Panaxia rejoint la ligne de front des plus grosses entreprises mondiales : elle est la première et la seule entreprise en Israël à avoir réalisé avec succès un audit de réglementation européenne préalable à l'obtention de la norme de fabrication européenne EU-BPF qui permet d'exporter des produits pharmaceutiques à base de cannabis vers l'Europe.

D^r Dadi Segal, PDG de Panaxia : « Une fois que nous aurons reçu l'autorisation d'exporter d'Israël, la norme nous permettra d'exporter immédiatement vers l'Europe ; il est impossible d'exporter, de commercialiser, ni même de demander l'enregistrement d'un médicament en Europe si l'on ne respecte pas cette norme. »

TEL-AVIV, Israël, 31 octobre 2019 /PRNewswire/ -- La société pharmaceutique Panaxia Israël, le plus grand fabricant et distributeur de cannabis pharmaceutique en Israël, a annoncé aujourd'hui que l'audit que l'organisme de réglementation de l'UE a effectué dans son usine au cours des dernières semaines s'est avéré concluant. Sous réserve de la finalisation de plusieurs éléments, ce qui sera effectué dans les prochaines semaines, l'entreprise devrait obtenir la norme européenne (EU-BPF) l'autorisant à fabriquer des produits pharmaceutiques à base de cannabis.

La norme européenne relative aux bonnes pratiques de fabrication (EU-BPF) est une norme d'assurance qualité contraignante qui encadre la fabrication de médicaments commercialisés dans l'UE. Particulièrement rigoureux, l'audit comprenait, entre autres, une inspection des installations de fabrication, des conditions de fabrication, de l'assurance de la qualité, du contrôle de la qualité et d'un laboratoire analytique, et ce, conformément aux normes de BPF de l'UE.

La norme EU-BPF est nécessaire pour exporter des produits médicaux à base de cannabis vers la plupart des pays de l'UE, y compris l'Allemagne, la Pologne, l'Italie, le Danemark et la Grèce, entre autres. Comme ces pays ne reconnaissent pas la norme israélienne (IMC-GMP), il est impossible de commercialiser des produits fabriqués en Israël dans ces pays sans respecter la norme européenne EU-BPF. Les exigences réglementaires encadrent toutes les usines et entreprises qui fabriquent, stockent, utilisent et gèrent des médicaments de toute sorte en Europe. Il convient de noter qu'il existe un faible nombre d'entreprises de cannabis médical dans le monde, estimé à moins de 10, dotées d'usines d'extraction répondant aux exigences rigoureuses des normes européennes.

D'autres rapports révèlent que l'audit a également passé en revue la certification de Panaxia accordée à ses partenaires stratégiques, les sociétés « Seach » et « Better », pour leur conformité avec la norme de culture requise en Europe (GACP). Cette vérification a également été couronnée de succès. Selon le rapport de vérification, un certain nombre d'éléments doivent être complétés pour que la norme soit pleinement respectée. La conformité de « Seach » et « Better » avec la norme GACP devrait permettre l'exportation de produits fabriqués par Panaxia, à partir des produits cultivés par « Seach » et « Better », vers les pays de l'UE, conformément à la réglementation.

Selon Dadi Segal, PDG de Panaxia, « Il s'agit d'une norme d'une importance stratégique considérable pour l'entreprise et nous sommes fiers que l'audit se soit avéré concluant. La norme nous permettra d'être fin prêts à exporter vers l'Europe sitôt que nous recevrons le droit d'exporter des produits médicaux à base de cannabis à partir d'Israël. Il est impossible d'exporter, de commercialiser, ni même de demander l'enregistrement de médicaments à base de cannabis ou de tout autre médicament en Europe si l'on ne se conforme pas à cette norme. »

À propos de Panaxia Israël

Panaxia Israel (www.panaxia.co.il) fait partie du groupe pharmaceutique de la famille Segal, qui opère depuis plus de quatre décennies et fabrique plus de 600 produits pharmaceutiques différents qu'elle distribue dans plus de 30 pays. Panaxia a été fondée par les docteurs Dadi Segal, Eran Goldberg et Assi Rotbart, LL.b, et constitue la division cannabis du groupe. Pour sa part, la division soeur d'Amérique du Nord fabrique plus de 60 produits pharmaceutiques à base de cannabis médical, y compris des comprimés sublinguaux, des comprimés oraux, des huiles et des inhalateurs, entre autres, destinés au traitement de maladies comme le stress post-traumatique, le cancer, les douleurs chroniques, l'épilepsie, l'anorexie, les brûlures et plusieurs autres troubles médicaux. Panaxia emploie environ 90 personnes et réalise elle-même toutes les expériences cliniques.

Pour obtenir de plus amples renseignements : Email ? [email protected] Tél. (305) 933-4646

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