Delta-Fly Pharma Inc. : avis de lancement d'un essai clinique comparatif pivot de phase III sur le DFP-14323

Nous sommes ravis de partager nos dernières avancées en matière de développement.

Comme présenté à la réunion annuelle 2022 de l'ASCO le 6 juin 2022, le DFP-14323, en combinaison avec l'afatinib (20 mg/jour) chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV avec mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans un essai clinique de phase II, a démontré une fascinante survie médiane sans progression plus longue (mPFS ; 23,1 mois).

Sur la base de ces résultats, nous avons alors négocié avec l'agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon dans le but de soumettre une demande d'approbation conditionnelle, ce qui a abouti à notre décision de mener un essai clinique de phase III (étude de supériorité) du DFP-14323 en association avec l'afatinib (20 mg/jour) par rapport à l'afatinib (40 mg/jour) seul chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III/IV avec une mutation EGFR positive peu commune, sur la base des recommandations de la PMDA.

Enfin, nous avons le plaisir d'annoncer que la soumission du protocole de l'étude de phase III à la PMDA a été approuvée et que nous sommes prêts à lancer l'étude.

Cet essai clinique de phase III sera mené sur 30 sites au Japon et si la supériorité de l'effet additionnel du DFP-14323 sur la survie sans progression (PFS) comme critère principal est confirmée dans le cadre de cet essai, nous pensons que le DFP-14323 sera un nouveau médicament d'immunothérapie du cancer très bénéfique pour les patients et leurs familles, car il est sûr, économique et disponible par voie orale.

En outre, si la non-infériorité par rapport à l'osimertinib (80 mg/jour) peut être confirmée dans une étude comparative, un marché plus important peut être envisagé.

Nous avons l'intention de poursuivre les négociations avec des sociétés pharmaceutiques en vue d'obtenir des licences pour le territoire hors du Japon.

Nous vous invitons à découvrir l'innovation de Delta-Fly Pharma Inc. (TOKYO:4598) pour les patients souffrant du cancer et à nous contacter.

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