Le groupe Menarini annonce de nouvelles données sur ORSERDU® (élacestrant)

- Le groupe Menarini annonce de nouvelles données sur ORSERDU® (élacestrant) à l'occasion du San Antonio Breast Cancer Symposium de 2023 ainsi que sur ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) lors de la 65e réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology

- Les données sont réparties entre onze présentations portant sur des tumeurs solides et des hémopathies malignes, ce qui permet de mieux comprendre les avantages potentiels de ces thérapies pour les patients

- Les données relatives à ORSERDU confirment son rôle clé dans le traitement des tumeurs ER+/HER2- avancées ou du cancer du sein métastatique (mBC) qui héberge des mutations de l'ESR1, et incluent les premières données des essais de combinaison

- La présentation sur ELZONRIS comprend des données actualisées sur des patients atteints d'un néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques

FLORENCE, Italie et NEW YORK, 23 novembre 2023 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini (« Menarini »), une société pharmaceutique et diagnostique italienne de premier plan, et Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), une filiale à 100 % du groupe Menarini dont l'objectif est d'apporter des traitements oncologiques transformationnels aux patients atteints de cancer, ont annoncé aujourd'hui que de nouvelles données relatives à ORSERDU^® (élacestrant) et ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs) seront présentées dans le cadre de deux congrès à venir.

ORSERDU, une monothérapie endocrinienne orale à prise unique quotidienne, pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-, ESR1-muté, dont la maladie a progressé après au moins une ligne de traitement endocrinien, a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en janvier 2023 dans le cadre de ses désignations Priority Review et Fast Track. En septembre 2023, ORSERDU a été approuvé par la Commission européenne.

Des données actualisées, y compris une discussion sur des analyses supplémentaires de biomarqueurs et de sous-groupes cliniques de l'étude de phase 3 EMERALD, ainsi que de nouvelles mises à jour sur la sécurité évaluant l'élacestrant dans de multiples combinaisons, seront présentées lors du San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), qui se tiendra du 5 au 9 décembre 2023.

ELZONRIS a été approuvé par la FDA en décembre 2018 pour le traitement du néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques chez les patients adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus, à la fois dans les populations n'ayant jamais reçu de traitement et dans les populations déjà traitées. En janvier 2021, ELZONRIS a été approuvé par la Commission européenne. Des données actualisées, y compris une présentation orale des résultats actualisés en situation réelle chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques démontrant des résultats durables et un profil de sécurité gérable conduisant à une survie prolongée, seront présentées lors de la 65^e réunion annuelle et exposition de l'American Society of Hematology (ASH) à San Diego, du 9 au 12 décembre 2023.

« L'étendue des données sur nos nouvelles thérapies oncologiques, couvrant les tumeurs solides et les hémopathies malignes, souligne notre engagement à répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits relatifs aux cancers difficiles à traiter », a déclaré Elcin Barker Ergun, PDG du groupe Menarini. « Chez Menarini Stemline, nous sommes déterminés à stimuler l'innovation dans le domaine de l'oncologie afin de proposer des thérapies ciblées qui apportent de la valeur aux personnes atteintes d'un cancer et aux prestataires de soins de santé qui les soignent ».

Vous trouverez ci-dessous tous les détails des prochaines présentations du groupe Menarini/Stemline Therapeutics :

San Antonio Breast Cancer Symposium 2023 

* Recherche parrainée par le chercheur ou collaborative.

65^e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) (2023)

* Recherche parrainée par le chercheur ou collaborative.

À propos de l'étude de phase 3 EMERALD (NCT03778931)
L'essai de phase 3 EMERALD est une étude randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif, visant à évaluer l'élacestrant en monothérapie de deuxième ou troisième intention chez des patients atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique ER+/HER2-. L'étude a porté sur 478 patients qui avaient déjà reçu une ou deux lignes de traitement endocrinien, y compris un inhibiteur de CDK4/6. Les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir soit de l'élacestrant, soit un agent hormonal approuvé au choix par l'investigateur. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la survie sans progression (SSP) dans l'ensemble de la population de patients et chez les patients présentant des mutations du gène du récepteur de l'oestrogène 1 (ESR1). Dans le groupe de patients dont les tumeurs présentaient des mutations de l'ESR1, l'élacestrant a permis d'obtenir une SSP médiane de 3,8 mois contre 1,9 mois avec le traitement standard, et de réduire le risque de progression ou de décès de 45 % (SSP HR = 0,55, 95 % CI : 0,39, 0,77) par rapport au traitement standard.

À propos d'ORSERDU^® (élacestrant)
Indication aux États-Unis : ORSERDU (élacestrant), disponible sous forme de comprimés de 345 mg, a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique, positifs aux récepteurs d'oestrogène (ER) et négatifs aux récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), portant une mutation ESR1, dont la maladie progresse après au moins une thérapie endocrinienne.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.orserdu.com.

Informations importantes sur l'innocuité, ORSERDU^®

Mise en garde et précautions

Dyslipidémie : les taux d'occurrence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie chez les patients prenant ORSERDU étaient de 30 % et de 27 %, respectivement. Les taux d'occurrence de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie de grade 3 et 4 étaient de 0,9 % et de 2,2 %, respectivement. Il est conseillé de surveiller le profil lipidique avant de commencer la prise d'ORSERDU et de le suivre périodiquement pendant le traitement.

Toxicité embryonnaire et foetale : sur la base des résultats observés chez les animaux et du mécanisme d'action d'ORSERDU, ORSERDU peut être nocif pour le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Il convient d'informer les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer quant au risque pour le foetus. Conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose. Conseiller aux hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Effets indésirables

Des effets indésirables graves sont survenus chez 12 % des patients ayant reçu ORSERDU. Les effets indésirables graves constatés chez > 1 % des patients ayant reçu ORSERDU étaient des douleurs musculosquelettiques (1,7 %) et des nausées (1,3 %). Des effets indésirables ayant entraîné la mort sont survenus chez 1,7 % des patients ayant reçu ORSERDU, y compris un arrêt cardiaque, un choc septique, une diverticulite et une cause inconnue (un cas pour chacun de ces effets indésirables mortels).

Les effets indésirables les plus courants d'ORSERDU (> 10 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient les suivants : douleurs musculosquelettiques (41 %), nausées (35 %), augmentation du cholestérol (30 %), augmentation du niveau d'ASAT(29 %), augmentation des triglycérides (27 %), fatigue (26 %), diminution de l'hémoglobine (26 %), vomissements (19 %), augmentation du niveau d'ALT (17 %), diminution du sodium (16 %), augmentation de la créatinine (16 %), diminution de l'appétit (15 %), diarrhée (13 %), maux de tête (12 %), constipation (12 %), douleurs abdominales (11 %), bouffées de chaleur (11 %) et dyspepsie (10 %).

Interactions médicamenteuses

Utilisation concomitante avec des inducteurs et/ou inhibiteurs de CYP3A4 : éviter l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de CYP3A4 forts ou modérés et d'ORSERDU. Éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs de CYP3A4 forts ou modérés et d'ORSERDU.

Utilisation auprès de certaines populations spécifiques

Allaitement : conseiller aux femmes allaitantes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par ORSERDU et pendant une semaine après la dernière dose.

Insuffisance hépatique : éviter l'utilisation d'ORSERDU chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave (Child-Pugh C). Réduire la dose d'ORSERDU chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B).

L'innocuité et l'efficacité d'ORSERDU n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

L'élacestrant fait également l'objet de plusieurs essais cliniques dans le traitement du cancer du sein métastatique, seul ou en association avec d'autres thérapies : ELEVATE (NCT05563220) ; ELECTRA (NCT05386108) ; et ELCIN (NCT05596409). En outre, l'élacestrant fait actuellement l'objet d'une évaluation pour les cas de cancer du sein au stade précoce.

À propos de ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs)

Indication aux États-Unis : ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) est un médicament délivré sur ordonnance utilisé pour traiter le néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus.

Les informations de prescription complètes pour les États-Unis sont disponibles sur le site www.elzonris.com.

Informations importantes sur l'innocuité, ELZONRIS^®

Avertissement de boîte noire : SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE

• Le syndrome de fuite capillaire, qui peut engager le pronostic vital, voire être fatal, peut survenir chez les patients recevant ELZONRIS. Surveiller les signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et prendre les mesures recommandées.

Mises en garde et précautions

SYNDROME DE FUITE CAPILLAIRE

Des cas de syndrome de fuite capillaire, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital et des cas fatals, ont été rapportés chez des patients traités par ELZONRIS. Chez les patients recevant ELZONRIS dans le cadre d'essais cliniques, l'incidence globale du syndrome de fuite capillaire était de 53 % (65/122), avec des cas de grade 1 ou 2 chez 43 % (52/122) des patients, de grade 3 chez 7 % (8/122) des patients, de grade 4 chez 1 % (1/122) des patients, ainsi que quatre cas mortels (3 %). Le délai médian d'apparition était de 4 jours (plage allant de 1 à 46 jours), et tous les patients sauf 5 ont présenté un événement au cours du cycle 1.

Avant d'instaurer le traitement par ELZONRIS, il faut s'assurer que la fonction cardiaque du patient est adéquate et que son taux d'albumine sérique est supérieur ou égal à 3,2 g/dl. Pendant le traitement par ELZONRIS, surveiller les taux d'albumine sérique avant chaque prise d'ELZONRIS et selon les indications cliniques ultérieures, et rechercher d'autres signes ou symptômes du syndrome de fuite capillaire chez chaque patient, notamment une prise de poids, l'apparition ou l'aggravation d'un oedème, y compris d'un oedème pulmonaire, d'une hypotension ou d'une instabilité hémodynamique.

Réactions d'hypersensibilité

ELZONRIS peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves. Chez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 43 % (53/122) des patients traités par ELZONRIS. Ces réactions étaient de grade ? 3 chez 7 % (9/122). Les manifestations d'hypersensibilité rapportées chez ? 5 % des patients englobent des éruptions cutanées, un prurit et une stomatite. Surveiller la survenue de réactions d'hypersensibilité pendant le traitement par ELZONRIS. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompre la perfusion d'ELZONRIS et fournir les soins nécessaires.

Hépatotoxicité

Le traitement par ELZONRIS a été associé à des élévations des enzymes hépatiques. Chez les patients recevant ELZONRIS au cours des essais cliniques, des élévations d'ALT sont survenues chez 79 % (96/122) des patients et des élévations d'AST chez 76 % des patients (93/122). Des élévations d'ALT de grade 3 ont été rapportées chez 26 % (32/122) des patients. Des élévations d'AST de grade 3 ont été rapportées chez 30 % (36/122) et des élévations des ASAT de grade 4 chez 3 % (4/122) des patients. Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez la majorité des patients au cours du cycle 1 et ont disparu après l'interruption de la dose.

Surveiller l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) avant chaque perfusion d'ELZONRIS. Interrompre temporairement l'administration d'ELZONRIS si les transaminases dépassent 5 fois la limite supérieure de la normale et reprendre le traitement dès qu'elles se sont normalisées.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ? 30 %) sont le syndrome de fuite capillaire, les nausées, la fatigue, la pyrexie, l'oedème périphérique et la prise de poids. Les anomalies de laboratoire les plus fréquentes (incidence ? 50 %) sont des diminutions de l'albumine, des plaquettes, de l'hémoglobine, du calcium et du sodium, et des augmentations du glucose, d'ALT et d'AST.

Veuillez consulter les informations de prescription complète , y compris l'avertissement de boîte noire.

Pour signaler des EFFETS INDÉSIRABLES PRÉSUMÉS, contactez Stemline Therapeutics, Inc. au 1-877-332-7961, ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou sur www.fda.gov/medwatch.

À propos du groupe Menarini

Le groupe Menarini est une entreprise internationale de premier plan dans le domaine de la pharmacie et du diagnostic avec un chiffre d'affaires de plus de 4,4 milliards de dollars et plus de 17 000 employés. Menarini se concentre sur les domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits, avec des produits pour la cardiologie, l'oncologie, la pneumologie, la gastro-entérologie, les maladies infectieuses, la diabétologie, l'inflammation et l'analgésie. Avec 18 sites de production et 9 centres de recherche et développement, les produits Menarini sont disponibles dans 140 pays à travers le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.menarini.com.

À propos de Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (« Stemline »), détenue à 100 % par le groupe Menarini, est une société biopharmaceutique à vocation commerciale qui se concentre sur le développement et la commercialisation de nouvelles thérapies oncologiques. Stemline commercialise ORSERDU^® (élacestrant) aux États-Unis et dans l'Union européenne, une thérapie endocrinienne orale indiquée pour le traitement des femmes ménopausées ou des hommes adultes atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs d'oestrogènes (ER) positifs, à récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs et à mutations de l'ESR1, et dont la maladie progresse après au moins une ligne de thérapie endocrinienne. Stemline commercialise également ELZONRIS^® (tagraxofusp-erzs), un nouveau traitement ciblé sur le CD123 pour les patients atteints de néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques, un cancer hématologique agressif, aux États-Unis et en Europe, qui est le seul traitement approuvé pour le néoplasme à cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques aux États-Unis et dans l'Union européenne à ce jour. De plus, Stemline commercialise NEXPOVIO^® (selinexor) en Europe, un inhibiteur de XPO1 pour le myélome multiple. Stemline dispose également d'un vaste portefeuille clinique de petites molécules et de produits biologiques à différents stades de développement pour un grand nombre de cancers solides et hématologiques.

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