Santé Canada approuve KEYTRUDA®, en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesophago-gastrique non résécable localement avancé ou métastatique, HER2 positif, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (SCP ? 1)

Cette approbation est fondée sur l'étude de phase III KEYNOTE-811

KIRKLAND, QC, le 12 févr. 2024 /CNW/ - Merck (NYSE : MRK), connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, a annoncé que Santé Canada a approuvé l'utilisation de KEYTRUDA^® (pembrolizumab), le traitement anti-PD-1 de Merck, en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de platine, comme traitement de première intention des patients adultes atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesophago-gastrique non résécable localement avancé ou métastatique, HER2 positif, dont les tumeurs expriment le PD-L1 (score combiné positif [SCP] ? 1), tel que déterminé par un test validé. Cette approbation est fondée sur les résultats de l'étude de phase III KEYNOTE-811, qui ont démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP), comparativement au placebo en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, dans la population de l'étude en intention de traiter (ITT).

« L'approbation accordée par Santé Canada représente une étape importante pour les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesophago-gastrique à un stade avancé, types de cancer pour lesquels les patients ont dû composer avec des options de traitement limitées, explique André Galarneau, PhD, directeur exécutif et vice-présidente de l'unité d'affaire Oncologie. Les résultats observés dans cette étude de phase III témoignent de notre engagement à offrir davantage d'options aux patients et à leur famille et représentent un pas en avant dans notre mission de donner espoir aux Canadiens touchés par cette maladie difficile. »

L'étude KEYNOTE-811 est une étude de phase III à répartition aléatoire et à double insu (ClinicalTrials.gov, NCT03615326) visant à évaluer le pembrolizumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie comme traitement de première intention de l'adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesophago-gastrique non résécable localement avancé ou métastatique, HER2 positif. Les deux paramètres d'évaluation principaux étaient la SSP selon les critères RECIST v1.1, d'après une évaluation centralisée indépendante menée à l'insu, et la survie globale (SG). Les paramètres d'évaluation secondaires comprenaient le taux de réponse objective (TRO), la durée de la réponse (DR) et l'innocuité. L'étude a été menée auprès de 698 patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le pembrolizumab (à raison de 200 mg toutes les 3 semaines) en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine (au choix du chercheur, 5-fluorouracile en association avec du cisplatine ou capécitabine en association avec de l'oxaliplatine), ou un placebo en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie. Sur les 698 patients soumis à la répartition aléatoire dans l'étude KEYNOTE-811, 594 (85 %) étaient porteurs de tumeurs exprimant le PD-L1 avec un SCP ? 1.

Lors de la première analyse provisoire fondée sur les 264 premiers patients de la population globale soumis à la répartition aléatoire (133 patients dans le groupe pembrolizumab et 131 dans le groupe placebo), une amélioration statistiquement significative du TRO a été observée (74,4 % vs 51,9 %, soit une différence de 22,7 %; IC à 95 %, 11,2 à 33,7; valeur p = 0,00006).

Lors de la deuxième analyse provisoire menée auprès de la population globale, une amélioration statistiquement significative de la SSP (RR : 0,72; IC à 95 %, 0,60 à 0,87; valeur p = 0,0002) a été démontrée chez les patients répartis de façon aléatoire pour recevoir le pembrolizumab en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie, comparativement au placebo en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie. Au moment de cette analyse menée auprès de la population globale, il n'y avait aucune différence statistiquement significative quant à la SG.

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés (incidence ? 20 %) dans le groupe pembrolizumab en association avec le trastuzumab, une chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine, étaient les suivants : diarrhée, nausées, anémie, diminution du nombre de neutrophiles, diminution de l'appétit, diminution du nombre de plaquettes, vomissements, neuropathie sensorielle périphérique et érythrodysesthésie palmoplantaire.

Pour obtenir les renseignements complets, consulter la monographie du produit au https://www.merck.ca/fr/keytruda-pm_f.

Le cancer gastrique (de l'estomac) est en général d'apparition lente, sur plusieurs années, et cause rarement des symptômes aux stades précoces. Par conséquent, près de la moitié des cas sont diagnostiqués à un stade avancé. Environ 95 % des cancers gastriques sont des adénocarcinomes, qui se forment à partir des cellules de la paroi interne de l'estomac, appelée muqueuse. Dans 20 à 25 % des cas d'adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesophago-gastrique, on observe une surexpression de la protéine HER2 dans les cellules tumorales. Il a été estimé que le cancer gastrique représentait environ 4 100 cas et 2 000 décès au Canada en 2023, les taux de mortalité les plus élevés étant signalés à Terre-Neuve-et-Labrador. D'après les statistiques obtenues aux États-Unis, la survie relative à 5 ans des patients dont le cancer gastrique a été diagnostiqué à un stade avancé (cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps) est de seulement 5 %.

KEYTRUDA^® est un traitement anti-PD-1 qui agit en aidant le système immunitaire à déceler les cellules tumorales et à lutter contre elles. KEYTRUDA^® est un anticorps monoclonal humanisé qui inhibe l'interaction entre le PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. Ce faisant, il active des lymphocytes T qui peuvent agir autant sur les cellules tumorales que sur les cellules saines.

KEYTRUDA^® a été approuvé pour la première fois au Canada en 2015 et a actuellement des indications pour plusieurs maladies, entre autres l'adénocarcinome rénal à un stade avancé, le cancer de la vessie, le carcinome non à petites cellules, le lymphome médiastinal primitif à cellules B, le lymphome de Hodgkin classique, le cancer colorectal, le carcinome de l'endomètre, le cancer du col de l'utérus, le cancer de l'oesophage, le cancer du sein triple négatif, le mélanome et le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.

Chez Merck, aussi connue sous le nom de MSD à l'extérieur des États-Unis et du Canada, nous unissons nos forces dans un seul but : nous utilisons le pouvoir de la science moderne pour sauver et améliorer des vies dans le monde entier. Nous apportons de l'espoir à l'humanité par le biais du développement de médicaments et de vaccins importants depuis plus de 130 ans. Nous aspirons devenir le chef de file dans le domaine de la recherche biopharmaceutique à travers la planète. Les solutions novatrices en matière de santé, que nous apportons de nos jours, sont d'ailleurs à la fine pointe de la recherche, permettant ainsi de faire avancer les techniques utilisées en prévention et d'améliorer les traitements des maladies chez l'homme et l'animal. Nous encourageons l'emploi d'une main-d'oeuvre diversifiée et inclusive à l'échelle mondiale, et nous opérons de façon responsable chaque jour pour assurer un avenir sécuritaire, durable et sain aux personnes et aux communautés. Pour en savoir plus, visitez le www.merck.ca/fr/ et suivez-nous sur LinkedIn et X @MerckCanada.

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Veuillez consulter la monographie de KEYTRUDA^® (pembrolizumab) à l'adresse https://www.merck.ca/fr/wp-content/uploads/sites/83/2021/04/KEYTRUDA-PM_F.pdf.

SOURCE Merck Canada inc.