Le Lézard
Classé dans : Santé
Sujet : Droit / Problèmes légaux

TSO3 transmet aux autorités réglementaires américaines les informations demandées appuyant la stérilisation dite « terminale » des duodénoscopes



QUÉBEC et MYRTLE BEACH, SC, le 19 mars 2018 /CNW Telbec/ - TSO3 inc. (la « Société ») (TSX: TOS), une société innovatrice du domaine de la technologie de stérilisation des instruments médicaux en milieu hospitalier, a annoncé aujourd'hui qu'elle a remis les informations additionnelles en réponse aux demandes des autorités réglementaires américaines en appui aux revendications d'usage élargies pour son stérilisateur STERIZONE® VP4 afin d'y inclure la stérilisation dite « terminale » de duodénoscopes.

Les informations transmises aux autorités incluent les données confirmant l'absence d'infiltration de fluide sous le capuchon à l'extrémité distale du dispositif ainsi que les données réelles provenant d'une étude de marché demandée par TSO3 sur la durée de vie utile des duodénoscopes.

« La Société est d'avis que sa réponse est cohérente avec les exigences 510(k) démontrant les mêmes indications et les mêmes caractéristiques technologiques que le dispositif de référence qui est le stérilisateur STERIZONE® VP4 lui-même » a mentionné M. R.M. (Ric) Rumble, président et chef de la direction. « La Société croit que la science, appuyée par les données fournies, est au même niveau que le dispositif de référence lors d'essais réalisés sur les appareils médicaux en conditions simulées et dans de réelles conditions cliniques. »

L'étiquetage des fabricants d'origine (OEM) exige des établissements de santé lorsqu'ils utilisent une méthode ne figurant pas dans leur manuel d'utilisation d'inspecter soigneusement les duodénoscopes avant chaque usage entre les patients et de réparer l'appareil au besoin. Afin de rencontrer les meilleures pratiques pour améliorer la sécurité des patients, TSO3 recommande une inspection rigoureuse du dispositif selon les instructions du manufacturier et de TSO3.

À propos du stérilisateur STERIZONE® VP4

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est un stérilisateur à basse température utilisant deux agents stérilisants, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (H2O2) et l'ozone (O3), pour obtenir la stérilisation terminale des dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et à l'humidité. Son cycle unique préprogrammé permet la stérilisation d'un grand nombre et d'une vaste gamme d'instruments compatibles, ce qui en fait un procédé de stérilisation rentable et sans risque d'erreur liée au choix du cycle. Le Système dynamique de diffusion de l'agent stérilisantMC unique ajuste automatiquement la quantité d'agent stérilisant injecté selon la composition de la charge, son poids et sa température. Cette fonctionnalité évite de faire des suppositions et d'entraîner des erreurs humaines potentielles. Nul besoin de trier les instruments ni de choisir les cycles appropriés comme avec d'autres appareils.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est la seule méthode de stérilisation terminale approuvée par l'Agence pour stériliser les endoscopes flexibles à canaux multiples (avec un maximum de quatre canaux) pouvant aller jusqu'à 3,5 mètres de longueur, tels que les vidéo?coloscopes et gastroscopes - une première dans l'industrie de la stérilisation des dispositifs médicaux.

Le stérilisateur STERIZONE® VP4 est aussi le seul stérilisateur à basse température approuvé pouvant traiter une charge mixte composée d'instruments généraux, d'endoscopes flexibles à canaux simples et d'endoscopes rigides à canaux simples ou doubles dans le même cycle, et avec des charges allant jusqu'à 75 lb. Cette possibilité de traiter des charges mixtes réduit considérablement les frais de main?d'oeuvre en minimisant le triage d'instruments, tout en optimisant la rotation des instruments (productivité augmentée par la capacité de traitement).

Plus d'information sur le stérilisateur STERIZONE® VP4 est accessible sur le site Web de TSO3, sous l'onglet « Produits » à l'adresse http://www.tso3.com/fr/produits/sterizone-vp4/.

À propos de TSO3

TSO3 a été fondée en 1998 et ses activités comprennent la vente, la production, l'entretien, la recherche et le développement, et l'octroi de licences de procédés de stérilisation ainsi que les accessoires et produits consommables connexes pour les instruments médicaux sensibles à la chaleur. La société conçoit des produits pour les centres de stérilisation en milieu hospitalier qui offrent une solution de remplacement avantageuse aux autres méthodes de stérilisation à basse température couramment utilisées dans les hôpitaux. TSO3 offre aussi des services d'entretien des équipements de stérilisation et des tests de compatibilité des instruments médicaux avec ces mêmes procédés.

Pour plus d'information concernant TSO3, visitez le site Web de la société à l'adresse www.tso3.com.

Les énoncés figurant dans le présent communiqué et les déclarations faites verbalement par des représentants de TSO3 concernant des questions qui ne sont pas des faits historiques sont des énoncés prospectifs qui comportent certains risques ainsi que certaines incertitudes et hypothèses, notamment quant à l'historique de ventes et de distribution limité de la Société, à la capacité de la Société à obtenir les autorisations réglementaires requises pour commercialiser ses produits, à la conjoncture économique et commerciale en général, à la conjoncture des marchés des capitaux et à la capacité de TSO3 d'obtenir un financement selon des modalités favorables, ainsi que d'autres risques et incertitudes. Bien que TSO3 soit d'avis que les attentes dont il est tenu compte dans ces énoncés prospectifs soient raisonnables, elle ne peut pas garantir que ces attentes se concrétiseront. Le texte complet de la mise en garde relative aux énoncés prospectifs ainsi qu'une description des hypothèses pertinentes et des facteurs de risque susceptibles d'influer sur les résultats projetés ou réels de TSO3 figurent dans le rapport de gestion pour l'exercice clos le 31 décembre 2016, lequel peut être consulté sur le site Web de la Société. Les énoncés prospectifs figurant dans le présent communiqué sont faits en date des présentes et TSO3 n'assume aucune obligation de les mettre à jour ou de les réviser, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou pour toute autre raison, à moins qu'elle ne soit expressément tenue de le faire en vertu des lois sur les valeurs mobilières applicables.

 

SOURCE TSO3 inc.


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Communiqué envoyé le 19 mars 2018 à 07:00 et diffusé par :