Sujet : Essais cliniques / Découvertes médicales
GALDERMA À L'ÉDITION 2023 DU CONGRÈS DE L'EADV : LES ESSAIS DE PHASE III DÉMONTRENT L'EFFICACITÉ ET LA RAPIDITÉ DU DÉLAI D'ACTION DU NÉMOLIZUMAB DANS LA DERMITE ATOPIQUE ET LE PRURIGO NODULAIRE
COMMUNIQUÉ DE PRESSE
- Les essais de phase III ARCADIA 1 et 2 ont satisfait à leurs critères d'évaluation principaux et à tous les critères d'évaluation secondaires clés, démontrant l'efficacité du némolizumab chez des patients atteints d'une forme modérée à grave de dermite atopique, ainsi qu'une atténuation précoce et soutenue des démangeaisons dès la semaine 11.
- Les résultats de l'essai de phase III OLYMPIA 1 chez des patients atteints de prurigo nodulaire ont également satisfait aux deux critères d'évaluation primaires et à tous les critères d'évaluation secondaires clés, confirmant la rapidité du délai d'action du némolizumab sur les démangeaisons2.
- 81 % des adultes atteints de dermite atopique décrivent les démangeaisons comme étant l'un des trois symptômes les plus problématiques, tandis que de nombreux patients atteints de prurigo nodulaire déclarent également que les démangeaisons représentent le symptôme le plus dérangeant3,4.
- Le némolizumab est un anticorps monoclonal expérimental, le premier de cette catégorie, qui bloque la voie de signalisation de l'IL-31, une cytokine neuroimmune favorisant plusieurs mécanismes pathologiques présents dans la dermite atopique et le prurigo nodulaire.
ZUG, Switzerland, le 24 oct. 2023 /CNW/ - Galderma a annoncé les résultats positifs de trois essais pivots de phase III sur la dermite atopique et le prurigo nodulaire - ARCADIA 1 et 2, et OLYMPIA 1, respectivement. Ces données récentes ont été présentées aujourd'hui lors de l'édition 2023 du congrès de l'European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) à Berlin. Les essais ARCADIA 1 et 2 ont satisfait à leurs critères d'évaluation principaux et à tous les critères d'évaluation secondaires clés, démontrant que le némolizumab réduisait significativement les lésions cutanées et les démangeaisons chez les patients atteints de dermite atopique, et présentant des résultats cliniquement significatifs relativement à l'atténuation des démangeaisons dès la semaine 11.
« Bien que la dermite atopique et le prurigo nodulaire soient des
FLEMMING ØRNSKOV, M.D., MPH (MAÎTRISE EN SANTÉ PUBLIQUE) CHEF DE LA DIRECTION GALDERMA |
Les résultats des essais ARCADIA 1 et 2 ont démontré que le némolizumab atténuait significativement les lésions cutanées et les démangeaisons chez des patients adolescents et adultes atteints d'une forme modérée à grave de dermite atopique, p/r au placebo (les deux traitements ont été administrés avec un traitement de base par des inhibiteurs de la calcineurine topiques ou des corticostéroïdes topiques). Dans le cadre des deux essais, les patients adolescents et adultes ayant reçu du némolizumab ont montré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des critères d'évaluation principaux, par rapport au placebo, après 16 semaines de traitement. Les résultats des deux essais ont montré que1 :
- 35,6 % et 37,7 % des patients évalués ayant reçu du némolizumab dans le cadre des essais ARCADIA 1 et 2, respectivement, ont connu une disparition totale ou quasi totale des lésions cutanées selon le score d'évaluation globale de l'investigateur (EGI), p/r à 24,6 % et à 26,0 % dans le groupe placebo (p < 0,0006, p = 0,001);
- 43,5 % et 42,1 % des patients ayant reçu du némolizumab dans le cadre des essais ARCADIA 1 et 2, respectivement, ont connu une réduction de 75 % dans l'indice d'étendue et de sévérité de l'eczéma (EASI), p/r à 29,0 % et à 30,2 % dans le groupe placebo (p < 0,0001, p = 0,0011).
Les essais ont également satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires, et 48,6 % et 48,1 % des patients ayant reçu du némolizumab ont connu une réduction des démangeaisons d'au moins quatre points dans le cadre des essais ARCADIA 1 et 2, respectivement, mesurée par le score de l'échelle d'évaluation numérique du prurit maximal (PP-NRS), p/r à 20,5 % et à 20,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001), au cours des 16 semaines de traitement. Les résultats statistiquement significatifs obtenus à la semaine 16 et à des moments antérieurs montrent également la rapidité du délai d'action du némolizumab sur les démangeaisons et la perturbation du sommeil. Le némolizumab a été bien toléré, et son profil d'innocuité était cohérent entre les études ARCADIA 1 et 21.
Les résultats de l'essai de phase III OLYMPIA 1 font valoir la rapidité du délai d'action du némolizumab sur les démangeaisons et l'atténuation des lésions cutanées chez les patients atteints de prurigo nodulaire.
Dans le cadre de l'essai de phase III OLYMPIA 1, le némolizumab en monothérapie a atténué significativement les démangeaisons et les lésions cutanées chez des patients adultes atteints d'une forme modérée à grave de prurigo nodulaire, p/r au placebo. Les patients ayant reçu du némolizumab en monothérapie (sans traitement de base par des inhibiteurs de la calcineurine topiques ou des corticostéroïdes topiques) ont montré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des critères d'évaluation principaux p/r au placebo, après 16 semaines de traitement, ce qui fournit une confirmation indépendante des résultats obtenus à l'essai de phase III OLYMPIA 22 :
- 58,4 % des patients ayant reçu du némolizumab ont connu une réduction des démangeaisons d'au moins quatre points, mesurée par le score de la PP-NRS, p/r à 16,7 % dans le groupe placebo (p < 0,0001);
- 26,3 % des patients évalués ayant reçu du némolizumab ont connu une disparition totale ou quasi totale des lésions cutanées selon le score EGI, p/r à 7,3 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
L'essai a également satisfait à tous les critères d'évaluation secondaires, confirmant la rapidité du délai d'action sur les démangeaisons dès la semaine 4 (41,1 % p/r à 6,3 % dans le groupe placebo, p < 0,0001), et on a observé une atténuation des démangeaisons et des lésions cutanées jusqu'à la semaine 24. Le némolizumab a été bien toléré, et son profil d'innocuité était cohérent avec les résultats de l'essai OLYMPIA 22.
« Les données de la phase III démontrent qu'en ciblant la cytokine
PROFESSEUR JONATHAN SILVERBERG, M.D., PH. D., MPH (MAÎTRISE EN SANTÉ INVESTIGATEUR ET CONSEILLER EN CHEF DES ESSAIS CLINIQUES ARCADIA DIRECTEUR DE LA RECHERCHE CLINIQUE GEORGE WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE AND HEALTH SCIENCES,
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Le némolizumab est un anticorps monoclonal expérimental spécialement conçu pour cibler le récepteur IL-31 et pour inhiber la voie de signalisation de l'IL-31. L'IL-31 joue un rôle clé dans plusieurs mécanismes pathologiques présents dans la dermite atopique et le prurigo nodulaire5-10. Il faut cibler directement la source des démangeaisons, lesquelles provoquent des perturbations du sommeil et ont une incidence négative sur la qualité de vie3,4,7-13. Les résultats des essais de phase III ARCADIA et OLYMPIA seront soumis à des autorités sanitaires sélectionnées à l'échelle mondiale. En décembre 2019, le némolizumab s'est vu octroyer la désignation de traitement novateur par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement des démangeaisons associées au prurigo nodulaire.
Les médias trouveront de plus amples renseignements sur la dermite atopique et le prurigo nodulaire dans cette boîte à outils pour les médias.
À propos de la dermite atopique
La dermite atopique est une forme courante et chronique d'eczéma caractérisée par des démangeaisons persistantes et gênantes (prurit), des lésions cutanées inflammatoires et des infections cutanées fréquentes. Elle touche 230 millions de personnes dans le monde5,14. La prévalence rapportée de la dermite atopique varie grandement, soit de 1 % à 25 % de la population selon le lieu géographique et la tranche d'âge4,12,13.
À propos du prurigo nodulaire
Le prurigo nodulaire est une affection cutanée chronique débilitante caractérisée par des nodules cutanés épais couvrant de grandes zones du corps et associés à des démangeaisons intenses (prurit)6,15,16. Le prurigo nodulaire touche environ 72 adultes sur 100 000 âgés de 18 à 64 ans aux États-Unis. Il est plus fréquent chez les femmes d'âge moyen et, de manière disproportionnée, chez les personnes d'origine africaine6,17.
À propos du némolizumab
Le némolizumab est en cours de développement clinique pour le traitement de la dermite atopique et du prurigo nodulaire dans de nombreux pays. Il a été initialement développé par Chugai Pharmaceutical Co., Ltd, puis une licence a été octroyée à Galderma en 2016, aux fins d'utilisation dans le monde entier, à l'exception du Japon et de Taïwan. Au Japon, le némolizumab est autorisé pour le traitement du prurit associé à la dermite atopique et est en cours de développement pour le prurigo nodulaire.
À propos du programme d'essais cliniques ARCADIA
Le programme ARCADIA comprenait deux essais cliniques pivots de phase III identiques, pour lesquels plus de 1500 patients ont été recrutés : ARCADIA 1 et ARCADIA 2. Ces essais ont permis d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines, par rapport à un placebo, chez des patients adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à grave. Les patients ont été évalués après une période de traitement initial de 16 semaines. Les répondeurs cliniques ont continué de suivre un traitement d'entretien pendant 32 semaines supplémentaires. Les patients n'ayant pas obtenu une réponse clinique à la 16e semaine pouvaient participer à une étude de prolongation à long terme.
À propos de l'essai OLYMPIA 1
OLYMPIA 1 était un essai clinique de phase III randomisé, à double insu, avec placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du némolizumab en monothérapie par rapport à un placebo chez des patients âgés d'au moins 18 ans souffrant de prurigo nodulaire après une période de traitement de 16 semaines. Cet essai a également permis d'évaluer la pharmacocinétique et l'immunogénicité du némolizumab par rapport au placebo. Au total, 286 patients atteints d'une forme modérée à grave de prurigo nodulaire ont participé à l'essai OLYMPIA 1.
À propos de Galderma
Galderma, le nouveau chef de file dédié à la catégorie de la dermatologie, est actif dans environ 90 pays. Nous proposons une gamme de produits novateurs, fondés sur la science, de marques et de services phares de premier ordre qui couvrent l'ensemble du marché en forte croissance de la dermatologie, par le biais de l'esthétique injectable, des soins dermatologiques et de la dermatologie thérapeutique. Depuis notre création, en 1981, nous avons consacré notre attention et notre passion au plus grand organe du corps humain, la peau, et avons répondu aux besoins individuels des consommateurs et des patients avec des résultats supérieurs en partenariat avec les professionnels de la santé. Nous sommes conscients de toute l'importance de notre peau dans notre vie, et nous faisons progresser la dermatologie pour en couvrir tous les aspects. Pour de plus amples renseignements, visitez le www.galderma.com
Références : | |
1. | Silverberg, J. et al. Nemolizumab improves skin lesions, itch and sleep disturbance in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: Results from two identical phase 3 multinational studies (ARCADIA 1 et ARCADIA 2), résumé de dernière heure présenté à la EADV 2023. |
2. | Stander, S. et al. Nemolizumab monotherapy improves itch and skin lesions in patients with moderate-to-severe prurigo nodularis: Results from a global phase 3 trial (OLYMPIA 1), résumé de dernière heure présenté à la EADV 2023. |
3. | Pereira, M.P. et al. Chronic nodular prurigo: clinical profile and burden. A European cross-sectional study, J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(10):2373-2383. doi:10.1111/jdv.16309. |
4. | Silverberg, J.I. et al. Patient burden and quality of life in atopic dermatitis in US adults: a population-based cross-sectional study, Ann Allergy Asthma Immunol. 2018;121(3):340-347. doi:10.1016/j.anai.2018.07.006. |
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SOURCE Galderma Canada Inc
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