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Sujets : Rappels de produits, CFG

Mise à jour - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel


MISE À JOUR : 25 septembre 2019

D'autres médicaments contenant de la ranitidine font l'objet d'un rappel de la part de quatre entreprises, à savoir Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., et Sivem Pharmaceuticals ULC. Ces dernières procèdent au rappel des lots, car il se pourrait qu'ils aient été fabriqués à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif contenant une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

Mise à jour initiale : 17 septembre 2019

OTTAWA, le 25 sept. 2019 /CNW/ - Santé Canada a récemment informé les Canadiens qu'il était en train d'évaluer la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments contenant de la ranitidine. D'après les données probantes connues, la NDMA pourrait être présente dans les produits de ranitidine, peu importe le fabricant. Par conséquent, les entreprises faisant la promotion des produits contenant de la ranitidine ont, à la demande de Santé Canada, cessé la distribution de ces produits jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne contiennent pas de NDMA à des concentrations dépassant celles qui sont acceptables.

Equate 50 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

Cette demande d'arrêt de la distribution signifie que les stocks de ces produits qui se trouvent déjà en pharmacie ou en magasin peuvent continuer d'être vendus. Il ne s'agit pas d'un rappel, puisque les produits visés par un rappel ne peuvent plus être vendus.

Cette mesure est provisoire et préventive, car Santé Canada continue de recueillir de l'information auprès des entreprises et d'évaluer la question en collaboration avec d'autres organismes de réglementation internationaux.

Une entreprise, Sandoz Canada, procède au rappel de ces médicaments oraux sur ordonnance au Canada et dans d'autres pays après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie. Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et en informera les Canadiens.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d'estomac associés à l'indigestion acide et l'aigreur d'estomac. Les médicaments d'ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l'acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d'estomac, les ulcères à l'estomac ou à l'intestin et le reflux gastro-oesophagien (RGO) pathologique.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l'on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l'eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations.

Santé Canada continue de recueillir des renseignements et d'en faire l'échange avec d'autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États?Unis et l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l'enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l'innocuité à la population.

Depuis 2018, Santé Canada s'attaque au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des médicaments contre l'hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d'autres mesures pour éliminer et prévenir les impuretés.

Personnes touchées
Les consommateurs et les patients qui prennent un médicament contenant de la ranitidine.

Produits visés
Les entreprises ont accédé à la demande de Santé Canada concernant l'arrêt préventif de la distribution de tous les médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Il suffit d'interroger la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada pour obtenir une liste complète des produits à base de ranitidine vendus au Canada.

Voici la liste des produits contenant de la ranitidine qui font l'objet d'un rappel au Canada en ce moment :

 

Entreprise

Nom du produit/ingrédient
pharmaceutique actif (IPA)

DIN

Concentration

Lot

Date d'ajout

Apotex Inc.

Réducteur d'acide (ranitidine)
vendu sous les noms de
marque Equate et Selection

02296160

150 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - Solution orale

02280833

15 mg/mL

Tous
les lots

25

septembre

2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - comprimés
de 150 mg

00733059

150 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Apotex Inc.

Apo-Ranitidine - comprimés
de 30 mg

00733067

300 mg

Tous
les lots

25
septembre

2019

Pro Doc Limitée

Ranitidine - 150

00740748

150 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Pro Doc Limitée

Ranitidine - 300

00740756

300 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Sandoz Canada

Sandoz Ranitidine

02243229

150 mg

Tous
les lots

17
septembre
2019

Sandoz Canada

Sandoz Ranitidine

02243230

300 mg

Tous
les lots

17
septembre
2019

Sanis Health Inc.

Ranitidine

02353016

150 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Sanis Health Inc.

Ranitidine

02353024

300 mg

Tous
les lots

25

septembre

2019

Sivem
Pharmaceuticals
ULC

Ranitidine

02385953

150 mg

NP4179

NP4183

NP4184

NP5656

NP5657

NT2721

NT2722

NT2724

NT2757

NT2762

NT2763

NT2764

NT2765

PJ2434

PJ2435

PV6243

PV6244

PV6245

25

septembre

2019

Sivem
Pharmaceuticals
ULC

Ranitidine

02385961

300 mg

NP4177

NP4180

NT1365

PX8854

25

septembre

2019

 

Ce que doivent faire les consommateurs

Les Canadiens qui ont des questions à propos des rappels peuvent communiquer avec les entreprises suivantes :

Liens connexes

Also available in English

Equate 84 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

Selection 50 comprimés (Groupe CNW/Santé Canada)

SOURCE Santé Canada


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Communiqué envoyé le 25 septembre 2019 à 16:47 et diffusé par :