PharmaMar soumet une demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aplidin® en Suisse

MADRID, October 5, 2017 /PRNewswire/ --

• À la fin de l'année 2016, Pharma Mar S.A. avait sollicité l'autorisation de commercialiser le produit dans l'Union européenne
• La procédure de régularisation de médicaments oncologiques en Suisse est distincte de celle de l'Agence européenne des médicaments (EMA).

PharmaMar (MCE: PHM) annonce avoir demandé à l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) une autorisation de mise sur le marché d'Aplidin^®, son médicament conçu pour traiter les patients atteints de myélome multiple.

     (Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

La procédure de régularisation de médicaments oncologiques en Suisse est distincte de celle de l'Agence européenne des médicaments (EMA), à laquelle PharmaMar a déjà soumis une demande de commercialisation de son produit à la fin de l'année 2016.

Aplidin® s'est vu accorder le statut de médicament orphelin par Swissmedic, la Commission européenne et l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments (Food and Drug Administration (FDA)). Ce statut est attribué dans l'Union européenne aux produits thérapeutiques ayant des composants dont la recherche scientifique explore l'efficacité pour le traitement des maladies rares affectant 5 sur 10 000 de ses habitants ou moins. Cette classification de ces remèdes offre plusieurs avantages à leur fabricant, notamment la possibilité d'un examen prioritaire par Swissmedic, l'autorité suisse de contrôle et d'autorisation des produits thérapeutiques.

Pour PharmaMar, cette demande d'autorisation de mise sur le marché suisse représente une étape importante. « Les bons résultats qu'a livrés l'étude charnière de phase III sur cette molécule nous ont convaincus qu'Aplidin^®pourrait bien être une nouvelle approche thérapeutique pour des patients atteints de myélome multiple et vivant en Suisse, » affirme Luis Mora, responsable de l'unité oncologie de PharmaMar.

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