Sujets : Nouveaux produits et services, Approbation de la FDA (Food and Drug Administration)
La plateforme Empatica reçoit une nouvelle autorisation de la FDA pour les biomarqueurs numériques cardiaques
La plateforme de surveillance médicale, puissante et complète, propose désormais des biomarqueurs homologués par la FDA pour le pouls et la fréquence respiratoire
BOSTON, 3 novembre 2023 /PRNewswire/ -- Empatica, une société de santé numérique et d'IA qui développe des accessoires intelligents de qualité médicale et des biomarqueurs numériques pour la surveillance et le diagnostic de la santé, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour deux nouveaux biomarqueurs numériques pour sa plateforme de surveillance de la santé Empatica : le pouls et la fréquence respiratoire.
Avec l'ajout du pouls et de la fréquence respiratoire, la plateforme plateforme de surveillance médicale Empatica Health Monitoring Platform comprend désormais six biomarqueurs numériques homologués par la FDA, parmi les plus proposés pour les essais cliniques. Ces mesures font partie des 128 mesures numériques prises en charge par la plateforme, soit l'offre la plus large disponible dans une solution unique, ce qui donne confiance à un large éventail de professionnels de la santé et de chercheurs qui cherchent à valider les traitements, à mieux comprendre les maladies et à innover pour améliorer les résultats en matière de santé.
« Nous sommes ravis d'annoncer l'extension de notre plateforme de surveillance médicale Empatica à deux biomarqueurs supplémentaires autorisés par la FDA, la fréquence du pouls et la fréquence respiratoire », a déclaré Marisa Cruz, directrice médicale d'Empatica. « Cette autorisation reflète notre engagement continu en faveur d'une validation analytique et clinique rigoureuse des biomarqueurs numériques destinés à la recherche clinique et aux soins aux patients. La plateforme de surveillance médicale Empatica est un exemple majeur de la manière dont une technologie fiable, précise et intuitive peut soutenir le développement de nouvelles thérapies et améliorer les résultats pour les patients. »
La plateforme de surveillance médicale d'Empatica est une solution complète de surveillance de la santé et de collecte de données à distance destinée aux professionnels de la recherche et des soins de santé. Elle s'appuie sur les données recueillies par la montre connectée EmbracePlus de la société, de qualité médicale. Outre l'accessoire intelligent EmbracePlus, la plateforme de surveillance médicale Empatica comprend également la suite logicielle Care d'Empatica, une infrastructure cloud sécurisée et des biomarqueurs numériques validés cliniquement.
La plateforme de surveillance médicale Empatica a reçu son autorisation initiale de la FDA en novembre 2022. Cette autorisation inclut des biomarqueurs numériques validés cliniquement et utilisés pour surveiller l'activité électrodermale, la SpO2, la température de la peau et les mouvements pendant le sommeil. Au-delà des mesures autorisées par la FDA, la plateforme de surveillance médicale Empatica offre également un accès aux données brutes des capteurs EmbracePlus et à plus de 100 biomarqueurs de qualité scientifique, ce qui en fait un outil de mesure très performant et polyvalent pour les cliniciens et les chercheurs d'aujourd'hui.
Pour en savoir plus sur l'utilisation de la plateforme de surveillance médicale Empatica, rendez-vous sur https://www.empatica.com/talk-to-our-team/.
À propos d'Empatica
Empatica Inc est un pionnier de la surveillance médicale continue, discrète et à distance grâce à l'IA. La plateforme et la technologie d'Empatica sont utilisées par des milliers de partenaires institutionnels à des fins de recherche, dans le cadre d'études sur le stress, le sommeil, l'épilepsie, la migraine, la dépression, la toxicomanie et d'autres affections. Son produit phare, la montre connectée EmbracePlus, a été développé avec des partenaires clés, dont le United States Department of Health and Human Services (HSS) (en français, Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis), le United States Army Medical Research and Development Command (USAMRDC) (en français, Commandement de la recherche et du développement médical de l'armée américaine) et le programme TRISH financé par la NASA.
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Photo : https://mma.prnewswire.com/media/2264834/Empatica_platform.jpg
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