La FDA a approuvé Tirosint-SOL (lévothyroxine en solution liquide) pour le marché américain, avec un brevet IBSA

MILAN, February 15, 2017 /PRNewswire/ --

Des études cliniques ont démontré que Tirosint-SOL peut vaincre certaines des limites inhérentes aux comprimés de lévothyroxine   

IBSA a annoncé aujourd'hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration) a donné son feu vert à Tirosint-SOL (solution buvable de lévothyroxine sodique), une forme liquide de lévothyroxine, pour les deux affections suivantes : l'hypothyroïdie et la suppression de thyréostimuline (TSH) dans le traitement de certains cancers de la thyroïde.

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La lévothyroxine, la forme synthétique de la thyroxine (hormone thyroïdienne), est utilisée dans tous les cas de déficit en hormones thyroïdiennes. Elle figure sur la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé et fait partie des médicaments les plus efficaces, les plus sûrs et les plus élémentaires. C'est aussi l'un des trois médicaments les plus largement prescrits dans le monde et le deuxième médicament le plus prescrit aux États-Unis. Elle est également utilisée dans le traitement de l'hypothyroïdie congénitale chez les enfants, et il est important d'évaluer sa nécessité pendant la grossesse, car le déficit en hormones thyroïdiennes peut entraîner des fausses couches et nuire gravement au développement neurologique de l'enfant.

« La lévothyroxine liquide a été développée par IBSA, une société italo-suisse, et elle est disponible sur le marché italien depuis 2012 », indique Arturo Licenziati, Président d'IBSA SA. Les endocrinologues italiens ont permis le succès du médicament en proposant et en mettant en oeuvre des essais cliniques qui, en l'espace de quelques années seulement, ont fait l'objet de publications dans un grand nombre de journaux scientifiques internationaux. L'approbation de la FDA concernant Tirosint-SOL (solution buvable de lévothyroxine sodique) pour le marché américain ouvre des opportunités très intéressantes pour notre société, à savoir un marché de 18 millions de patients, estimé à 2 milliards de dollars pour 105 millions de prescriptions. Tirosint-SOL sera disponible sur le marché américain dans les 6 mois à venir. »

« L'hypothyroïdie est largement répandue aux États-Unis, car on estime qu'elle touche au moins 6 % de la population et représente la cause la plus fréquente de thyroïdite auto-immune chronique », déclare Leonard Wartofsky, MD, MACP, ancien président de l'American Thyroid Association. La maladie, en l'absence de diagnostic et de traitement approprié, s'accompagne de risques cardiovasculaires plus élevés, d'une infertilité et de complications lors de la grossesse et affectant le foetus. C'est Edward Calvin Kendal qui a identifié la thyroxine en 1914, à la Mayo Clinic, en l'extrayant d'une thyroïde porcine. Elle a été mise sur le marché aux États-Unis à partir de 1927. Ce n'est qu'en 1950 qu'elle a été disponible sous sa forme synthétique, ce qui a permis une mesure précise de l'hormone. La forme synthétique, traditionnellement produite en comprimés, vient de bénéficier d'une innovation majeure au bout de 70 ans, avec la mise au point de la forme liquide. Il est essentiel pour la santé de respecter strictement la dose recommandée de lévothyroxine. L'absorption de lévothyroxine par le corps est affectée par l'interférence de gastrites, de la maladie coeliaque, d'intolérance au lactose, et par la consommation de certains aliments comme le café et la prise de médicaments tels que les antiacides les plus fréquemment utilisés. »

« La mise au point d'une préparation permettant de surmonter ces restrictions et d'atteindre la cible (TSH) dans les limites établies est depuis longtemps l'objectif d'IBSA », ajoute le Dr Licenziati.

Les essais cliniques menés en Italie ont démontré qu'avec la lévothyroxine liquide, il est possible de ne plus attendre une heure avant de prendre son petit-déjeuner. Il semble que de nombreux médicaments fréquemment utilisés, comme les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons, n'interfèrent pas avec l'absorption de la préparation liquide. D'autant qu'il est certain que cette préparation sera appréciée dans le cadre du traitement des patients qui ne sont pas en mesure d'avaler ou sont nourris par sonde, ou pour les enfants souffrant d'hypothyroïdie.

Pour obtenir davantage d'informations : http://ibsa-international.com/