Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
La FDA accorde la désignation de dispositif révolutionnaire au test sanguin de dépistage préventif d'Amadix pour le cancer colorectal
- PreveCol®, un test sanguin pour le diagnostic oncologique, a obtenu la reconnaissance américaine pour son efficacité dans la détection des lésions précancéreuses par rapport aux alternatives existantes aux États-Unis.
- Amadix devient la première entreprise européenne à annoncer cette reconnaissance pour la détection précoce du cancer colorectal.
MADRID, 23 janvier 2024 /PRNewswire/ -- Amadix, une société de biotechnologie espagnole, a annoncé aujourd'hui que son test sanguin de dépistage du cancer colorectal, PreveCol®, a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Grâce à cette désignation, Amadix devient ainsi la première entreprise européenne à annoncer cette reconnaissance pour la détection précoce du cancer colorectal.
PreveCol® a démontré qu'il avait le potentiel d'offrir un avantage considérable aux patients et s'est avéré avoir une meilleure efficacité diagnostique que les tests de dépistage du cancer colorectal actuellement approuvés aux États-Unis.
Le programme de dispositif révolutionnaire de la FDA vise à fournir aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès rapide à de nouveaux dispositifs médicaux en accélérant le processus d'évaluation et d'approbation préalable à la commercialisation. Le programme de dispositif révolutionnaire reflète l'engagement de la FDA en faveur de l'innovation dans le domaine des dispositifs permettant un traitement ou un diagnostic plus efficace de maladies humaines mettant en jeu le pronostic vital ou entraînant une invalidité irréversible.
« Obtenir cette reconnaissance de la FDA est une étape importante pour notre entreprise. Elle nous motive à poursuivre notre travail pour proposer PreveCol® aux patients américains dès que possible. Nous continuerons à prévenir l'apparition du cancer colorectal et les complications découlant des traitements actuels », a déclaré Rocío Arroyo, PDG d'Amadix.
À propos de PreveCol®
PreveCol® permet de détecter précocement les biomarqueurs dans le sang associés à la néoplasie colorectale. Le test espagnol est indiqué pour le dépistage des adultes des deux sexes, de 45 ans ou plus, sans symptômes apparents.
Un résultat positif peut indiquer la présence d'un cancer colorectal et/ou de lésions précancéreuses avancées et doit être suivi d'une coloscopie diagnostique.
À propos d'Amadix
AMADIX est une société de diagnostic moléculaire de premier plan spécialisée dans la biopsie liquide, développant des tests de diagnostic innovants pour la détection précoce du cancer dans le sang. La mission de la société est de prolonger la vie des gens, en développant des technologies de rupture qui permettent de détecter la tumeur des années à l'avance avant l'apparition des symptômes. https://amadix.com/
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