Le VIBLOK de CLJI Worldwide répond aux besoins non satisfaits dans la prévention de la transmission du virus de l'herpès simplex chez les femmes et les hommes

BAY HARBOR ISLANDS, Floride, 11 juillet 2017 /PRNewswire/ -- CLJI Worldwide rapporte un important recrutement pour l'essai VIBLOK Safety And perFormancE Trial (SAFE Trial) - Essai sur l'innocuité et les résultats

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L'essai SAFE de CLJI Worldwide est conçu pour évaluer les résultats d'un dispositif expérimental, VIBLOK, auprès d'adultes infectés par le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2). Plus de 80 % du total des participants à l'étude ont déjà été inscrits dans l'essai SAFE prospectif, comparatif et multicentrique. Prévu pour durer 12 mois, l'essai VIBLOK SAFE va probablement inscrire les participants requis avant l'échéance prévue.

La Dr Annet Muetstege, directrice des affaires cliniques aux services cliniques appliqués et directrice du projet clinique de l'essai VIBLOK SAFE, a souligné que l'intérêt porté à l'essai SAFE a été remarquable. « Au cours de toutes les années où j'ai conduit des essais cliniques », déclare la Dr Muetstege, « je n'ai jamais vu une inscription aussi rapide et un afflux continu de personnes intéressées et admissibles. »

VIBLOK est une crème pratiquement incolore, inodore et sans saveur conçue pour créer une barrière épidermique protectrice qui empêche le passage des virus (par exemple, le HSV-2). L'essai SAFE va fournir une indication pour savoir si VIBLOK peut bloquer en toute sécurité et innocuité le passage du virus à travers la peau chez les personnes infectées par le HSV-2 et cibler ainsi la prévalence actuellement élevée de cette infection sexuellement transmissible (IST) dans les pays industrialisés et en développement. Si elle est approuvée, VIBLOK pourrait être utilisée par les personnes infectées par le HSV-2 pour éviter la propagation du virus, ou par des personnes non infectées afin d'éviter de contracter l'IST.

« L'intérêt extraordinaire pour le test SAFE est révélateur d'un véritable besoin non satisfait dans la prévention de la transmission du HSV-2, besoin auquel VIBLOK a été développé pour répondre », déclare Ty Cross, président du conseil et président-directeur général de CLJI Worldwide.

À l'échelle planétaire, la prévalence des IST a continué d'augmenter au fil du temps, malgré les efforts visant à accroître la sensibilisation, l'éducation et la prévention. L'herpès génital, causé par le HSV-2, est une IST commune, chronique, récurrente et virale qui touche plus de 400 millions de personnes dans le monde entier. Les femmes étant plus exposées que les hommes, environ 19 millions de personnes au total sont nouvellement infectées par le HSV-2 chaque année et sont porteuses de la maladie à vie (aucun traitement n'existe pour éradiquer le virus de l'herpès simplex du corps). Par rapport aux autres IST communes (par exemple, les Chlamydia, la blennorragie et la syphilis), la prévalence mondiale du HSV-2 est plus élevée [1].

En l'absence de guérison, le traitement du HSV-2 se concentre sur le soulagement des symptômes une fois que la lésion génitale se développe, ce qui réduit les épisodes récurrents du développement de la lésion et empêche la transmission virale entre les partenaires sexuels. Non seulement les lésions génitales dues au HSV-2 sont souvent très douloureuses, mais elles augmentent également le risque de contracter et de transmettre le VIH. Une personne positive au HSV-2 est deux, trois fois plus susceptible de contracter le VIH, alors qu'une personne infectée par le VIH est trois fois plus susceptible de transmettre le VIH si elle est également positive au HSV-2 [2-8].

En plus des symptômes physiques, les IST peuvent causer une morbidité psychologique et psychosexuelle. Chez certaines personnes atteintes d'herpès génital récurrent, on peut constater une gamme de réponses émotionnelles, notamment la dépression, l'angoisse, la détresse, la colère, la diminution de l'estime de soi et l'hostilité envers la personne qui est considérée comme la source d'infection [9].

« Un certain nombre de personnes participant à l'essai ont partagé la détresse émotionnelle qu'ils éprouvent s'ils ont atteint du HSV-2 », explique Aletha Veenendaal, chercheuse principale sur le site d'essais cliniques EB Flevo aux Pays-Bas. « Une participante à l'essai a éclaté en sanglots en décrivant sa confusion et son chagrin lorsque son ex-petit ami, qui niait l'avoir contaminée au HSV-2, l'a laissée avec des crises récurrentes ». Mme Veenendaal ajoute : « Maintenant, alors que se sont écoulées de nombreuses années, elle espère que quelque chose de positif va émerger de son expérience ».

Malgré l'utilisation de traitements médicaux et de préservatifs, la transmission de l'herpès génital peut encore se produire à travers des zones non protégées de la peau par des lésions micro-dimensionnelles, qui sont souvent accentuées par les pratiques de soins de la région génitale, comme le rasage et l'épilation à la cire [10]. Par ailleurs, alors que la plupart des personnes atteintes du HSV-2 sont asymptomatiques, l'excrétion virale survient même en cas d'absence de symptômes et peut entraîner une transmission du HSV-2 [3]. Il existe un besoin immédiat et croissant de prévention des IST puisque de plus en plus d'individus sont infectés. Aux États-Unis, le CDC (Centre pour le contrôle et la prévention des maladies) estime que près de 20 millions de nouveaux cas d'IST se produisent chaque année (50 % chez les personnes âgées de 15 à 24 ans), ce qui représente près de 16 milliards de dollars en coûts des soins de santé [11].

VIBLOK est un dispositif expérimental évalué en Europe et les résultats de cet essai clinique seront utilisés pour soutenir la candidature du produit pour le marquage CE. Il ne bénéficie pas d'une dispense approuvée de dispositif expérimental aux États-Unis.

L'essai SAFE ne reflète que l'une des études pionnières parrainées par CLJI Worldwide, qui vise à étudier les aspects négligés des soins de santé et, par conséquent, à résoudre des problèmes réels avec des produits scientifiquement et cliniquement éprouvés.

Références :

1. Looker KJ et al. Global estimates of prevalent and incident herpes simplex virus type 2 infections in 2012. (Estimations mondiales des infections par le virus de l'herpès simplex de type 2 très fréquent et incident en 2012). PLoS One. 21 janvier 2015 ;10(1) : e114989. Identifiant d'objet numérique : 10.1371/journal.pone.0114989.
2. Wald A, Link K. Risk of human immunodeficiency virus infection in herpes simplex virus type 2-seropositive persons: a meta-analysis. (Risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine chez les personnes positives au virus de l'herpès simplex de type 2 : une méta-analyse). J Infect Dis. 2002; 185 : 45-52.
3. Strick LB, Wald A, Celum C. Management of herpes simplex virus type 2 infection in HIV type 1-infected persons. (Gestion de l'infection par le virus de l'herpès simplex de type 2 chez les personnes infectées par le VIH de type 1). Clin Infect Dis. 2006 ; 43 : 347-56.
4. Celum C, Levine R, Weaver M, Wald A. Genital herpes and human immunodeficiency virus: double trouble. (Herpès génital et virus de l'immunodéficience humaine : un double problème). Bull World Health Organ. 2004 ; 82 : 447-53.
5. Serwadda D, Gray RH, Sewankambo NK, Wabwire-Mangen F, Chen MZ, Quinn TC, et al. Human immunodeficiency  virus  acquisition associated with genital ulcer disease and herpes  simplex  virus  type  2  infection:  a  nested  case-control  study  in  Rakai,  Uganda  (Contractation du virus de l'immunodéficience humaine associée à un ulcère génital et une infection par le virus de l'herpès simplex de type 2 : une étude de cas-témoin emboîtée à Rakai, en Ouganda). J Infect Dis. 2003 ; 188 : 1492-7.
6. Freeman EE, Weiss HA, Glynn JR, Cross PL, Whitworth JA, Hayes RJ. Herpes simplex virus 2 infection increases HIV acquisition in men and women: systematic review and meta-analysis of longitudinal studies. (L'infection par le virus de l'herpès simplex de type 2 augmente la contractation du VIH chez les hommes et les femmes : étude systématique et méta-analyse des études longitudinales). AIDS. 2006; 20: 73-83.
7. Reynolds SJ, Quinn TC. Developments in STD/HIV interactions: the intertwining epidemics of HIV and HSV-2. (Développement dans les interactions MST / VIH : les épidémies entrelacées du VIH et du HSV-2) Infect Dis Clin North Am 2005 ; 19 : 415-25.
8. Reynolds SJ. The role of HSV-2 suppressive therapy for HIV prevention. (Rôle de la thérapie suppressive du HSV-2 pour la prévention du VIH). Future Microbiol. 2009 ; 4 : 1095?1097.
9. Mindel A, Marks C. Psychological symptoms associated with genital herpes virus infections: epidemiology and approaches to management. (Symptômes psychologiques associés aux infections par l'herpès génital : épidémiologie et approches de la gestion). CNS Drugs. 2005;19(4):303-12. Analyse.
10. Osterberg EC et al. Correlation between pubic hair grooming and STIs: results from a nationally representative probability sample. (Corrélation entre les soins des poils pubiens et les IST : résultats d'un échantillon de probabilité représentatif à l'échelle nationale). Sex Transm Infect 2016 ; 0:1?5. Identifiant d'objet numérique : 10.1136/sextrans-2016-052687
11. Centre national pour le contrôle et la prévention des maladies pour le HIV/SIDA, hépatite virale, prévention des MST et de la tuberculose, division de la prévention des MST. Surveillance des MST 2015. Octobre 2016

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