Endotronix présente les résultats positifs de l'essai clinique PROACTIVE-HF pour son capteur de pression artérielle pulmonaire Cordella

• L'essai a répondu aux critères primaires d'innocuité et d'efficacité, démontrant un taux nettement faible d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA.
• Les résultats appuient la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) déposée par la société pour l'accès au marché américain, qui est actuellement examinée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine.

NAPERVILLE, Illinois, 6 mars 2024 /PRNewswire/ -- Endotronix, Inc., une société privée dédiée à l'avancement du traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) se situant à l'intersection de la santé numérique et de la technologie médicale, a présenté les résultats à six mois de son essai pivot PROACTIVE-HF. PROACTIVE-HF est un essai du capteur de pression artérielle pulmonaire (AP) Cordella chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III selon le classement de la New York Heart Association (NYHA) et présentant un risque potentiel d'engorgement. L'essai a répondu aux critères primaires d'innocuité et d'efficacité et a démontré un taux nettement faible d'hospitalisations pour cause d'hypertension, ainsi qu'une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des patients, une augmentation de l'activité physique et une amélioration de la classe fonctionnelle de la NYHA. La société a précédemment annoncé le dépôt de sa demande d'autorisation de mise sur le marché (PMA), dans laquelle figuraient les résultats de l'essai. Le Dr Liviu Klein a présenté les résultats aujourd'hui lors de la séance de clôture de la conférence Technology and Heart Failure Therapeutics (THT) de la Cardiovascular Research Foundation à Boston, au Massachusetts.

Pour lire les résultats complets de l'essai PROACTIVE-HF, cliquezici.

« Ces résultats sont très encourageants et fournissent des preuves solides en faveur de la prise en charge de l'insuffisance cardiaque à l'aide d'un traitement guidé par la pression artérielle, ainsi que par les données récoltées sur les signes vitaux, afin d'optimiser à distance le traitement médical prescrit par les directives et d'améliorer les résultats du traitement de l'insuffisance cardiaque », a déclaré le Dr Klein, chef de section de l'insuffisance cardiaque avancée, de l'assistance circulatoire mécanique, de l'hypertension pulmonaire et de la transplantation cardiaque à l'Université de Californie à San Francisco et investigateur national principal de l'essai PROACTIVE-HF. « Cordella offre un nouveau système facile d'utilisation pour le patient qui comprend un lecteur de pression artérielle portable et permet au patient d'avoir accès à ses données de santé. Selon moi, ces facteurs clés de différenciation ont contribué à susciter des niveaux élevés d'engagement de la part des patients et les ont aidés à faire des choix de vie sains. Grâce aux ajustements ciblés des médicaments effectués par les cliniciens à l'aide de la vue d'ensemble de l'état de santé du patient, nous avons obtenu d'excellents résultats pour les patients dans l'ensemble et par rapport à la période précédant l'implantation du capteur ».

Dans le cadre de cet essai prospectif multicentrique, 528 patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA ont été implantés dans 75 sites américains et européens. Plus de la moitié des implanteurs étaient des spécialistes de l'insuffisance cardiaque, et l'essai a montré des taux élevés de conformité des patients (plus de 6 soumissions de capteur Cordella par semaine en moyenne) et d'engagement des cliniciens (plus de 2 analyses par semaine en moyenne). Les résultats obtenus à 6 mois, dans un seul bras, ont répondu aux critères primaires d'efficacité et d'innocuité ainsi qu'à plusieurs critères secondaires d'efficacité cliniquement significatifs.

• 99,2 % d'absence de complications liées au dispositif ou au système (DSRC)
• 99,8 % d'absence de défaillance du capteur AP
• Faible taux de 0,15 hospitalisations pour cause d'insuffisance cardiaque ou de mortalité toutes causes confondues à 6 mois par rapport à un objectif de performance de 0,43 basé sur des essais antérieurs de prise en charge de l'insuffisance cardiaque guidée par la pression artérielle (p<0,0001).
  • Efficacité primaire atteinte dans tous les sous-groupes de la prise en charge de l'hypertension artérielle guidée par la pression artérielle (p<0,0001)
• Amélioration cliniquement significative de la qualité de vie des patients et des indicateurs clés de santé
  • Amélioration de 5 points du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) (p<0,0001)
  • Amélioration de 23 mètres lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) (p=0,001)
  • 144 patients ont amélioré leur classement NYHA (p<0,0001)
  • Diminution de 2,4 mmHg de la pression artérielle moyenne en position assise par rapport à la valeur de référence pour les patients présentant un encombrement (p=0,001)
  • Diminution de 5,9 mmHg de la pression artérielle systolique en salle de consultation par rapport à la valeur de référence (p<0,0001)
  • Diminution de 2,2 livres du poids à domicile (p=0,001)

Les résultats de PROACTIVE-HF sont cohérents avec les données cliniques précédemment rapportées pour le capteur AP Cordella, y compris les résultats publiés à 12 mois de l'essai SIRONA 2.

« Ces résultats sont l'aboutissement de nombreuses années de travail acharné et de dévouement de la part de l'équipe d'Endotronix et de nos partenaires cliniques, alors que nous nous efforçons de fournir les meilleurs soins aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque », a commenté Harry Rowland, PDG et cofondateur d'Endotronix. « Nous pensons que des soins proactifs et complets avec Cordella améliorent la vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et PROACTIVE-HF fournit des preuves convaincantes à l'appui de cette nouvelle approche de la prestation de soins à distance ayant un impact. Le lancement commercial étant prévu dans le courant de l'année, nous sommes impatients de permettre aux cliniciens d'aider les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à mener une vie plus active et plus remplie ».

En outre, Endotronix continue d'étendre sa base clinique fondée sur des preuves pour Cordella avec l'essai clinique PROACTIVE-HF 2, qui élargit le marché et recrute actuellement des patients.

À propos d'Endotronix
Endotronix innove à l'intersection de la Medtech et de la santé numérique pour améliorer les soins aux personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (IC). La solution complète Cordella permet une gestion proactive de l'IC, basée sur des données, qui engage les patients, réduit et prévient la congestion, et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l'artère pulmonaire (AP) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant ainsi une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella HF est une plateforme de gestion de la santé des patients, qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant d'appareils non invasifs pour soutenir l'engagement du patient et du clinicien et les décisions en matière de soins. En combinant des informations sur les tendances, Cordella, polyvalent et évolutif, améliore la pratique clinique actuelle et soutient les soins fondés sur des directives dans l'ensemble du continuum de l'IC. Pour en savoir plus, consultez le site www.endotronix.com.

Le système de capteur d'artère pulmonaire Cordella est un dispositif expérimental dont l'utilisation clinique n'est actuellement approuvée dans aucune zone géographique. ATTENTION ? Dispositif expérimental. Limité par la loi fédérale (ou des États-Unis) à un usage expérimental. Exclusivement pour les investigations cliniques. Le système Cordella HF, sans le capteur, est disponible pour une utilisation commerciale aux États-Unis et dans l'Union européenne.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse peut contenir des prévisions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont pas une garantie de performance future.

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