familles. »

« Il n'existe que très peu de médicaments disponibles pour traiter la maladie d'Alzheimer, et aucun ne peut retarder ou prévenir la progression de la maladie », a déclaré le professeur Xiao Shifu, l'un des principaux chercheurs de l'étude de phase 3 de l'Oligomannate pour le centre de santé mentale de la faculté de médecine de l'université Jiao-tong de Shanghai. « Les résultats de l'étude clinique de phase 3 ont montré que l'efficacité de l'Oligomannate commençait rapidement en quatre semaines et que la fonction cognitive des patients continuait à s'améliorer. Le traitement était sûr pendant les 36 semaines qu'a duré l'essai clinique. »

Les causes de la MA ne sont pas encore bien comprises. Le dépôt de plaques amyloïdes et d'enchevêtrements neurofibrillaires fait partie des étiologies sous-jacentes proposées ; ce sont les cibles communes de nombreux médicaments actuellement en cours d'expérimentation. L'Oligomannate a un mécanisme d'action distinct des autres principes actifs qui se trouvent aujourd'hui sur le marché et en cours d'essais cliniques. Comme l'a décrit le professeur Geng Meiyu, principal inventeur du médicament à l'Institut Materia Medica de l'Académie chinoise des sciences de Shanghai, les études précliniques montrent que l'Oligomannate rétablit la dysbiose du microbiote intestinal, empêche l'augmentation anormale des métabolites de la flore intestinale, module l'inflammation périphérique et centrale, réduit le dépôt de protéines amyloïdes et l'hyperphosphorylation de la protéine de tau et améliore la fonction cognitive.

Dans le point de recherche¹ sur l'étude préclinique de l'Oligomannate récemment publié dans Cell Research², le professeur David M. Holtzman, président du département de neurologie et directeur du Hope Center for Neurological Diseases de l'université Washington à St. Louis et ses collègues ont écrit que les données précliniques « soutiennent l'idée nouvelle que la modulation du microbiome intestinal par des traitements comme GV-971 ou d'autres stratégies devrait être explorée davantage comme stratégies novatrices pour ralentir la progression de la maladie. »

Green Valley lancera très prochainement l'Oligomannate en Chine et prévoit de déposer les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans certains pays après le lancement en Chine.  Un essai clinique de phase 3 multicentre mondial (GREEN MEMORY) avec des sites aux États-Unis, en Europe et en Asie devrait être lancé au début de l'année 2020 pour soutenir le dépôt réglementaire mondial de l'Oligomannate.

« L'étude clinique de phase 3 de l'Oligomannate menée en Chine a montré un bénéfice cognitif durable. Il a été bien toléré. Il s'agit du premier nouveau traitement de la maladie d'Alzheimer approuvé depuis de nombreuses années et nous applaudissons cette innovation, » a déclaré le docteur Jeffrey Cummings, vice-président de la recherche et professeur de recherche au Département de santé cérébrale de l'université du Nevada à Las Vegas (UNLV), professeur et directeur du Centre de neuro-dégénérescence et neurosciences translationnelles au centre Lou Ruvo pour la santé cérébrale de la Cleveland Clinic, et conseiller scientifique pour Green Valley. « Nous attendons avec impatience l'essai mondial de phase 3 de l'Oligomannate pour étudier ses effets cliniques sur des populations plus vastes et plus diversifiées et pour recueillir des échantillons qui fourniront des preuves des effets biologiques du principe actif. »

« Je suis encouragé par l'amélioration cognitive, la sécurité et la tolérabilité associées à l'Oligomanate dans cet essai clinique initial, ainsi que par la possibilité de diversifier le portefeuille de traitements prometteurs pour nos patients et leurs familles », a expliqué le docteur Eric Reiman, directeur général du Banner Alzheimer's Institute et conseiller scientifique pour Green Valley. « Je suis également encouragé par le projet d'évaluer les effets cliniques et biologiques de ce médicament dans des essais à un niveau mondial. »

« L'observation préclinique selon laquelle l'Oligomannate supprime la dysbiose intestinale et exploite la neuroinflammation a entraîné une amélioration de la déficience cognitive, comme en témoignent les résultats de l'étude, » a déclaré le docteur Philip Scheltens, professeur de neurologie et PDG de l'Alzheimer Center d'Amsterdam et conseiller scientifique pour Green Valley. « Ces résultats nous permettent de mieux comprendre les mécanismes qui jouent un rôle dans la maladie d'Alzheimer et laissent entendre que le microbiome intestinal est une cible valable pour la mise au point de traitements de la MA. »

« Nous sommes très heureux que l'Oligomannate soit le premier nouveau médicament approuvé pour le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer depuis 17 ans ; nous sommes reconnaissants envers nos patients et leurs familles qui sont les véritables héros dans la lutte contre cette maladie incapacitante, » a déclaré M. Lv Songtao, président de Green Valley.  « Chez Green Valley, nous sommes engagés dans notre mission de « développer des médicaments qui répondent aux plus grands besoins médicaux non satisfaits en matière de santé humaine » et nous avons finalement réussi après 22 ans d'efforts inlassables. Nous sommes impatients de poursuivre ce voyage pour apporter de nouveaux traitements à tous les patients du monde entier. »

À propos de Green Valley

Green Valley est une entreprise pharmaceutique axée sur l'innovation qui se consacre à la recherche et à l'élaboration de nouvelles stratégies thérapeutiques pionnières dans le domaine des maladies chroniques et complexes. La société concentre la majeure partie de ses efforts sur sa mission de « développer des médicaments qui répondent aux plus grands besoins médicaux non satisfaits en matière de santé humaine », explore la pathogenèse de maladies chroniques et complexes avec une vision holistique de traitement et se centre sur l'innovation dans la recherche et le développement de médicaments à base d'hydrates de carbone. Green Valley s'engage à devenir un leader mondial dans l'innovation sur les médicaments à base d'hydrates de carbone, afin d'offrir des médicaments plus sûrs et plus efficaces pour les patients souffrant de maladies chroniques et complexes et de proposer un meilleur choix de traitement pour les maladies et pour améliorer la qualité de vie.

Fondée en 1997, Green Valley Pharmaceuticals a son siège social dans la cité des sciences Zhangjiang de Shanghai, en Chine. La société se centre sur des programmes de recherche concernant les maladies neuropsychiatriques, le cancer, les maladies cardiovasculaires, les maladies métaboliques et les maladies auto-immunes. Elle compte 1 500 employés en Chine et possède une filiale aux États-Unis. Elle a élaboré la première banque au monde de composés d'hydrates de carbone à grande échelle, le premier principe actif de médicament à base d'hydrate de carbone et les premières installations de traitement ainsi que la filière de R-D leader mondial pour les produits médicamenteux à base d'hydrates de carbone.

À propos de la maladie d'Alzheimer

La maladie d'Alzheimer est un trouble cérébral évolutif caractérisé par une déficience cognitive et comportementale qui perturbe considérablement le fonctionnement quotidien. C'est la troisième cause d'invalidité et de décès chez les personnes âgées après les maladies cardiovasculaires et le cancer. Selon l'Alzheimer's InternationalS, il y a environ 50 millions de personnes atteintes de démence dans le monde et environ deux tiers d'entre elles sont atteintes de la maladie d'Alzheimer ; les frais médicaux annuels de la maladie sont estimés à plus d'un billion de dollars³.

Énoncé prévisionnel

Le présent communiqué de presse peut contenir des énoncés prévisionnels fondés sur les hypothèses et les prévisions actuelles de Green Valley. Divers risques connus et inconnus, incertitudes et autres facteurs pourraient entraîner des écarts importants entre les résultats, la situation financière, l'évolution ou le rendement futurs réels de Green Valley et les estimations présentées ici. Ces facteurs comprennent ceux dont il est question dans les rapports publics de Green Valley, qui sont disponibles à l'adresse suivante : http://www.shgvp.com/En. Green Valley n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour de ces énoncés prévisionnels ou la cohérence entre ces énoncés prévisionnels et les évènements ou développement futurs.

Références

1. Seo DO, Boros BD, and Holtzman DM (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? Cell Res. 29(10):779-780
2. Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. Cell Res. 29(10):787-803
3. World Alzheimer Report 2018, publié par Alzheimer's Disease International (ADI), Londres, 2018