ALK deviendra l'unique fabricant et distributeur du test cutané par antigène pour le diagnostic de l'allergie à la pénicilline

- PRE-PEN^MD (benzyl-pénicilloyl polylysine injectable, USP) est le seul test de diagnostic cutané approuvé par la FDA pour évaluer l'allergie à la pénicilline^i,ii -

BEDMINSTER, New Jersey, le 5 janv. 2024 /CNW/ - La société danoise pharmaceutique ALK (ALKB:DC/OMX : ALK B/AKBLF) a annoncé aujourd'hui avoir terminé avec succès l'acquisition des actifs commerciaux d'AllerQuest, une entreprise américaine qui se consacre à la fabrication du test cutané par antigène PRE-PEN^MD (benzyl-pénicilloyl polylysine injectable, USP). Cette acquisition fait d'ALK l'unique fabricant et distributeur de PRE-PEN aux États-Unis et au Canada, avec des droits de propriété mondiaux sur tous les actifs d'AllerQuest.

PRE-PEN est le seul test de diagnostic cutané approuvé par la FDA et Santé Canada pour évaluer l'allergie à la pénicilline et est indiqué pour évaluer la sensibilité de patients chez qui on soupçonne une hypersensibilité clinique à la pénicilline (benzyl-pénicilline ou pénicilline G)^i,ii. (Veuillez lire les renseignements importants sur l'innocuité ci-dessous.)

Hans Lindeberg, vice-président principal d'ALK en Amérique du Nord, a déclaré : « Cette transaction réaffirme l'engagement d'ALK en faveur des tests de diagnostic de l'allergie à la pénicilline et de l'utilisation rationnelle des antimicrobiens, ainsi que son soutien aux plans d'action, y compris celui de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), en réponse à la menace croissante de la résistance aux antibiotiques et des maladies infectieuses. Nous sommes fiers d'assurer la prestation continue de produits et de services de qualité aux fournisseurs de soins de santé et à leurs patients afin d'aider à améliorer les résultats pour ceux qui pourraient être touchés par une allergie à la pénicilline, et nous remercions AllerQuest de nous faire confiance à cet égard. »

Aux États-Unis, 10 % des personnes déclarent avoir une allergie à la pénicilline, mais selon les CDC (Centers for Disease Control and Prevention), moins de 1 % de la population est allergique^iii,iv. Identifier correctement les patients qui ne sont pas allergiques à la pénicilline peut les aider à recevoir l'antibiothérapie de première intention recommandée par les lignes directrices et à réduire l'exposition aux antibiotiques à large spectre, ce qui peut réduire l'incidence des effets indésirables et la résistance aux antibiotiques^v.. La résistance aux antibiotiques est une préoccupation croissante à l'échelle mondiale, les CDC estimant que plus de 2,8 millions d'infections résistantes aux antibiotiques surviennent aux États-Unis chaque année, et que plus de 35 000 décès en résultent^vi. En assurant la disponibilité continue des tests cutanés par antigène pour la pénicilline, et grâce à sa grande expertise en matière d'allergies, ALK vise à faire partie de la solution pour aider à répondre à ce problème de santé publique.

James Wolfe, M.D., président d'AllerQuest, a déclaré : « Nous sommes fiers de collaborer avec ALK depuis plus de 14 ans pour distribuer PRE-PEN aux États-Unis et au Canada. ALK est bien placée pour assumer les capacités de fabrication de PRE-PEN et continuera de fournir ce test important aux millions de patients qui sont identifiés comme allergiques à la pénicilline. »

ALK s'attend à ce que l'acquisition renforce ses activités aux États-Unis, mais elle n'aura pas d'incidence financière importante sur les résultats financiers de l'entreprise en 2024.

Pour tout renseignement complémentaire, communiquez avec le siège d'ALK au Danemark (CET) :
Relations avec les investisseurs : Per Plotnikof, tél. +45 4574 7527, mobile +45 2261 2525
Médias : Maiken Riise Andersen, tél. +45 5054 1434

À propos de PRE-PEN
Le test PRE-PEN est indiqué pour l'évaluation de la sensibilité à la pénicilline (benzyl-pénicilline ou pénicilline G) chez les patients chez qui on soupçonne une hypersensibilité clinique à la pénicilline. Un test cutané négatif au PRE-PEN est associé à une incidence de réactions allergiques immédiates de moins de 5 % après l'administration de pénicilline en traitement alors que l'incidence peut être de plus de 50 % chez les patients ayant des antécédents de résultats positifs au test cutané PRE-PEN. Ces réactions allergiques sont principalement des réactions dermatologiques. On n'a pas encore établi si un résultat négatif au test cutané PRE-PEN est prédictif d'un faible risque d'anaphylaxie. De même, lorsqu'il faut évaluer le risque d'un traitement à la pénicilline proposé, il n'y a pas encore assez de données à l'heure actuelle qui permettent d'évaluer les cas individuels en fonction d'antécédents d'hypersensibilité clinique à la pénicilline en comparaison aux résultats positifs aux tests cutanés PRE-PEN et (ou) aux déterminants mineurs de la pénicilline.

À propos d'ALK
ALK est une société pharmaceutique spécialisée mondiale qui se consacre aux allergies et à l'asthme allergique. Elle commercialise des traitements d'immunothérapie allergique et d'autres produits et services pour les personnes allergiques et les médecins spécialistes des allergies. Basée à Hørsholm, au Danemark, ALK emploie environ 2 700 personnes dans le monde et figure sur la liste de Nasdaq Copenhague. Pour en savoir plus, consultez www.alk.net.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

Le risque de sensibilisation à des tests cutanés consécutifs avec PRE-PEN n'est pas établi. Il est très rare qu'une réaction allergique systémique, notamment l'anaphylaxie (voir ci-dessous), survienne après un test cutané au PRE-PEN. Procédez à une épreuve par scarification cutanée d'abord pour réduire le risque d'une réaction allergique systémique. L'épreuve par intradermoréaction doit être exécutée uniquement si l'épreuve par scarification cutanée est complètement négative.

PRE-PEN est contre-indiqué chez les patients qui ont présenté une réaction systémique ou locale marquée lors d'une administration précédente. Les patients dont l'hypersensibilité élevée à la pénicilline est connue ne doivent pas subir le test cutané.

Aucun réactif, test ou association d'épreuves n'assurera complètement l'absence de réactions à un traitement par pénicilline. La valeur du test cutané PRE-PEN, utilisé seul, comme méthode d'évaluation du risque lié à l'administration d'un traitement à la pénicilline (lorsque la pénicilline est le traitement de première intention) n'est pas établie dans les cas suivants :

• les patients adultes qui ne présentent aucun antécédent d'hypersensibilité à la pénicilline;
• les patients pédiatriques.

En outre, on ignore la valeur clinique du résultat au PRE-PEN lorsqu'on soupçonne la pénicilline d'être la cause d'une réaction actuelle à un médicament ou chez des patients sous évaluation de routine des allergènes. De même, la valeur clinique du résultat aux tests cutanés PRE-PEN utilisés seuls pour évaluer le risque lié à l'administration de pénicillines d'hémisynthèse (phénoxyméthylpénicilline, ampicilline, carbenicilline, dicloxacilline, méthicilline, nafcilline, oxacilline, amoxicilline), d'antibiotiques dérivés de la céphalosporine et de pénems n'a pas encore été établie.

La décision d'administrer ou non de la pénicilline doit tenir compte des facteurs individuels des patients en plus des résultats au test cutané PRE-PEN. Voici certains éléments que les professionnels de la santé doivent toujours se rappeler :

• Une réaction allergique grave peut survenir suite à un traitement par pénicilline chez un patient dont le résultat au test cutané PRE-PEN est négatif.
• Une réaction anaphylactique est possible suite à un traitement par pénicilline chez un patient en présence d'un résultat négatif au test cutané PRE-PEN et d'une absence d'antécédents d'hypersensibilité cliniques à la pénicilline.
• Si la pénicilline est le médicament de première intention pour une infection mettant la vie en danger, il est possible d'obtenir une hyposensibilisation avec un traitement à la pénicilline peu importe si le test cutané était positif ou en présence d'antécédents d'hypersensibilité cliniques à la pénicilline.

Les patients présentent parfois une réaction inflammatoire locale intense au point d'injection du test cutané. Il est très rare qu'un patient développe une réaction allergique systémique qui englobe un érythème généralisé, du prurit, un oedème de Quincke, de l'urticaire, de la dyspnée, de l'hypotension et de l'anaphylaxie. Voici les méthodes habituelles recommandées de traitement d'une réaction au point d'injection d'un test cutané : l'utilisation d'un tourniquet d'occlusion veineuse en proximal au site du test cutané et l'administration d'épinéphrine. Il est souhaitable de garder le patient en observation pendant plusieurs heures.

Catégorie de grossesse C : PRE-PEN n'a fait l'objet d'aucune étude sur la reproduction animale. On ne sait pas si PRE-PEN peut nuire au foetus lorsqu'administré à une femme enceinte ou influencer sa capacité de reproduction. Pour ces patients, il faudra peser les avantages et désavantages du risque d'un traitement à la pénicilline sans test cutané préalable ou du risque encouru par un test cutané.

Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sous ordonnance à la FDA ou a Santé Canada.
FDA : Visitez http://www.fda.gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088.
Santé Canada : http://www.health.gc.ca/medeffect ou composez le 1-866-234-2345.

Veuillez consulter la version intégrale des Informations posologiques pour obtenir des renseignements supplémentaires sur l'innocuité.

Références

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ⁱ Orange Book: Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations. Food and Drug Administration des États-Unis. Consulté en décembre 2023. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/search_product.cfm.
ⁱⁱ PRE-PEN. Informations posologiques. ALK-Abelló, Inc.;2013.
ⁱⁱⁱ Evaluation and diagnosis of penicillin allergy for healthcare professionals. Centers for Disease Control and Prevention. Mis à jour le 31 octobre 2017. Consulté en décembre 2023. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/clinicians/penicillin-allergy.html.
^iv U.S. and world population clock. Consulté en décembre 2023. https://www.census.gov/popclock.
^v Blumenthal KG, Peter JG, Trubiano JA, Phillips EJ. Antibiotic allergy. Lancet. 2019;393(10167):183-198. doi:10.1016/S0140-6736(18)32218-9.
^vi About U.S. Antibiotic Awareness Week (USAAW). Centers for Disease Control. Consulté en décembre 2023. https://www.cdc.gov/drugresistance/usaaw/index.html#:~:text=Antimicrobial%20resistance%20happens%20when%20germs,people%20die%20as%20a%20result.

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SOURCE ALK, INC.