Ferinject® approuvé par Santé Canada pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les adultes et les enfants et de la carence en fer chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque

ST- GALL, Suisse, le 19 mars 2024 /CNW/ - CSL Vifor a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a autorisé Ferinject (fer-carboxymaltose) pour le traitement intraveineux (IV) de l'anémie ferriprive chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus lorsque les préparations orales de fer ne sont pas tolérées ou sont inefficaces, ainsi que pour le traitement de la carence en fer chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque et de classe II/III*¹ de la New York Heart Association (NYHA) pour améliorer la capacité d'exercice.² Ferinject a maintenant reçu une autorisation de commercialisation dans 87 pays à travers le monde.

Les recherches montrent que les taux de carence en fer sont encore plus élevés que ceux signalés précédemment au Canada, l'affection étant particulièrement fréquente chez les femmes en âge de procréer³ et chez les enfants⁴.

« Bien que la carence en fer et l'anémie associée soient parmi les affections médicales les plus répandues à l'échelle mondiale, elle est facilement diagnostiquée et traitable », a déclaré le professeur Justin Ezekowitz, directeur de la recherche cardiovasculaire et cardiologue à l'Université de l'Alberta, au Canada. « L'annonce d'une nouvelle option de traitement testée dans le cadre d'essais cliniques est la bienvenue, étant donné que les fers oraux pourraient ne pas être en mesure d'obtenir les résultats souhaités pour les patients canadiens atteints d'insuffisance cardiaque touchés par une carence en fer. »

Une carence en fer touche un patient hospitalisé sur deux atteint d'insuffisance cardiaque⁵. Une carence en fer s'accompagne souvent d'une diminution de la tolérance à l'exercice et lorsqu'elle n'est pas traitée, elle peut entraîner une anémie et une aggravation de la classe de la NYHA, avec une qualité de vie réduite et, ultimement, un risque accru d'hospitalisation^6,7,8.

« L'approbation de Santé Canada marque une étape importante pour le traitement de l'anémie ferriprive ainsi que de la carence en fer dans l'insuffisance cardiaque et soutient notre promesse aux patients et à la santé publique », a déclaré le Dr Vinicius Gomes de Lima, chef des affaires médicales mondiales chez CSL Vifor. « Un patient atteint d'insuffisance cardiaque chronique sur deux souffre d'une carence en fer, et un nombre important de patients ne reçoivent pas de diagnostic ou sont traités de manière inadéquate pour cette affection^5,6. Nous sommes convaincus que notre thérapie ferrique IV maintenant approuvée peut contribuer de manière significative à l'atteinte des objectifs thérapeutiques clés dans le traitement de ces patients. »

L'autorisation de commercialisation au Canada est fondée sur un ensemble complet de données cliniques et sur l'ensemble des données probantes tirées des études de cardiologie de CSL Vifor. Au Canada, Ferinject^® est commercialisé par CSL Behring Canada, Inc., et la disponibilité est prévue au deuxième semestre de 2024.

* La classification fonctionnelle de la New York Heart Association est utilisée par les professionnels de la santé pour classer l'insuffisance cardiaque des patients en fonction de la gravité de leurs symptômes. Les patients qui présentent une limitation légère marquée de leur activité physique en raison de la fatigue, des palpitations et/ou de la dyspnée sont considérés comme atteints d'insuffisance cardiaque de classe II ou III, respectivement.⁹

À propos de CSL Vifor

CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les traitements novateurs et de pointe en matière de carence en fer et de néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, l'obtention de licences et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour des soins de santé de précision, visant à aider les patients du monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. CSL Vifor, dont le siège social est situé à St-Gall, en Suisse, comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care).

La société mère, CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY), a son siège social à Melbourne, en Australie. Elle emploie 32 000 personnes et offre ses traitements qui permettent de sauver des vies dans plus de 100 pays. Pour obtenir de plus amples renseignements sur CSL Vifor, visitez www.cslvifor.com.

À propos de Ferinject

Ferinject (fer-carboxymaltose) est une thérapie ferrique IV avec autorisation de commercialisation dans 87 pays en date de mars 2024. Par le passé, Ferinject a apporté une valeur significative aux patients et aux systèmes de soins de santé, selon des données cliniques approfondies et plus de 25 millions d'années-patients d'exposition¹⁰.

Au Canada, Ferinject est indiqué pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients adultes et pédiatriques âgés d'un an et plus, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas tolérées ou sont inefficaces, ainsi que pour le traitement de la carence en fer chez les adultes atteints d'insuffisance cardiaque et de classe II/III de la NYHA pour améliorer la capacité d'exercice. Le diagnostic de carence en fer doit être basé sur des tests de laboratoire².

Renseignements importants pour le Canada

Pour obtenir de plus amples renseignements et un profil complet des risques et des avantages, veuillez consulter la monographie du produit disponible ici (en Anglais).

À propos de la carence en fer et de l'anémie associée

Le fer joue un rôle essentiel dans de nombreux processus corporels, y compris la production de globules rouges, la fonction cardiaque et cérébrale efficace et la prévention des infections et des maladies. Sans une quantité suffisante de fer, le corps est incapable de fonctionner correctement. Les symptômes courants comprennent la fatigue, les étourdissements et l'essoufflement. On estime que la carence en fer et l'anémie ferriprive touchent une personne sur trois dans le monde¹¹, mais malgré les conséquences graves et la prévalence élevée¹², les affections demeurent sous-reconnues.

Les effets d'une carence en fer diffèrent d'une personne à l'autre, mais peuvent être liés à un déclin global de la santé et du bien-être en général¹³. Une carence en fer et une anémie ferriprive peuvent être invalidantes, exacerber une maladie chronique sous-jacente et entraîner une morbidité et une mortalité accrues¹³. Les symptômes courants comprennent la fatigue^13,14,15, la peau pâle¹⁴, les ongles cassants^{14, 16}, les fringales d'articles non alimentaires comme la terre, l'argile et la glace¹⁷ et une incapacité à se concentrer^{13, 18}. Chez les enfants, l'anémie ferriprive peut nuire de façon significative au développement cognitif et moteur^19,20,21

Plusieurs organisations, y compris l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'UNICEF et l'Agence américaine du développement international (USAID) ont demandé un cadre complet de surveillance de l'anémie. Pour en savoir plus sur le fardeau mondial de l'anémie, consultez le rapport publié dans The Lancet en juillet 2023 : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37536353/.

Références

1. Fox AC, Gorlin R, Levin RI, New York Heart Association. Criteria Committee. Nomenclature and criteria for diagnosis of diseases of the heart and great vessels. 9^th ed. Boston, MA: Lippincott Williams and Wilkins; March 1, 1994.
2. Ferinject Product Monograph. CSL Vifor, St. Gallen, Switzerland.
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4. Tahir E et al. 2020 Can J Public Health 111, 682-693 (2020). doi.org/10.17269/s41997-020-00304-7; Abdullah K et al Canadian Paediatric Surveillance program, 2011 www.cpsp.cps.ca/uploads/publications/RA-iron-deficiency-anemia.pdf.
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7. Klip IT, Comin-Colet J, Voors A a, et al. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J. 2013;165(4):575-582.e3. doi:10.1016/j.ahj.2013.01.017.
8. Guedes M NDT 2021. doi: 10.1093/ndt/gfab050; Enjuanes C, et al. Int J Cardiol. 2014;174(2):268-275.
9. Classes of Heart Failure. American Heart Association. May 2017. https://www.heart.org/en/health-topics/heart-failure/what-is-heart-failure/classes-of-heart-failure
10. Data on file. PSUR report. CSL Vifor, St. Gallen, Switzerland.
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13. Fernando B, et al. A guide to diagnosis of iron deficiency and iron deficiency anemia in digestive diseases. World J Gastroenterol. 2009 Oct 7; 15(37): 4638-4643.
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20. Sant-Rayn S, et al. Diagnosis and management of iron deficiency anaemia: a clinical update. Med J Aust 2010; 193 (9): 525-532. doi: 10.5694/j.1326-5377.2010.tb04038.x.
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