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Takeda obtient l'approbation de la FDA des États-Unis pour le FRUZAQLAtm (fruquintinib) dans le traitement du cancer colorectal métastatique déjà traité


Takeda (TSE : 4502/NYSE : TAK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le FRUZAQLAtm (fruquintinib), une thérapie ciblée orale pour les adultes atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) ayant déjà été traités par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan (thérapie qui cible le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire [VEGF]) et, en cas de RAS de type sauvage et si médicalement approprié, par une thérapie anti-EGFR. Le FRUZAQLA est le premier et le seul inhibiteur sélectif des trois kinases du récepteur du VEGF à avoir été approuvé aux États-Unis pour le traitement du CCRm déjà traité, quel que soit le statut du biomarqueur.1,2 Cette approbation a été décernée dans le cadre d'une revue prioritaire, plus de 20 jours avant la date en vertu du PDUFA qui avait été initialement prévue (30 novembre 2023).

« Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements pour les personnes atteintes d'un cancer colorectal métastatique, dont les options sont limitées et dont les résultats restent médiocres. Le FRUZAQLA est la première nouvelle option de traitement sans chimiothérapie approuvée depuis plus de dix ans pour les patients aux États-Unis, indépendamment du statut biomarqueur », a déclaré Teresa Bitetti, présidente de l'unité commerciale mondiale d'oncologie de Takeda. « Pendant trop longtemps, les prestataires de soins et les patients ont eu des options limitées lors du choix d'une thérapie pour le cancer colorectal métastatique. Le FRUZAQLA pourrait offrir aux patients des avantages significatifs en termes de survie, sans avoir d'effets néfastes sur leur qualité de vie. »

L'approbation du FRUZAQLA repose sur les données de deux grands essais de phase 3 : l'essai multirégional FRESCO-2, dont les données ont été publiées dans la revue The Lancet, et l'essai FRESCO mené en Chine, dont les données ont été publiées dans le JAMA. Les essais ont porté sur l'association du FRUZAQLA et des meilleurs soins de soutien par rapport à l'association d'un placebo et des meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un CCRm déjà traité. Les essais FRESCO et FRESCO-2 ont tous deux satisfait aux critères d'efficacité primaires et aux principaux critères secondaires, et ont montré des avantages constants chez un total de 734 patients traités avec le FRUZAQLA. Les profils d'innocuité ont été cohérents d'un essai à l'autre.

« Les patients atteints d'une maladie métastatique sont souvent fragiles et fatigués, à la fois en raison de leur état de santé et des traitements auxquels ils ont été exposés. Une option orale et sans chimiothérapie qui offre un bénéfice en termes de survie malgré un traitement avec des thérapies antérieures est un besoin essentiel dans le traitement du cancer colorectal métastatique », a déclaré Cathy Eng, M.D., FACP, du Vanderbilt University Medical Center. « Le cancer colorectal est une maladie très hétérogène, ce qui rend difficile l'apport de progrès aux patients dont le cancer s'est métastasé. Je me réjouis de pouvoir offrir une nouvelle solution aux patients répondant aux critères indiqués. »

Aux États-Unis, environ 153 000 nouveaux cas de CCR seront diagnostiqués en 2023, soit 7,8 % de tous les nouveaux cas de cancer.3,4 Environ 70 % des patients atteints de CCR présenteront une maladie métastatique, que ce soit au moment du diagnostic ou après le traitement. Les métastases sont la principale cause de mortalité liée au CCR.5,6

« Nous avons constaté par nous-mêmes les conséquences physiques et émotionnelles du cancer colorectal métastatique sur les patients, leurs familles et leurs équipes soignantes », a déclaré Michael Sapienza, directeur général de la Colorectal Cancer Alliance. « Nous sommes encouragés par les progrès continus réalisés pour proposer de nouvelles options aux patients. »

Les données des essais FRESCO et FRESCO-2 ont également étayé la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans l'UE pour le fruquintinib, qui a été validée et acceptée pour examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en juin 2023. Une soumission à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a également eu lieu en septembre 2023.

À propos du FRUZAQLAtm (fruquintinib)
Le FRUZAQLA (fruquintinib) Le FRUZAQLA (fruquintinib) est un inhibiteur oral puissant et hautement sélectif des VEGFR-1, 2 et 3. Les inhibiteurs des VEGFR jouent un rôle vital dans le blocage de l'angiogenèse tumorale. Le FRUZAQLA a été conçu pour avoir une sélectivité accrue qui limite l'activité kinase hors cible, permettant une exposition élevée au médicament, une inhibition soutenue de la cible et une flexibilité pour une utilisation potentielle dans le cadre d'une thérapie combinée. Le FRUZAQLA a montré un profil d'innocuité gérable et est étudié en association avec d'autres thérapies anticancéreuses. La commercialisation du fruquintinib a été approuvée par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA) en septembre 2018, et le produit a été lancé commercialement en Chine en novembre 2018 sous la marque ELUNATE®. En outre, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été validée et acceptée pour examen en juin 2023, tandis qu'une soumission à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a eu lieu en septembre 2023. Takeda bénéficie d'une licence mondiale exclusive lui permettant de poursuivre le développement, la commercialisation et la fabrication du fruquintinib en dehors de la Chine continentale, de Hong Kong et de Macao. Le fruquintinib est développé et commercialisé en Chine par HUTCHMED.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ? 20 %) liés au traitement par FRUZAQLA ont été l'hypertension, l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (inflammation cutanée des mains et des pieds), la protéinurie, la dysphonie, les douleurs abdominales, la diarrhée et l'asthénie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES : Éviter l'administration concomitante de FRUZAQLA et d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A.

UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Pour signaler des suspicions d'effets indésirables, contactez Takeda Pharmaceuticals au 1-844-662-8532 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou à l'adresse www.fda.gov/medwatch.

Prière de consulter l'intégralité des informations relatives à la prescription de FRUZAQLA (fruquintinib) à l'adresse https://takeda.info/Fruzaqla-Prescribing-Information.

À propos du CCR
Le CCR est un cancer qui prend naissance soit dans le côlon, soit dans le rectum. Selon le Centre international de recherche sur le cancer, le CCR est le troisième cancer le plus répandu dans le monde, associé à plus de 935?000 décès en 2020.7 Aux États-Unis, on estime que 153?000 patients recevront un diagnostic de CCR en 2023, et que 53?000 décès dus à la maladie surviendront.3 En Europe, le CCR a été le deuxième cancer le plus fréquent en 2020, avec environ 520?000 nouveaux cas et 245?000 décès. Au Japon en 2020, le CCR a été le cancer le plus courant, avec environ 148?000 nouveaux cas et 60?000 décès.7 Bien qu'il soit possible de réséquer chirurgicalement le CCR à un stade précoce, le CCR métastatique reste un domaine où un grand nombre de besoins ne sont pas satisfaits, et où les résultats sont médiocres et les options de traitement limitées. Certains patients atteints de CCR métastatique peuvent bénéficier de stratégies thérapeutiques personnalisées sur la base de caractéristiques moléculaires ; cependant, la plupart des tumeurs des patients ne présentent pas de mutations actionnables.8,9,10,11,12

À propos de l'essai de phase 3 FRESCO-2
L'étude FRESCO-2 est un essai clinique mondial multirégional qui a été mené aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Australie, pour étudier le FRUZAQLA (fruquintinib) associé aux meilleurs soins de soutien par rapport à un placebo associé aux meilleurs soins de soutien chez des patients atteints d'un CCR métastatique précédemment traité (NCT04322539). L'étude a atteint ses critères d'évaluation primaires et secondaires clés, démontrant que le traitement par FRUZAQLA a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP). Le profil d'innocuité du FRUZAQLA dans FRESCO-2 s'est avéré cohérent avec les études sur le FRUZAQLA ayant précédemment fait l'objet de rapports. Les résultats de l'étude ont été présentés à l'ESMO en septembre 2022 et publiés par la suite dans The Lancet.13,14

Les essais de phase 3 FRESCO et FRESCO-2 ont permis d'étayer la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le fruquintinib, laquelle a été validée et acceptée pour examen en juin 2023. Une soumission à l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) a également eu lieu en septembre 2023.

À propos de Takeda
Takeda est axée sur la création d'une meilleure santé pour les personnes et d'un avenir plus radieux pour le monde. Notre objectif est de découvrir et de proposer des traitements qui transforment la vie dans nos principaux domaines thérapeutiques et commerciaux, notamment les maladies gastro-intestinales et inflammatoires, les maladies rares, les thérapies dérivées du plasma, l'oncologie, les neurosciences et les vaccins. Avec nos partenaires, nous visons à améliorer l'expérience des patients et à repousser les limites des options thérapeutiques grâce à notre portefeuille de produits dynamique et diversifié. En tant qu'entreprise biopharmaceutique de premier plan axée sur la R&D et orientée valeurs qui a son siège au Japon, nous sommes guidés par notre engagement envers les patients, notre personnel et la planète. Nos employés, répartis dans environ 80 pays et régions, sont eux-mêmes motivés par notre objectif et ancrés dans les valeurs qui nous définissent depuis plus de deux siècles. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.takeda.com.

Avis important
Aux fins de présente communication, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions et réponses et tout matériel écrit ou oral, discutés ou distribués par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué de presse. Le présent communiqué (y compris tout compte rendu oral et toute séance de questions et réponses en connexion avec ce dernier) n'est pas censé constituer, représenter ou faire partie, et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d'une quelconque offre, invitation, ou sollicitation d'offre d'achat, d'acquisition, de souscription, d'échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières quelles qu'elles soient, ni la sollicitation de tout vote ou de toute approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n'est offerte au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d'un enregistrement en vertu de la loi « U.S. Securities Act » de 1933 et ses amendements, ou d'une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse (ainsi que les autres informations qui pourront être fournies au destinataire) est fourni à la condition qu'il soit utilisé par le destinataire à des fins d'information uniquement (et non pas pour l'évaluation d'un investissement, d'une acquisition, d'une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourra constituer une violation des lois applicables sur les valeurs mobilières.

Les sociétés dans lesquelles Takeda possède directement ou indirectement des investissements constituent des entités distinctes. Dans le présent communiqué, et à des fins de facilité, « Takeda » est parfois utilisé pour faire référence à Takeda et à ses filiales en général. De même, les mots « nous », « nos » et « notre » sont également utilisés comme référence aux filiales en général ou aux personnes qui travaillent pour elles. Ces expressions sont également utilisées lorsqu'il n'est pas utile d'identifier la ou les sociétés en particulier.

Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué et tout matériel distribué connexe sont susceptibles de contenir des déclarations prévisionnelles, des points de vue ou des opinions concernant l'activité future, la position future et les résultats des opérations de Takeda, y compris des estimations, prévisions, cibles et plans pour Takeda. Sans limitation, ces déclarations prévisionnelles comprennent souvent des mots, tels que « cibler », « prévoir », « croire », « espérer », « continuer », « s'attendre à », « viser », « envisager », « s'assurer », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « projeter », l'emploi du futur et du conditionnel ou des termes de sens similaire, ou leur formulation négative. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur des hypothèses relatives à de nombreux facteurs importants, susceptibles de modifier sensiblement les résultats réels par rapport à ceux exprimés ou impliqués par lesdites déclarations prévisionnelles, notamment : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris les conditions économiques générales au Japon et aux États-Unis ; les pressions et les développements concurrentiels ; les modifications apportées aux lois et règlements applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'incertitude relative à la réussite clinique et aux décisions des autorités réglementaires, et le calendrier s'y rattachant ; l'incertitude relative à la réussite commerciale concernant les produits nouveaux et existants ; les difficultés ou délais de fabrication ; les variations des taux d'intérêt et des taux de change des devises ; les réclamations ou inquiétudes concernant la sécurité ou l'efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; les conséquences des crises sanitaires, telles que la nouvelle pandémie de coronavirus, sur Takeda, ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements des pays étrangers dans lesquels Takeda est implantée, ou sur d'autres aspects des activités de l'entreprise ; le calendrier et les répercussions des efforts d'intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité de céder des actifs qui ne sont pas au coeur des activités de Takeda et le choix du moment pour procéder à de telles cessions ; ainsi que les autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur Formulaire 20-F, et dans les autres rapports de Takeda, déposés auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, disponibles sur le site Web de Takeda à l'adresse : https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ ou sur www.sec.gov. En aucun cas Takeda ne s'engage à mettre à jour une quelconque partie des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse ou dans toute autre déclaration prévisionnelle que la Société pourra faire, sauf dans la mesure requise par la loi ou les règlementations boursières. La performance historique ne saurait préjuger des résultats futurs, et les résultats ou déclarations de Takeda contenus dans le présent communiqué de presse ne sont pas nécessairement indicatifs, ni ne constituent une estimation, une prévision, une garantie ou une projection, des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales
Le présent communiqué de presse contient des informations sur des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays ou qui peuvent être disponibles sous des marques de commerce différentes, pour des indications différentes, dans des doses différentes, ou dans des concentrations différentes. Rien dans les présentes ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour des médicaments sous ordonnance, y compris ceux actuellement en développement.

Références :

  1. 1. Xu X, et al. Efficacy and safety of regorafenib and fruquintinib as third-line treatment for colorectal cancer: a narrative review. Transl Cancer Res 2022;11(1):276-287. doi:10.21037/tcr-20-3539
  2. 2. Sun Q, et al. (2014) Discovery of fruquintinib, a potent and highly selective small molecule inhibitor of VEGFR 1, 2, 3 tyrosine kinases for cancer therapy, Cancer Biol Ther. 2014 15:12, 1635-1645. Doi: 10.4161/15384047.2014.964087
  3. 3. Siegel RL, et al. Colorectal cancer statistics, 2023 [publié en ligne avant la version imprimée le 1er mars 2023]. CA Cancer J Clin. 2023; 73(3):233-254. doi:10.3322/caac.21772.
  4. National Cancer Institute. Disponible à l'adresse : https://seer.cancer.gov/statfacts/html/colorect.html (consulté en mai 2023)
  5. 5. Atreya CE, Yaeger R, Chu E. Systemic therapy for metastatic colorectal cancer: from current standards to future molecular targeted approaches. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:246-256. doi:10.1200/EDBK_175679
  6. Vatandoust S, et al. World J Gastroenterol. 2015;21(41):11767-76.
  7. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660.
  8. Bando H, et al. Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023; 20(5)306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
  9. 9. D'Haene N, et al. Clinical application of targeted next-generation sequencing for colorectal cancer patients: a multicentric Belgian experience. Oncotarget. 2018;9(29):20761-20768. Publié le 17 avril 2018. doi:10.18632/oncotarget.25099.
  10. Venderbosch, et al. Mismatch repair status and braf mutation status in metastatic colorectal cancer patients: A pooled analysis of the Cairo, Cairo2, coin, and Focus Studies. Clinical Cancer Res.,2014; 20(20):5322?5330. doi:10.1158/1078-0432.ccr-14-0332.
  11. Koopman, M., et al. Deficient mismatch repair system in patients with sporadic advanced colorectal cancer. Br J Cancer. 209;100(2), 266?273. doi:10.1038/sj.bjc.6604867.
  12. Ahcene Djaballah S, et al. HER2 in Colorectal Cancer: The Long and Winding Road From Negative Predictive Factor to Positive Actionable Target.Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022;42:1-14. doi:10.1200/EDBK_351354.
  13. Dasari NA, et al. LBA25 ? FRESCO-2: A global phase 3 multiregional clinical trial (MRCT) evaluating the efficacy and safety of fruquintinib in patients with refractory metastatic colorectal cancer. Ann Oncol. 2022 Sep;33(suppl_7): S808-S869. Doi:10.1016/annonc/annonc1089.
  14. 14. Dasari NA, et al. Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study [publié en ligne avant la version imprimée le 15 juin 2023]. Lancet. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.


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