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Valeant Canada annonce l'approbation par Santé Canada de CONTRAVE(MD) (comprimés à libération prolongée) pour la prise en charge du poids à long terme chez les adultes


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LAVAL, QC, le 26 mars 2018 /CNW/ - Valeant Canada a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé l'utilisation de CONTRAVEMD (-comprimés de chlorhydrate de naltrexone et de chlorhydrate de bupropion à libération prolongée) en complément d'un régime alimentaire hypocalorique et d'une augmentation du niveau d'activité physique pour la prise en charge du poids à long terme chez les adultes. CONTRAVEMD est destiné aux adultes ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de 30 kg/m2 ou plus (obèses) ou 27 kg/m2 ou plus (en surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (p. ex., hypertension traitée, diabète de type 2 ou dyslipidémie).1.

« L'approbation de CONTRAVEMD au Canada représente une nouvelle option importante pour les médecins qui doivent traiter des patients obèses », affirme Richard Lajoie, président de Valeant Canada. « Nous sommes extrêmement fiers d'offrir ce nouveau traitement novateur aux patients canadiens qui, pour améliorer leur santé et leur qualité de vie, doivent perdre du poids. L'obésité représente un problème croissant au Canada tant pour les patients que pour l'économie canadienne. Environ 40 % de la population adulte du Canada est actuellement en surpoids ou obèse2,3. Le fardeau économique lié à l'obésité atteint de 4,6 à 7,1 milliards de dollars chaque année4. »

Dans le cadre de quatre études de phase III, les patients qui présentaient un IMC de plus de 27 et une maladie concomitante liée au poids, ainsi que les patients qui souffraient d'obésité (IMC de plus de 30) ont perdu jusqu'à quatre fois plus de poids en un an grâce à l'ajout du traitement par CONTRAVEMD, comparativement aux patients qui n'avaient suivi qu'un régime alimentaire et adopté un programme d'exercices. En outre, plus de 60 % des patients traités par CONTRAVEMD ont perdu 5 % ou plus de poids corporel et ont maintenu cette réduction sur 56 semaines, par rapport à 23 % des patients ayant reçu le placebo5,6,7,8

« L'obésité est une maladie chronique et complexe qui est largement répandue; elle est associée à des risques pour la santé qui peuvent réduire l'espérance et la qualité de vie », explique le Dr Arya M. Sharma, fondateur et directeur scientifique du Réseau canadien en obésité. « Par conséquent, l'approbation de CONTRAVEMD par Santé Canada permettra d'aider les Canadiens qui ont de la difficulté à perdre du poids. Je suis ravi de fournir à mes patients une nouvelle option de traitement contre l'obésité qui est cliniquement éprouvée et, ainsi, les aider à prendre leur poids en main en vue d'améliorer leur santé et leur bien-être. »

CONTRAVEMD est approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis depuis septembre 2014. Le Canada est le 25e pays dans le monde à offrir CONTRAVEMD® à sa population. La licence de CONTRAVEMD a été octroyée à Valeant Canada par Orexigen Therapeutics, Inc.

Prévalence de l'obésité au Canada
Environ 40 % des adultes canadiens présentent un surpoids ou souffrent d'obésité9,10. Un adulte sur quatre, soit environ six millions de Canadiens adultes, est obèse. En d'autres mots, un plus grand nombre de Canadiens sont aux prises avec l'obésité par rapport aux Canadiens qui souffrent de diabète, de maladie cardiaque, d'arthrite, de maladie pulmonaire chronique ou de cancer11.

Selon le Réseau canadien en obésité, l'obésité est considérée comme une maladie chronique, car la gestion pondérale est un processus qui s'étend sur toute la vie. En effet, en réponse à un régime alimentaire, le corps humain essaie de « défendre » ses réserves de graisse en vue de maintenir le poids le plus élevé possible (ce que les experts appellent « réaction à la privation »)12. L'obésité peut réduire la qualité de vie et raccourcir l'espérance de vie des personnes touchées. Elle peut aussi entraîner d'autres maladies connexes13,14,15. En fait, l'obésité est l'une des principales causes de diabète de type 2, d'hypertension artérielle, de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'arthrose, de troubles affectifs (p. ex., la dépression) et de cancer16.

La prise en charge du poids à long terme peut améliorer les maladies liées au poids et accroître la qualité de vie17,18,19,20. Une fois qu'un patient a atteint un poids stable, même une perte modeste soutenue de 5 à 10 % du poids corporel total peut entraîner des effets bénéfiques supplémentaires sur la santé, notamment sur la glycémie, la pression artérielle, les taux de cholestérol, l'arthrite, le reflux gastrique, l'apnée du sommeil ou la fertilité21.

Au sujet du programme d'études cliniques sur CONTRAVEMD22,23,24,25
Quatre études multicentriques, à double insu et contrôlées par placebo portant sur l'obésité ont été menées durant 56 semaines dans le but d'évaluer les effets de CONTRAVEMD® en association avec des modifications du mode de vie (« CONTRAVE Obesity Research », ou COR-I, COR-II, COR-BMOD et COR-Diabetes). Les patients, au nombre de 4 536, ont été répartis au hasard pour recevoir Contrave ou le placebo. Les études COR-I, COR-II et COR-BMOD comportaient des patients obèses (IMC de 30 kg/m2 ou plus) ou en surpoids (IMC de 27 kg/m2 ou plus) qui présentaient au moins une maladie concomitante liée au poids (hypertension ou dyslipidémie). L'étude COR-Diabetes a admis quant à elle des patients atteints de diabète de type 2 qui présentaient un IMC supérieur à 27 kg/m2, avec ou sans hypertension et/ou dyslipidémie.

Les études COR-I et COR-II comprenaient un programme consistant en un régime hypocalorique (réduction d'environ 500 kcal/jour de l'apport calorique), un counseling comportemental et une augmentation de l'activité physique. L'étude COR-BMOD comprenait un programme intensif de modification comportementale consistant en 28 séances de counseling en groupe sur une période de 56 semaines, associé à un régime alimentaire et à un programme d'exercices prescrits. L'étude COR-Diabetes évaluait quant à elle les patients atteints de diabète de type 2 qui n'avaient pas atteint leurs valeurs glycémiques cibles (taux d'HbA1c de moins de 7 %), que ce soit avec des antidiabétiques oraux ou avec un régime alimentaire et un programme d'exercices seul. Les critères co-principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ et la proportion de patients ayant atteint une réduction du poids corporel de 5 % ou plus.

Dans le cadre de ces études, les effets indésirables les plus fréquents (? 5 %) observés chez les patients traités par CONTRAVEMD® étaient les nausées, la constipation, les céphalées, les vomissements, les étourdissements, l'insomnie, la sécheresse buccale et la diarrhée.

À propos de Valeant Canada
Valeant Canada est une filiale de Valeant Pharmaceuticals International Inc., une multinationale pharmaceutique spécialisée qui met au point, fabrique et commercialise un large éventail de produits pharmaceutiques, principalement dans les domaines de la dermatologie, de la santé des yeux, du cardiométabolisme et de la neurologie. De plus amples renseignements sur Valeant Canada sont accessibles à l'adresse www.valeantcanada.com.

À propos d'Orexigen Therapeutics
Orexigen Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique dont les activités sont axées sur le traitement de l'obésité. Le premier produit d'Orexigen, ContraveMD (chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion à libération prolongée), a été homologué aux États-Unis en septembre 2014 et est devenu la marque de médicament antiobésité la plus prescrite aux États-Unis en juin 2015. En Europe, le médicament a été homologué sous la marque MysimbaMD® (chlorhydrate de naltrexone/chlorhydrate de bupropion à libération prolongée). Orexigen mène un large éventail d'activités de développement et de commercialisation, seule et avec des partenaires stratégiques, en vue de rendre ContraveMD/MysimbaMD accessible aux patients à l'échelle mondiale. De plus amples renseignements sur Orexigen sont accessibles à l'adresse www.orexigen.com.

CONTRAVEMD et le logo de CONTRAVEMD sont des marques (déposées) d'Orexigen Therapeutics, Inc. et utilisées sous licence par Valeant Pharmaceuticals International, Inc. ou ses sociétés affiliées.

Références


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1 Monographie de CONTRAVEMD, 12 février 2018.

2 Statistique Canada. Profil d'indicateurs de la santé, estimations annuelles, selon le groupe d'âge et le sexe, Canada, provinces, territoires, régions sociosanitaires (limites de 2013) et groupes de régions homologues. http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=fra&retrLang=fra&id=1050501&pattern=obese&tabMode=dataTable&srchLan=-1&p1=1&p2=-1 (site consulté le 29 janvier 2018).

3 Statistique Canada. Population par année, par province et territoire. http://statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l02/cst01/demo02a-fra.htm (site consulté le 29 janvier 2018).

4 Statistique Canada. Obésité au Canada - Conséquences sur la santé et l'économie. https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/promotion-sante/modes-vie-sains/obesite-canada/consequences-sante-economie.html (site consulté le 8 mars 2018).

5 Greenway FL, et al. (COR-I) Lancet. 2010;376:595-605.

6 Apovian CM, et al. (COR-II) Obesity. 2013;21:935-943.

7 Wadden TA, et al. (COR-BMOD) Obesity. 2011;19:110-120.

8 Hollander P, et al. (COR-DM) Diabetes Care. 2013;36:4022-4029.

9 Statistique Canada. Profil d'indicateurs de la santé, estimations annuelles, selon le groupe d'âge et le sexe, Canada, provinces, territoires, régions sociosanitaires (limites de 2013) et groupes de régions homologues. http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=fra&retrLang=fra&id=1050501&pattern=obese&tabMode=dataTable&srchLan=-1&p1=1&p2=-1 (site consulté le 29 janvier 2018).

10 Statistique Canada. Population par année, par province et territoire. http://statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l02/cst01/demo02a-fra.htm (site consulté le 29 janvier 2018).

11 Canadian Obesity Network (Réseau canadien en obésité). Understanding Obesity. http://www.obesitynetwork.ca/understanding-obesity (site consulté le 29 janvier 2018).

12 Canadian Obesity Network (Réseau canadien en obésité). What is obesity? http://www.obesitynetwork.ca/understanding-obesity (site consulté le 29 janvier 2018).

13 Kolotkin,etal. Qual Life Res.2002 Mar;11(2):157-71.

14 Hassan, et al.Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Oct;27(10):1227-32.

15 Whitlock, et al. Lancet. 2009 Mar 28;373(9669):1083-96.

16 Canadian Obesity Network (Réseau canadien en obésité). Obesity in Canada. http://www.obesitynetwork.ca/obesity-in-canada (site consulté le 29 janvier 2018).

17 Wing, et al. Diabetes Care. 2011;34:1481-1486

18 Courcoulas, et al. JAMA. 2013;310(22):2416-2425

19 Sarwer, et al. Surg Obes Relat Dis. 2010;6(6):608-614

20 Kolotkin, et al. Health and Quality Life Outcomes. 2009;7:53

21 Canadian Obesity Network (Réseau canadien en obésité). How much weight do I have to lose to be health. http://www.obesitynetwork.ca/how-much-weight-do-i-have-to-lose-to-be-healthy (site consulté le 29 janvier 2018).

22 Greenway FL, et al. (COR-I) Lancet. 2010;376:595-605.

23 Apovian CM, et al. (COR-II) Obesity. 2013;21:935-943.

24 Wadden TA, et al. (COR-BMOD) Obesity. 2011;19:110-120.

25 Hollander P, et al. (COR-DM) Diabetes Care. 2013;36:4022-4029.

 

SOURCE Valeant Canada


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